Obciążenie doświadczane podczas używania pionizatora u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
15 lutego 2016 zaktualizowane przez: Gillette Children's Specialty Healthcare
Celem tego projektu jest zaprojektowanie i walidacja platformy do pomiaru siły, która będzie mierzyć wielkość i czas trwania obciążenia doświadczanego przez kończyny dolne osób z niepełnosprawnością nerwowo-mięśniową, które używają stacjonarnego wspomaganego urządzenia do stania w celu zwiększenia gęstości mineralnej kości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci niechodzące z upośledzeniem nerwowo-mięśniowym są narażone na znaczne ryzyko złego stanu kości, co odzwierciedla niska gęstość mineralna kości (BMD) i zwiększona skłonność do złamań.
W dużej mierze wynika to z nienormalnie niskiego poziomu obciążenia odczuwanego przez szkielet.
Powszechnym podejściem do zwiększania BMD jest stymulacja układu mięśniowo-szkieletowego poprzez zwiększanie ilości i czasu trwania obciążania kończyn dolnych.
W przypadku osób niechodzących zwykle przybiera to formę korzystania z urządzenia wspomagającego pionizację, aby umożliwić dziecku spędzenie czasu w pozycji stojącej, tak aby ich kończyny dolne mogły odczuwać pewien stopień masy ciała.
Niektóre z tych fizycznych interwencji skutkują różnym stopniem poprawy BMD, a niektóre nie.
Ten brak jasności w wynikach może wynikać z braku obiektywnego pomiaru wielkości i czasu trwania obciążenia doświadczanego przez kończyny dolne.
Brak zmiany BMD może być spowodowany tym, że kończyny są obciążone tylko ułamkiem masy ciała z powodu podziału obciążenia z urządzeniem wspomagającym lub nieodpowiednim czasem przebywania w pozycji stojącej.
Celem tego projektu będzie zaprojektowanie i walidacja platformy do pomiaru siły, która będzie mierzyć wielkość i czas trwania obciążenia doświadczanego przez kończyny dolne osób z niepełnosprawnością nerwowo-mięśniową, które używają stacjonarnego wspomaganego urządzenia do stania w celu zwiększenia BMD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- Clinical and Translational Science Institute at University of Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- < 18 lat
- Zdiagnozowano mózgowe porażenie dziecięce (CP)
- Leczenie w Gillette Children's Specialty Healthcare
- System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej Poziom IV lub V (nie chodzący bez pomocy)
- Uczestnictwo w programie stania przy użyciu stacjonarnego urządzenia wspomagającego wstawanie
- Rodzic/Opiekun chętny i zdolny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Platforma do pomiaru siły
Platforma do pomiaru siły zostanie umieszczona pod każdą stopą badanego, aby rejestrować przebieg w czasie obciążenia przenoszonego przez każdą z kończyn dolnych podczas treningu z obciążeniem na urządzeniu ze wspomaganiem stania. Interwencja: Program wspomagania pionizacji. Program leczenia wspomaganego pionizacji obejmie co najmniej 2 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu (łącznie co najmniej 10 godzin tygodniowo) przez okres ~9 miesięcy. |
Program leczenia wspomaganego pionizacji obejmie co najmniej 2 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu (łącznie co najmniej 10 godzin tygodniowo) przez okres ~9 miesięcy. Ramię: Platforma do pomiaru siły |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gęstość mineralna kości zostanie zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i skanów obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężar (obciążenie) doświadczane przez kończyny dolne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Platforma zmierzy wielkość obciążenia doświadczanego przez kończyny dolne osób z niepełnosprawnością nerwowo-mięśniową, które używają stacjonarnego wspomaganego urządzenia do stania w celu zwiększenia gęstości mineralnej kości.
|
12 miesięcy
|
|
Czas trwania sesji leczenia na stojąco (czas)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Platforma będzie mierzyć czas trwania obciążenia doświadczanego przez kończyny dolne osób z niepełnosprawnością nerwowo-mięśniową, które korzystają ze stacjonarnego wspomaganego urządzenia do stania w celu zwiększenia gęstości mineralnej kości.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz dotyczący priorytetów opiekunów i wskaźnika zdrowia dziecka życia z niepełnosprawnością (CPCHILD).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
CPCHILD© mierzy perspektywy opiekunów dotyczące stanu zdrowia, komfortu, dobrego samopoczucia, zdolności funkcjonalnych i łatwości sprawowania opieki nad dziećmi z poważnymi zaburzeniami rozwojowymi.
Został opracowany w celu pomiaru skuteczności interwencji mających na celu poprawę lub zachowanie tych wyników u dzieci z poważnymi niepełnosprawnościami, w tym dzieci niechodzących z ciężkim porażeniem mózgowym oraz urazami lub innymi nabytymi uszkodzeniami mózgu.
Pomoże to ustalić, czy postrzeganie stanu zdrowia przez opiekunów zmienia się wraz ze zmianami wielkości i czasu trwania pozycji stojącej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15994
- 1308M40341 (INNY: University of MN Insitutional Review Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .