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Significato a lungo termine (sopravvivenza) di LCI in pazienti con fibrosi cistica

14 gennaio 2015 aggiornato da: Poncin William, University Hospital St Luc, Brussels

L'indice di clearance polmonare (LCI) prevede il futuro decorso della malattia polmonare nei pazienti con fibrosi cistica?

Il sogno attuale nella ricerca sulla fibrosi cistica è scoprire farmaci sicuri che correggano il difetto di base e prevengano le malattie polmonari, consentendo ai pazienti senza danni polmonari significativi di vivere una vita quasi normale con un drammatico aumento dell'aspettativa di vita e senza l'onere del trattamento attuale. Il composto VX-770 (Ivacaftor Ò) dovrebbe essere la prima pietra miliare lungo questo percorso. La progressione della malattia polmonare è ora così graduale in molti centri che indicatori sensibili della malattia polmonare precoce (malattia delle piccole vie aeree) sono estremamente necessari per valutare gli effetti di tali nuovi trattamenti. In questo contesto, la valutazione della disomogeneità della ventilazione mediante la misurazione denominata Lung clearance index (LCI) sembra essere lo strumento più promettente. Tuttavia, per ottenere l'approvazione da parte delle autorità sanitarie, le nuove misure utilizzate nella valutazione dei farmaci devono soddisfare criteri rigorosi. Per LCI, i ricercatori devono ancora dimostrare il suo significato a lungo termine: quanto bene la misurazione LCI prevede il decorso a lungo termine della malattia polmonare? Pertanto, in questo studio i ricercatori vogliono misurare l'LCI al basale in un'ampia coorte di pazienti e stabilire quanto bene predice il decorso della malattia dei pazienti nei prossimi 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con FC (di età pari o superiore a 6 anni e FEV1 superiore al 40% del previsto) saranno invitati a partecipare a questo studio prospettico non interventistico in 2 centri CF (UCL e UZ Leuven). Insieme ci prendiamo cura di oltre il 40% della popolazione FC belga. Il FEV1 mediano dei bambini (6 - <18 anni, n >120) di questi centri CTN è alto (circa 100% pred), definendo un gruppo di studio di grande interesse nel contesto attuale.

Per valutare il valore predittivo di LCI su 2 anni, il tempo alla successiva esacerbazione polmonare sarà valutato nell'intera coorte. Per valutare il valore predittivo di LCI su 2 anni, il tempo alla successiva esacerbazione polmonare sarà valutato nell'intera coorte.

Le misurazioni LCI ripetute verranno eseguite alle successive visite del paziente.

Verranno testati e confrontati 2 dispositivi che misurano l'LCI: Ecomedics e NDD.

LCI e spirometria saranno misurati in 120 bambini e giovani adulti belgi sani. Questi soggetti devono essere privi di sintomi respiratori per almeno due settimane e non avranno alcun problema toracico cronico o ricorrente.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Bruxelles
      • Woluwé-Saint-Lambert, Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con fibrosi cistica (di età pari o superiore a 6 anni e FEV1 superiore al 40% del previsto) saranno invitati a partecipare a questo studio prospettico non interventistico in 2 centri CF (UCL e UZ Leuven)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FEV1(% previsto) > 40%

Criteri di esclusione:

  • FEV1(% previsto) < 40%
  • Esacerbazione durante la misurazione basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fibrosi cistica (Ecomedics vs NDD)
Nessun trattamento, osservazionale
Dispositivo: EasyOne Pro ed Ecomedics
LCI sarà valutato con 2 diversi dispositivi: EasyOne Pro ed Ecomedics
Sano (Ecomedics vs NDD)

Privo di sintomi respiratori per almeno due settimane e non avrà alcun problema toracico cronico o ricorrente.

Nessun trattamento, osservazionale
Dispositivo: EasyOne Pro ed Ecomedics
LCI sarà valutato con 2 diversi dispositivi: EasyOne Pro ed Ecomedics

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di clearance polmonare (valore predittivo e variazione di)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 3 mesi e 2 anni

La valutazione dell'LCI viene ripetuta a 1 settimana e 3 mesi per valutare la ripetibilità breve e intermedia.

LCI e spirometria verranno ripetuti dopo 22-24 mesi dalla misurazione basale. Ciò consentirà di valutare il tracciamento dell'LCI e della percentuale di FEV1 prevista nella coorte totale di pazienti, nonché nei pazienti con FEV1 superiore all'80% del previsto.
Basale, 1 settimana, 3 mesi e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 (Valore predittivo e variazione di)
Lasso di tempo: basale e 2 anni
LCI e spirometria verranno ripetuti dopo 22-24 mesi dalla misurazione basale. Ciò consentirà di valutare il tracciamento dell'LCI e della percentuale di FEV1 prevista nella coorte totale di pazienti, nonché nei pazienti con FEV1 superiore all'80% del previsto.
basale e 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi
Il punteggio dei sintomi viene calcolato a 1 settimana e 3 mesi per garantire una malattia stabile del paziente per evitare bias durante il calcolo della ripetibilità dell'LCI.
1 settimana, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital St Luc, Brussels

Collaboratori

KU Leuven

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lebecque Patrick, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Investigatore principale: Poncin William, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCI-01-St-Luc

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi Cistica (CF)

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