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Carga experimentada durante el uso de un bipedestador en niños con parálisis cerebral

15 de febrero de 2016 actualizado por: Gillette Children's Specialty Healthcare
El objetivo de este proyecto es diseñar y validar una plataforma de medición de fuerza que medirá la magnitud y la duración de la carga experimentada por las extremidades inferiores de las personas con discapacidad neuromuscular que utilizan un dispositivo de bipedestación asistido estacionario para aumentar su densidad mineral ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los niños que no pueden caminar con una discapacidad neuromuscular corren un riesgo significativo de mala salud ósea, como se refleja en una baja densidad mineral ósea (DMO) y una mayor propensión a las fracturas. En gran parte, esto se debe a los niveles anormalmente bajos de carga que experimenta el esqueleto. Un enfoque común para aumentar la BMD es estimular el sistema musculoesquelético aumentando la cantidad y la duración de la carga de peso en las extremidades inferiores. Para las personas que no pueden caminar, esto generalmente toma la forma de usar un dispositivo de bipedestación asistido para permitir que el niño pase tiempo en una posición de pie para que sus extremidades inferiores puedan experimentar cierto grado de peso corporal. Algunas de estas intervenciones físicas dan como resultado diversos grados de mejora en la DMO y otras no. Esta falta de claridad en los resultados puede deberse a que no se midió objetivamente la magnitud y la duración de la carga experimentada por las extremidades inferiores. La falta de cambio en la BMD puede deberse a que las extremidades experimentan solo una fracción del peso corporal debido a la carga compartida con el dispositivo de asistencia, o a una duración inadecuada del tiempo de pie. El objetivo de este proyecto será diseñar y validar una plataforma de medición de fuerza que medirá la magnitud y la duración de la carga experimentada por las extremidades inferiores de las personas con discapacidad neuromuscular que utilizan un dispositivo de bipedestación asistido estacionario para aumentar su DMO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Clinical and Translational Science Institute at University of Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. < 18 años
  2. Diagnosticado con Parálisis Cerebral (PC)
  3. Tratado en Gillette Children's Specialty Healthcare
  4. Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa nivel IV o V (no ambulatorio sin asistencia)
  5. Participar en un programa de bipedestación utilizando un dispositivo de bipedestación asistido estacionario
  6. Padre/tutor dispuesto y capaz de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Plataforma de medición de fuerza

Se colocará una plataforma de medición de fuerza debajo de cada pie del sujeto para registrar el curso temporal de la carga soportada por cada una de las extremidades inferiores durante el entrenamiento con pesas en un dispositivo de bipedestación asistida.

Intervención: Programa de tratamiento de bipedestación asistida. El programa de tratamiento de bipedestación asistida incluirá al menos 2 horas al día, 5 días a la semana (un total de al menos 10 horas a la semana) durante un período de ~9 meses.

El programa de tratamiento de bipedestación asistida incluirá al menos 2 horas al día, 5 días a la semana (un total de al menos 10 horas a la semana) durante un período de ~9 meses.

Brazo: plataforma de medición de fuerza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 12 meses
La densidad mineral ósea se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso (carga) experimentado por las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 12 meses
Una plataforma medirá la magnitud de la carga experimentada por las extremidades inferiores de las personas con una discapacidad neuromuscular que utilizan un dispositivo de bipedestación asistido estacionario para aumentar su densidad mineral ósea.
12 meses
Duración de la(s) sesión(es) de tratamiento de pie (tiempo)
Periodo de tiempo: 12 meses
Una plataforma medirá la duración de la carga experimentada por las extremidades inferiores de las personas con una discapacidad neuromuscular que utilizan un dispositivo de bipedestación asistido estacionario para aumentar su densidad mineral ósea.
12 meses
Cuestionario de Prioridades del cuidador e Índice de salud infantil de la vida con discapacidades (CPCHILD)
Periodo de tiempo: 12 meses
El CPCHILD© mide las perspectivas de los cuidadores sobre el estado de salud, la comodidad, el bienestar, las habilidades funcionales y la facilidad para cuidar de niños con discapacidades graves del desarrollo. Fue desarrollado para medir la eficacia de las intervenciones destinadas a mejorar o preservar estos resultados para los niños con discapacidades graves, incluidos los niños no ambulantes con parálisis cerebral grave y lesiones cerebrales traumáticas u otras adquiridas. Esto ayudará a determinar si la percepción de los cuidadores sobre el estado de salud cambia con los cambios en la magnitud y duración de la posición de pie.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15994
  • 1308M40341 (OTRO: University of MN Insitutional Review Board)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral

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