Importancia a largo plazo (supervivencia) de LCI en pacientes con fibrosis quística
¿El índice de depuración pulmonar (LCI) predice el curso futuro de la enfermedad pulmonar en pacientes con fibrosis quística?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a los pacientes con FQ (a partir de los 6 años y FEV1 superior al 40 % del valor teórico) a participar en este estudio prospectivo no intervencionista en 2 centros de FQ (UCL y UZ Leuven). Juntos nos ocupamos de más del 40 % de la población belga con FQ. La mediana del FEV1 de los niños (6 - <18 años, n >120) de estos centros CTN es alta (alrededor del 100% pred), definiendo un grupo de estudio de gran interés en el contexto actual.
Para evaluar el valor predictivo de LCI durante 2 años, se evaluará el tiempo hasta la próxima exacerbación pulmonar en toda la cohorte. Para evaluar el valor predictivo de LCI durante 2 años, se evaluará el tiempo hasta la próxima exacerbación pulmonar en toda la cohorte.
Se repetirán las mediciones de LCI en las visitas posteriores del paciente.
Se probarán y compararán 2 dispositivos que miden el LCI: Ecomedics y NDD.
El LCI y la espirometría se medirán en 120 niños y adultos jóvenes belgas sanos. Estos sujetos deben estar libres de síntomas respiratorios durante al menos dos semanas y no tendrán ningún problema torácico crónico o recurrente.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles
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Woluwé-Saint-Lambert, Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FEV1 (% previsto) > 40 %
Criterio de exclusión:
- FEV1 (% previsto) < 40 %
- Exacerbación durante la medición de referencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fibrosis quística (Ecomedics vs NDD)
Sin tratamiento, observacional
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LCI se evaluará con 2 dispositivos diferentes: EasyOne Pro y Ecomedics
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Saludable (Ecomedics vs NDD)
Libre de síntomas respiratorios durante al menos dos semanas y no tendrá ningún problema torácico crónico o recurrente. Sin tratamiento, observacional |
LCI se evaluará con 2 dispositivos diferentes: EasyOne Pro y Ecomedics
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de aclaramiento pulmonar (valor predictivo y cambio de)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 3 meses y 2 años
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La evaluación de LCI se repite en 1 semana y 3 meses para evaluar la repetibilidad a corto e intermedio. El LCI y la espirometría se repetirán 22-24 meses después de la medición inicial. Esto permitirá evaluar el seguimiento de LCI, así como el % de FEV1 predicho en la cohorte total de pacientes, así como en los pacientes con FEV1 por encima del 80 % del predicho. |
Línea base, 1 semana, 3 meses y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV1 (Valor predictivo y cambio de)
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
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El LCI y la espirometría se repetirán 22-24 meses después de la medición inicial.
Esto permitirá evaluar el seguimiento de LCI, así como el % de FEV1 predicho en la cohorte total de pacientes, así como en los pacientes con FEV1 por encima del 80 % del predicho.
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línea de base y 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses
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La puntuación de los síntomas se calcula en 1 semana y 3 meses para garantizar una enfermedad estable del paciente para evitar sesgos durante el cálculo de la repetibilidad de LCI.
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1 semana, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lebecque Patrick, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
- Investigador principal: Poncin William, Cliniques universitaires Saint-Luc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCI-01-St-Luc
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