Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsbetydelse (överlevnad) av LCI hos patienter med cystisk fibros

14 januari 2015 uppdaterad av: Poncin William, University Hospital St Luc, Brussels

Förutsäger Lung Clearance Index (LCI) det framtida lungsjukdomsförloppet hos patienter med cystisk fibros

Den nuvarande drömmen inom CF-forskning är att upptäcka säkra läkemedel som korrigerar den grundläggande defekten och förebygger lungsjukdom, vilket gör att patienter utan betydande lungskador kan leva nästan normala liv med en dramatisk ökning av förväntad livslängd och utan bördan av nuvarande behandling. Sammansättningen VX-770 (Ivacaftor Ò) hoppas bli den första milstolpen på vägen. Progressionen av lungsjukdom är nu så gradvis i många centra att känsliga indikatorer på tidig lungsjukdom (små luftvägssjukdomar) är kritiskt nödvändiga för att bedöma effekterna av sådana nya behandlingar. I detta sammanhang verkar bedömning av ventilationsinhomogenitet genom mätningen som kallas Lungclearance index (LCI) vara det mest lovande verktyget. Men för att få godkännande av hälsomyndigheter måste nya åtgärder som används vid läkemedelsutvärdering uppfylla strikta kriterier. För LCI behöver utredarna fortfarande bevisa dess långsiktiga betydelse: Hur väl förutsäger LCI-mätningen det långsiktiga lungsjukdomsförloppet? Därför vill utredarna i denna studie mäta LCI vid baslinjen i en stor patientkohort och fastställa hur väl den förutsäger patienternas sjukdomsförlopp under de kommande 2 åren.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med CF (6 år och äldre och FEV1 över 40 % förväntad) kommer att bjudas in att delta i denna prospektiva icke-interventionsstudie i 2 CF-center (UCL och UZ Leuven). Tillsammans tar vi hand om mer än 40 % av den belgiska CF-befolkningen. Median FEV1 för barn (6 - <18 år, n >120) från dessa CTN-centra är hög (ca 100 % pred), vilket definierar en studiegrupp av stort intresse i det aktuella sammanhanget.

För att bedöma det prediktiva värdet av LCI över 2 år kommer tiden till nästa lungexacerbation att utvärderas i hela kohorten. För att bedöma det prediktiva värdet av LCI över 2 år kommer tiden till nästa lungexacerbation att utvärderas i hela kohorten.

Upprepade LCI-mätningar kommer att göras vid efterföljande patientbesök.

2 enheter som mäter LCI kommer att testas och jämföras: Ecomedics och NDD.

LCI och spirometri kommer att mätas hos 120 friska belgiska barn och unga vuxna. Dessa försökspersoner måste vara fria från luftvägssymtom i minst två veckor och kommer inte att ha några kroniska eller återkommande bröstproblem.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Bruxelles
      • Woluwé-Saint-Lambert, Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med cystisk fibros (6 år och äldre och FEV1 över 40 % förväntad) kommer att bjudas in att delta i denna prospektiva icke-interventionella studie i 2 CF-center (UCL och UZ Leuven)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FEV1(% förutspått) > 40%

Exklusions kriterier:

  • FEV1(% förutspått) < 40%
  • Exacerbation under baslinjemätning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cystisk fibros (Ecomedics vs NDD)
Ingen behandling, observation
Enhet: EasyOne Pro och Ecomedics
LCI kommer att bedömas med 2 olika enheter: EasyOne Pro och Ecomedics
Frisk (Ecomedics vs NDD)

Fri från luftvägssymptom i minst två veckor och kommer inte att ha några kroniska eller återkommande bröstproblem.

Ingen behandling, observation
Enhet: EasyOne Pro och Ecomedics
LCI kommer att bedömas med 2 olika enheter: EasyOne Pro och Ecomedics

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungclearance Index (prediktivt värde och förändring av)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 3 månader och 2 år

Utvärdering av LCI upprepas efter 1 vecka och 3 månader för att bedöma kort och mellanliggande repeterbarhet.

LCI och spirometri kommer att upprepas efter 22-24 månader efter baslinjemätningen. Detta gör det möjligt att utvärdera spårning av LCI såväl som FEV1 % förutsagt i den totala patientkohorten såväl som hos patienter med FEV1 över 80 % förutsagt.
Baslinje, 1 vecka, 3 månader och 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1 (prediktivt värde och förändring av)
Tidsram: baslinje och 2 år
LCI och spirometri kommer att upprepas efter 22-24 månader efter baslinjemätningen. Detta gör det möjligt att utvärdera spårning av LCI såväl som FEV1 % förutsagt i den totala patientkohorten såväl som hos patienter med FEV1 över 80 % förutsagt.
baslinje och 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptompoäng
Tidsram: 1 vecka, 3 månader
Symtompoäng beräknas efter 1 vecka och 3 månader för att säkerställa en stabil sjukdom hos patienten för att undvika bias under beräkningen av LCI-repeterbarhet.
1 vecka, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital St Luc, Brussels

Samarbetspartners

KU Leuven

Utredare

  • Studierektor: Lebecque Patrick, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Huvudutredare: Poncin William, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2013

Första postat (Uppskatta)

27 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2015

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCI-01-St-Luc

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera