脑瘫患儿使用站立架时的负荷
2016年2月15日 更新者：Gillette Children's Specialty Healthcare
该项目的目标是设计和验证一个力测量平台，该平台将测量神经肌肉残疾患者下肢所承受的负荷大小和持续时间，他们使用固定辅助站立装置来增加骨矿物质密度。
研究概览
详细说明
患有神经肌肉残疾的非卧床儿童骨骼健康状况不佳的风险很大，这反映在低骨密度 (BMD) 和骨折倾向增加上。
在很大程度上，这是由于骨骼承受的负载水平异常低。
增加 BMD 的一种常见方法是通过增加下肢负重的数量和持续时间来刺激肌肉骨骼系统。
对于不能走动的人，这通常采取使用辅助站立装置的形式，使孩子能够以站立姿势度过一段时间，以便他们的下肢可以承受一定程度的体重。
这些物理干预中的一些会导致不同程度的 BMD 改善，而另一些则不会。
结果不明确可能是由于未能客观地测量下肢所承受负荷的大小和持续时间。
BMD 没有变化可能是由于与辅助设备分担负荷导致四肢仅承受体重的一小部分，或者站立时间不足。
该项目的目标是设计和验证一个力测量平台，该平台将测量神经肌肉残疾患者下肢承受的负荷大小和持续时间，他们使用固定辅助站立装置来增加 BMD。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- Clinical and Translational Science Institute at University of Minnesota
-
St. Paul、Minnesota、美国、55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- < 18 岁
- 被诊断患有脑瘫 (CP)
- 在吉列儿童专业医疗保健中心接受治疗
- 粗大运动功能分类系统等级 IV 或 V（非卧床，无帮助）
- 使用固定辅助站立装置参加站立计划
- 家长/监护人愿意并能够给予同意
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：测力台
在受试者的每只脚下放置一个测力平台，以记录辅助站立装置负重训练期间每个下肢承受负荷的时间过程。 干预：辅助站立治疗计划。 辅助站立治疗计划将包括每天至少 2 小时，每周 5 天（每周总共至少 10 小时），为期约 9 个月。 |
辅助站立治疗计划将包括每天至少 2 小时，每周 5 天（每周总共至少 10 小时），为期约 9 个月。 手臂：测力平台 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨密度
大体时间：12个月
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骨矿物质密度将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 和外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 扫描进行测量。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢承受的重量（负荷）
大体时间：12个月
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一个平台将测量患有神经肌肉残疾的人的下肢所承受的负荷大小，他们使用固定辅助站立装置来增加他们的骨矿物质密度。
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12个月
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站立治疗的持续时间（次）
大体时间：12个月
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一个平台将测量神经肌肉残疾患者下肢承受负荷的持续时间，他们使用固定辅助站立装置来增加骨矿物质密度。
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12个月
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照顾者优先事项和残疾儿童健康指数 (CPCHILD) 调查问卷
大体时间：12个月
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CPCHILD© 衡量照料者对严重发育障碍儿童的健康状况、舒适度、幸福感、功能能力和照料难易程度的看法。
它的开发是为了衡量旨在改善或保持严重残疾儿童的这些结果的干预措施的有效性，包括患有严重脑瘫和外伤性或其他后天性脑损伤的非行走儿童。
这将有助于确定护理人员对健康状况的看法是否会随着站立幅度和持续时间的变化而变化。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月24日
首次发布 (估计)
2013年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月15日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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