Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý význam (přežití) LCI u pacientů s cystickou fibrózou

14. ledna 2015 aktualizováno: Poncin William, University Hospital St Luc, Brussels

Předpovídá index plicní clearance (LCI) budoucí průběh plicního onemocnění u pacientů s cystickou fibrózou

Současným snem ve výzkumu CF je objevit bezpečné léky, které korigují základní defekt a předcházejí plicnímu onemocnění a umožňují pacientům bez významného poškození plic žít téměř normální život s dramatickým prodloužením délky života a bez zátěže současné léčby. Předpokládá se, že sloučenina VX-770 (Ivacaftor Ò) bude prvním milníkem na této cestě. Progrese plicního onemocnění je nyní v mnoha centrech tak pozvolná, že pro posouzení účinků těchto nových léčebných postupů jsou kriticky potřebné citlivé ukazatele časného onemocnění plic (onemocnění malých dýchacích cest). V této souvislosti se jako nejslibnější nástroj jeví posouzení ventilační nehomogenity měřením nazývaným Lung clearance index (LCI). Aby však nová opatření používaná při hodnocení léků získala schválení zdravotnickými úřady, musí splňovat přísná kritéria. U LCI musí výzkumníci ještě prokázat jeho dlouhodobý význam: Jak dobře předpovídá měření LCI dlouhodobý průběh plicního onemocnění? Proto v této studii chtějí vyšetřovatelé změřit LCI na začátku ve velké kohortě pacientů a zjistit, jak dobře to předpovídá průběh onemocnění pacientů během příštích 2 let.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s CF (6 let a starší a FEV1 nad 40 % predikované hodnoty) budou pozváni k účasti na této prospektivní neintervenční studii ve 2 centrech CF (UCL a UZ Leuven). Společně se staráme o více než 40 % belgické populace CF. Medián FEV1 dětí (6 - <18 let, n >120) z těchto center CTN je vysoký (kolem 100 % před), což v současném kontextu definuje studijní skupinu velkého zájmu.

Pro posouzení prediktivní hodnoty LCI za 2 roky bude v celém souboru hodnocena doba do další plicní exacerbace. Pro posouzení prediktivní hodnoty LCI za 2 roky bude v celém souboru hodnocena doba do další plicní exacerbace.

Opakovaná měření LCI budou provedena při následujících návštěvách pacienta.

Budou testována a porovnávána 2 zařízení měřící LCI: Ecomedics a NDD.

LCI a spirometrie budou měřeny u 120 zdravých belgických dětí a mladých dospělých. Tito jedinci musí být bez respiračních symptomů po dobu alespoň dvou týdnů a nebudou mít žádné chronické nebo opakující se problémy s hrudníkem.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles
      • Woluwé-Saint-Lambert, Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s cystickou fibrózou (6 let a starší a FEV1 nad 40 % predikované hodnoty) budou pozváni k účasti na této prospektivní neintervenční studii ve 2 centrech pro CF (UCL a UZ Leuven)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FEV1 (předpokládané procento) > 40 %

Kritéria vyloučení:

  • FEV1 (předpokládané procento) < 40 %
  • Exacerbace během základního měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cystická fibróza (Ecomedics vs. NDD)
Žádná léčba, pozorování
Přístroj: EasyOne Pro a Ecomediics
LCI bude posuzováno se 2 různými zařízeními: EasyOne Pro a Ecomedics
Zdravý (Ecomedics vs. NDD)

Bez respiračních příznaků po dobu nejméně dvou týdnů a nebude mít žádné chronické nebo opakující se problémy s hrudníkem.

Žádná léčba, pozorování
Přístroj: EasyOne Pro a Ecomediics
LCI bude posuzováno se 2 různými zařízeními: EasyOne Pro a Ecomedics

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plicní clearance (prediktivní hodnota a změna)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 3 měsíce a 2 roky

Vyhodnocení LCI se opakuje po 1 týdnu a 3 měsících, aby se posoudila krátká a střední opakovatelnost.

LCI a spirometrie se zopakují po 22–24 měsících po základním měření. To umožní vyhodnotit sledování LCI a také FEV1 % předpokládané v celé kohortě pacientů i u pacientů s předpokládanou FEV1 nad 80 %.
Výchozí stav, 1 týden, 3 měsíce a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 (prediktivní hodnota a změna)
Časové okno: základní a 2 roky
LCI a spirometrie se zopakují po 22–24 měsících po základním měření. To umožní vyhodnotit sledování LCI a také FEV1 % předpokládané v celé kohortě pacientů i u pacientů s předpokládanou FEV1 nad 80 %.
základní a 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce
Skóre symptomů se vypočítá po 1 týdnu a 3 měsících, aby se zajistilo stabilní onemocnění pacienta, aby se zabránilo zkreslení během výpočtu opakovatelnosti LCI.
1 týden, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital St Luc, Brussels

Spolupracovníci

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lebecque Patrick, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Vrchní vyšetřovatel: Poncin William, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCI-01-St-Luc

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cystická fibróza (CF)

Klinické studie na EasyOne Pro a Ecomediics

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit