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Carga experimentada ao usar um stander em crianças com paralisia cerebral

15 de fevereiro de 2016 atualizado por: Gillette Children's Specialty Healthcare
O objetivo deste projeto é projetar e validar uma plataforma de medição de força que medirá a magnitude e a duração da carga experimentada pelas extremidades inferiores de indivíduos com deficiência neuromuscular que usam um dispositivo estacionário para aumentar sua densidade mineral óssea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Crianças incapazes de andar com deficiência neuromuscular correm um risco significativo de problemas de saúde óssea, conforme refletido pela baixa densidade mineral óssea (DMO) e maior propensão a fraturas. Em grande parte, isso se deve a níveis anormalmente baixos de carga experimentados pelo esqueleto. Uma abordagem comum para aumentar a DMO é estimular o sistema músculo-esquelético aumentando a quantidade e a duração da sustentação de peso nas extremidades inferiores. Para indivíduos não ambulatoriais, isso geralmente assume a forma de usar um dispositivo de pé assistido para permitir que a criança passe algum tempo na posição de pé, de modo que seus membros inferiores possam experimentar algum grau de peso corporal. Algumas dessas intervenções físicas resultam em vários graus de melhora na DMO, e outras não. Essa falta de clareza nos resultados pode resultar de uma falha em medir objetivamente a magnitude e a duração da carga experimentada pelas extremidades inferiores. A falta de alteração na DMO pode ser devida às extremidades experimentando apenas uma fração do peso corporal devido ao compartilhamento de carga com o dispositivo auxiliar ou a uma duração inadequada do tempo em pé. O objetivo deste projeto será projetar e validar uma plataforma de medição de força que medirá a magnitude e a duração da carga experimentada pelas extremidades inferiores de indivíduos com deficiência neuromuscular que usam um dispositivo estacionário para aumentar sua DMO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Clinical and Translational Science Institute at University of Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. < 18 anos
  2. Diagnosticado com Paralisia Cerebral (PC)
  3. Tratados no Gillette Children's Specialty Healthcare
  4. Sistema de Classificação da Função Motora Grossa nível IV ou V (não ambulatório sem assistência)
  5. Participar de um programa em pé usando um dispositivo estacionário de pé assistido
  6. Pai/responsável disposto e capaz de dar consentimento

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Plataforma de medição de força

Uma plataforma de medição de força será colocada sob cada pé do sujeito para registrar o curso de tempo da carga suportada por cada uma das extremidades inferiores durante o treinamento de sustentação de peso em um dispositivo de suporte assistido.

Intervenção: Programa de tratamento em pé assistido. O programa de tratamento em pé assistido incluirá pelo menos 2 horas por dia, 5 dias por semana (um total de pelo menos 10 horas por semana) por um período de aproximadamente 9 meses.

O programa de tratamento em pé assistido incluirá pelo menos 2 horas por dia, 5 dias por semana (um total de pelo menos 10 horas por semana) por um período de aproximadamente 9 meses.

Braço: plataforma de medição de força

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea
Prazo: 12 meses
A densidade mineral óssea será medida por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso (carga) experimentado pelas extremidades inferiores
Prazo: 12 meses
Uma plataforma medirá a magnitude da carga experimentada pelas extremidades inferiores de indivíduos com deficiência neuromuscular que usam um dispositivo estacionário para aumentar sua densidade mineral óssea.
12 meses
Duração da(s) sessão(ões) de tratamento em pé (tempo)
Prazo: 12 meses
Uma plataforma medirá a duração da carga experimentada pelas extremidades inferiores de indivíduos com deficiência neuromuscular que usam um dispositivo estacionário para aumentar sua densidade mineral óssea.
12 meses
Prioridades do cuidador e questionário do índice de saúde infantil da vida com deficiências (CPCHILD)
Prazo: 12 meses
O CPCHILD© mede as perspectivas dos cuidadores sobre o estado de saúde, conforto, bem-estar, habilidades funcionais e facilidade de cuidar de crianças com graves deficiências de desenvolvimento. Foi desenvolvido para medir a eficácia das intervenções destinadas a melhorar ou preservar esses resultados para crianças com deficiências graves, incluindo crianças não deambulantes com paralisia cerebral grave e lesões cerebrais traumáticas ou adquiridas. Isso ajudará a determinar se a percepção dos cuidadores sobre o estado de saúde muda com as mudanças na magnitude e duração da postura.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15994
  • 1308M40341 (OUTRO: University of MN Insitutional Review Board)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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