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Belastung bei der Verwendung eines Standers bei Kindern mit Zerebralparese

15. Februar 2016 aktualisiert von: Gillette Children's Specialty Healthcare
Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Validierung einer Kraftmessplattform, die die Größe und Dauer der Belastung misst, der die unteren Extremitäten von Personen mit einer neuromuskulären Behinderung ausgesetzt sind, die eine stationäre Stehhilfe verwenden, um ihre Knochenmineraldichte zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nicht gehfähige Kinder mit einer neuromuskulären Behinderung haben ein erhebliches Risiko für eine schlechte Knochengesundheit, was sich in einer niedrigen Knochenmineraldichte (BMD) und einer erhöhten Frakturanfälligkeit widerspiegelt. Dies ist zu einem großen Teil auf ungewöhnlich geringe Belastungen zurückzuführen, denen das Skelett ausgesetzt ist. Ein üblicher Ansatz zur Erhöhung der BMD besteht darin, das Muskel-Skelett-System zu stimulieren, indem die Menge und Dauer der Gewichtsbelastung in den unteren Extremitäten erhöht wird. Für nicht gehfähige Personen nimmt dies typischerweise die Form der Verwendung einer unterstützten Stehvorrichtung an, um es dem Kind zu ermöglichen, Zeit in einer stehenden Position zu verbringen, so dass seine unteren Gliedmaßen ein gewisses Maß an Körpergewicht erfahren können. Einige dieser körperlichen Eingriffe führen zu einer unterschiedlichen Verbesserung der BMD, andere nicht. Dieser Mangel an Klarheit bei den Ergebnissen kann darauf zurückzuführen sein, dass das Ausmaß und die Dauer der Belastung, der die unteren Extremitäten ausgesetzt sind, nicht objektiv gemessen werden konnten. Eine fehlende Änderung der BMD kann darauf zurückzuführen sein, dass die Extremitäten aufgrund der Lastverteilung mit dem Hilfsgerät nur einen Bruchteil des Körpergewichts erfahren, oder auf eine unzureichende Dauer der Stehzeit. Das Ziel dieses Projekts wird es sein, eine Kraftmessplattform zu entwerfen und zu validieren, die die Größe und Dauer der Belastung misst, der die unteren Extremitäten von Personen mit einer neuromuskulären Behinderung ausgesetzt sind, die eine stationäre Stehhilfe verwenden, um ihre BMD zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Clinical and Translational Science Institute at University of Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. < 18 Jahre alt
  2. Diagnostiziert mit Zerebralparese (CP)
  3. Behandelt bei Gillette Children's Specialty Healthcare
  4. Grobmotorik-Klassifizierungssystem Stufe IV oder V (ohne Hilfe nicht gehfähig)
  5. Teilnahme an einem Stehprogramm unter Verwendung einer stationären Stehhilfe
  6. Elternteil/Erziehungsberechtigter bereit und in der Lage, seine Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Plattform zur Kraftmessung

Eine Kraftmessplattform wird unter jedem Fuß des Probanden platziert, um den zeitlichen Verlauf der Belastung aufzuzeichnen, die von jeder der unteren Extremitäten während des Gewichtsbelastungstrainings in einem unterstützten Stehgerät getragen wird.

Intervention: Assisted Standing Treatment Program. Das Behandlungsprogramm für unterstütztes Stehen umfasst mindestens 2 Stunden pro Tag, 5 Tage die Woche (insgesamt mindestens 10 Stunden pro Woche) für einen Zeitraum von ca. 9 Monaten.

Das Behandlungsprogramm für unterstütztes Stehen umfasst mindestens 2 Stunden pro Tag, 5 Tage die Woche (insgesamt mindestens 10 Stunden pro Woche) für einen Zeitraum von ca. 9 Monaten.

Arm: Kraftmessplattform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Monate
Die Knochenmineraldichte wird mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und peripherer quantitativer Computertomographie (pQCT) gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht (Belastung) der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Plattform misst das Ausmaß der Belastung, der die unteren Extremitäten von Personen mit einer neuromuskulären Behinderung ausgesetzt sind, die eine stationäre Stehhilfe verwenden, um ihre Knochenmineraldichte zu erhöhen.
12 Monate
Dauer der Stehbehandlung(en) (Zeit)
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Plattform misst die Dauer der Belastung, die die unteren Extremitäten von Personen mit einer neuromuskulären Behinderung erfahren, die eine stationäre Stehhilfe verwenden, um ihre Knochenmineraldichte zu erhöhen.
12 Monate
Fragebogen zu den Prioritäten von Pflegekräften und zum Gesundheitsindex von Kindern mit Behinderungen (CPCHILD).
Zeitfenster: 12 Monate
Der CPCHILD© misst die Sichtweise von Pflegekräften auf den Gesundheitszustand, Komfort, Wohlbefinden, funktionale Fähigkeiten und Pflegeleichtigkeit von Kindern mit schweren Entwicklungsstörungen. Es wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von Interventionen zu messen, die darauf abzielen, diese Ergebnisse für Kinder mit schweren Behinderungen zu verbessern oder zu erhalten, einschließlich nicht gehfähiger Kinder mit schwerer Zerebralparese und traumatischen oder anderen erworbenen Hirnverletzungen. Dies hilft festzustellen, ob sich die Wahrnehmung des Gesundheitszustands durch die Pflegekräfte mit Änderungen der Größe und Dauer des Stehens ändert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15994
  • 1308M40341 (ANDERE: University of MN Insitutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Behandlungsprogramm für unterstütztes Stehen

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