Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Belastning upplevd när du använder en Stander hos barn med cerebral pares

15 februari 2016 uppdaterad av: Gillette Children's Specialty Healthcare
Målet med detta projekt är att designa och validera en kraftmätande plattform som kommer att mäta storleken och varaktigheten av belastningen som upplevs av de nedre extremiteterna hos individer med en neuromuskulär funktionsnedsättning som använder en stationär assisterad stående enhet för att öka sin benmineraldensitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Icke-ambulerande barn med neuromuskulär funktionsnedsättning löper betydande risk för dålig benhälsa, vilket återspeglas av låg benmineraltäthet (BMD) och ökad benägenhet att frakturer. Till stor del beror detta på onormalt låga nivåer av belastning som skelettet upplever. Ett vanligt tillvägagångssätt för att öka BMD är att stimulera muskuloskeletala systemet genom att öka mängden och varaktigheten av viktbärande i de nedre extremiteterna. För icke-ambulerande individer tar detta vanligtvis formen av att använda en assisterad stående anordning för att göra det möjligt för barnet att tillbringa tid i stående position så att deras nedre extremiteter kan uppleva en viss grad av kroppsvikt. Vissa av dessa fysiska ingrepp resulterar i olika grader av förbättring av BMD, och vissa gör det inte. Denna otydlighet i utfall kan bero på ett misslyckande att objektivt mäta storleken och varaktigheten av belastningen som upplevs av de nedre extremiteterna. En brist på förändring i BMD kan bero på att extremiteterna bara upplever en bråkdel av kroppsvikten på grund av belastningsdelning med hjälpmedlet, eller på en otillräcklig ståtid. Målet med detta projekt kommer att vara att designa och validera en kraftmätande plattform som kommer att mäta storleken och varaktigheten av belastningen som upplevs av de nedre extremiteterna hos individer med en neuromuskulär funktionsnedsättning som använder en stationär assisterad stående enhet för att öka sin BMD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • Clinical and Translational Science Institute at University of Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. < 18 år gammal
  2. Diagnostiserats med cerebral pares (CP)
  3. Behandlas på Gillette Barnspecialsjukvård
  4. Gross Motor Function Classification System nivå IV eller V (ej ambulerande utan hjälp)
  5. Att delta i ett stående program med hjälp av en stationär assisterad stående anordning
  6. Förälder/vårdnadshavare vill och kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Kraftmätande plattform

En kraftmätningsplattform kommer att placeras under varje fot av försökspersonen för att registrera tidsförloppet för belastningen som bärs av var och en av de nedre extremiteterna under viktbärande träning i en assisterad ståanordning.

Intervention: Assisted Standing Treatment Program. Assisterat stående behandlingsprogram kommer att omfatta minst 2 timmar om dagen, 5 dagar i veckan (totalt minst 10 timmar i veckan) under en period av ~9 månader.

Assisterat stående behandlingsprogram kommer att omfatta minst 2 timmar om dagen, 5 dagar i veckan (totalt minst 10 timmar i veckan) under en period av ~9 månader.

Arm: Kraftmätande plattform

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: 12 månader
Benmineraldensitet kommer att mätas via dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) och perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) skanningar.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt (belastning) upplevs av nedre extremiteter
Tidsram: 12 månader
En plattform kommer att mäta storleken på belastningen som upplevs av de nedre extremiteterna hos individer med en neuromuskulär funktionsnedsättning som använder en stationär assisterad stående enhet för att öka sin benmineraldensitet.
12 månader
Varaktighet av stående behandlingssession(er) (tid)
Tidsram: 12 månader
En plattform kommer att mäta varaktigheten av belastningen som upplevs av de nedre extremiteterna hos individer med en neuromuskulär funktionsnedsättning som använder en stationär assisterad stående enhet för att öka sin benmineraldensitet.
12 månader
Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD) frågeformulär
Tidsram: 12 månader
CPCHILD© mäter vårdgivares perspektiv på hälsotillstånd, komfort, välbefinnande, funktionella förmågor och lätthet att ta hand om barn med grav utvecklingsstörning. Den utvecklades för att mäta effektiviteten av interventioner som syftar till att förbättra eller bevara dessa resultat för barn med svåra funktionshinder, inklusive icke-ambulerande barn med svår cerebral pares och traumatiska eller andra förvärvade hjärnskador. Detta kommer att hjälpa till att avgöra om vårdgivares uppfattning om hälsotillstånd förändras med förändringar i stående storlek och varaktighet.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

30 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15994
  • 1308M40341 (ÖVRIG: University of MN Insitutional Review Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera