Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LCI:n pitkäaikainen merkitys (eloonjääminen) potilailla, joilla on kystinen fibroosi

keskiviikko 14. tammikuuta 2015 päivittänyt: Poncin William, University Hospital St Luc, Brussels

Ennustaako keuhkopuhdistumaindeksi (LCI) tulevan keuhkosairauden kulkua potilailla, joilla on kystinen fibroosi

Tämänhetkinen unelma CF-tutkimuksessa on löytää turvallisia lääkkeitä, jotka korjaavat perusvian ja ehkäisevät keuhkosairautta, jolloin potilaat, joilla ei ole merkittäviä keuhkovaurioita, voivat elää lähes normaalia elämää ja eliniänodote kasvaa dramaattisesti ja ilman nykyisen hoidon taakkaa. Yhdisteen VX-770 (Ivacaftor Ò) toivotaan olevan ensimmäinen virstanpylväs tällä tiellä. Keuhkosairauden eteneminen on nyt niin asteittaista monissa keskuksissa, että varhaisen keuhkosairauden (pienten hengitysteiden sairauden) herkkiä indikaattoreita tarvitaan kriittisesti tällaisten uusien hoitojen vaikutusten arvioimiseksi. Tässä yhteydessä ventilaation epähomogeenisuuden arviointi keuhkopuhdistumaindeksiksi (Lung clearance index, LCI) kutsutulla mittauksella vaikuttaa lupaavimmalta välineeltä. Terveysviranomaisten hyväksynnän saamiseksi uusien lääkkeiden arvioinnissa käytettävien toimenpiteiden on kuitenkin täytettävä tiukat kriteerit. LCI:n osalta tutkijoiden on vielä todistettava sen pitkän aikavälin merkitys: Kuinka hyvin LCI-mittaus ennustaa pitkän aikavälin keuhkosairauden kulun? Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat mitata LCI:tä lähtötilanteessa suuressa potilaskohortissa ja selvittää, kuinka hyvin se ennustaa potilaiden taudin kulun seuraavien 2 vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on CF (6 vuotta ja vanhemmat ja FEV1 yli 40 % ennustettu) kutsutaan osallistumaan tähän prospektiiviseen ei-interventiotutkimukseen kahdessa CF-keskuksessa (UCL ja UZ Leuven). Yhdessä hoidamme yli 40 % Belgian CF-väestöstä. Näistä CTN-keskuksista tulevien lasten (6 - <18 v, n > 120) FEV1 mediaani on korkea (noin 100 % pred), mikä määrittelee nykyisessä kontekstissa erittäin kiinnostavan tutkimusryhmän.

LCI:n ennustavan arvon arvioimiseksi kahden vuoden ajalta aika seuraavaan keuhkojen pahenemiseen arvioidaan koko kohortissa. LCI:n ennustavan arvon arvioimiseksi kahden vuoden ajalta aika seuraavaan keuhkojen pahenemiseen arvioidaan koko kohortissa.

Toistetaan LCI-mittaukset seuraavilla potilaskäynneillä.

Kaksi LCI:tä mittaavaa laitetta testataan ja verrataan: Ecomedics ja NDD.

LCI ja spirometria mitataan 120 terveeltä belgialaislapselta ja nuorelta aikuiselta. Näillä koehenkilöillä ei saa olla hengitystieoireita vähintään kahden viikon ajan, eikä heillä ole kroonisia tai toistuvia rintaongelmia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Bruxelles
      • Woluwé-Saint-Lambert, Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kystinen fibroosi (6 vuotta ja vanhemmat ja FEV1 yli 40 % ennustettu) kutsutaan osallistumaan tähän prospektiiviseen ei-interventiotutkimukseen kahdessa CF-keskuksessa (UCL ja UZ Leuven).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FEV1 (ennustettu %) > 40 %

Poissulkemiskriteerit:

  • FEV1 (ennustettu %) < 40 %
  • Paheneminen perusmittauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kystinen fibroosi (Ecomeds vs NDD)
Ei hoitoa, tarkkailu
Laite: EasyOne Pro ja Ecomedics
LCI:tä arvioidaan kahdella eri laitteella: EasyOne Pro ja Ecomedics
Terve (Ecomedics vs NDD)

Ilman hengitystieoireita vähintään kaksi viikkoa, eikä hänellä ole kroonisia tai toistuvia rintaongelmia.

Ei hoitoa, tarkkailu
Laite: EasyOne Pro ja Ecomedics
LCI:tä arvioidaan kahdella eri laitteella: EasyOne Pro ja Ecomedics

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen puhdistumaindeksi (ennustava arvo ja muutos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 3 kuukautta ja 2 vuotta

LCI:n arviointi toistetaan 1 viikon ja 3 kuukauden kuluttua lyhyen ja keskitason toistettavuuden arvioimiseksi.

LCI ja spirometria toistetaan 22-24 kuukauden kuluttua perustason mittauksesta. Tämä mahdollistaa LCI:n sekä ennustetun FEV1 %:n seurannan arvioinnin koko potilaskohortissa sekä potilailla, joiden FEV1 on yli 80 %.
Lähtötilanne, 1 viikko, 3 kuukautta ja 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1 (ennustearvo ja muutos)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 vuotta
LCI ja spirometria toistetaan 22-24 kuukauden kuluttua perustason mittauksesta. Tämä mahdollistaa LCI:n sekä ennustetun FEV1 %:n seurannan arvioinnin koko potilaskohortissa sekä potilailla, joiden FEV1 on yli 80 %.
lähtötilanne ja 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oirepisteet
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta
Oirepisteet lasketaan 1 viikon ja 3 kuukauden kohdalla potilaan stabiilin sairauden varmistamiseksi, jotta vältetään vääristymät LCI:n toistettavuuden laskennassa.
1 viikko, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital St Luc, Brussels

Yhteistyökumppanit

KU Leuven

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lebecque Patrick, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Päätutkija: Poncin William, Cliniques universitaires Saint-Luc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCI-01-St-Luc

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa