Charge ressentie lors de l'utilisation d'un support chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
15 février 2016 mis à jour par: Gillette Children's Specialty Healthcare
L'objectif de ce projet est de concevoir et de valider une plate-forme de mesure de la force qui mesurera l'ampleur et la durée de la charge subie par les membres inférieurs des personnes atteintes d'un handicap neuromusculaire qui utilisent un dispositif stationnaire assisté pour augmenter leur densité minérale osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants non ambulatoires ayant une incapacité neuromusculaire courent un risque important de mauvaise santé osseuse, comme en témoignent une faible densité minérale osseuse (DMO) et une propension accrue aux fractures.
Cela est dû en grande partie à des niveaux de charge anormalement bas subis par le squelette.
Une approche courante pour augmenter la DMO consiste à stimuler le système musculo-squelettique en augmentant la quantité et la durée de mise en charge dans les membres inférieurs.
Pour les personnes non ambulatoires, cela prend généralement la forme de l'utilisation d'un dispositif d'aide à la verticalisation pour permettre à l'enfant de passer du temps en position debout afin que ses membres inférieurs puissent ressentir un certain poids corporel.
Certaines de ces interventions physiques entraînent divers degrés d'amélioration de la DMO, et d'autres non.
Ce manque de clarté dans les résultats peut résulter d'une incapacité à mesurer objectivement l'ampleur et la durée de la charge subie par les membres inférieurs.
L'absence de modification de la DMO peut être due au fait que les extrémités ne subissent qu'une fraction du poids corporel en raison du partage de la charge avec l'appareil d'assistance, ou à une durée de temps en position debout inadéquate.
L'objectif de ce projet sera de concevoir et de valider une plate-forme de mesure de la force qui mesurera l'ampleur et la durée de la charge subie par les membres inférieurs des personnes ayant une déficience neuromusculaire qui utilisent un dispositif d'aide à la station debout pour augmenter leur DMO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Clinical and Translational Science Institute at University of Minnesota
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St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- < 18 ans
- Diagnostiqué avec la paralysie cérébrale (PC)
- Traité au Gillette Children's Specialty Healthcare
- Niveau du système de classification de la fonction motrice globale de IV ou V (non ambulatoire sans assistance)
- Participer à un programme de station debout à l'aide d'un dispositif stationnaire d'aide à la station debout
- Parent/tuteur désireux et capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Plate-forme de mesure de force
Une plate-forme de mesure de la force sera placée sous chaque pied du sujet pour enregistrer l'évolution temporelle de la charge supportée par chacun des membres inférieurs lors de l'entraînement à la mise en charge dans un appareil debout assisté. Intervention : Programme de traitement de la station debout assistée. Le programme de traitement debout assisté comprendra au moins 2 heures par jour, 5 jours par semaine (un total d'au moins 10 heures par semaine) pendant une période d'environ 9 mois. |
Le programme de traitement debout assisté comprendra au moins 2 heures par jour, 5 jours par semaine (un total d'au moins 10 heures par semaine) pendant une période d'environ 9 mois. Bras : plate-forme de mesure de force |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité minérale osseuse
Délai: 12 mois
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La densité minérale osseuse sera mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) et tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids (charge) subi par les membres inférieurs
Délai: 12 mois
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Une plate-forme mesurera l'ampleur de la charge subie par les membres inférieurs des personnes atteintes d'un handicap neuromusculaire qui utilisent un dispositif d'aide à la station debout pour augmenter leur densité minérale osseuse.
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12 mois
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Durée de la ou des séance(s) de traitement debout (heure)
Délai: 12 mois
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Une plateforme mesurera la durée de la charge subie par les membres inférieurs des personnes atteintes d'une déficience neuromusculaire qui utilisent un dispositif d'aide à la station debout pour augmenter leur densité minérale osseuse.
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12 mois
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Questionnaire sur les priorités des soignants et l'indice de santé de l'enfant de la vie avec des incapacités (CPCHILD)
Délai: 12 mois
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Le CPCHILD© mesure les perspectives des soignants sur l'état de santé, le confort, le bien-être, les capacités fonctionnelles et la facilité de prise en charge des enfants ayant de graves troubles du développement.
Il a été développé pour mesurer l'efficacité des interventions visant à améliorer ou à préserver ces résultats pour les enfants souffrant de handicaps graves, y compris les enfants non ambulants atteints de paralysie cérébrale sévère et de lésions cérébrales traumatiques ou acquises.
Cela aidera à déterminer si la perception des soignants de l'état de santé change avec les changements dans l'ampleur et la durée de la station debout.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
30 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15994
- 1308M40341 (AUTRE: University of MN Insitutional Review Board)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .