Нагрузка, возникающая при использовании стендера у детей с церебральным параличом
15 февраля 2016 г. обновлено: Gillette Children's Specialty Healthcare
Целью этого проекта является разработка и проверка платформы для измерения силы, которая будет измерять величину и продолжительность нагрузки, испытываемой на нижние конечности людей с нервно-мышечной инвалидностью, которые используют стационарное стоячее устройство для увеличения минеральной плотности костей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неподвижные дети с нервно-мышечной инвалидностью подвергаются значительному риску ухудшения здоровья костей, что отражается в низкой минеральной плотности костей (МПКТ) и повышенной склонности к переломам.
Во многом это связано с аномально низким уровнем нагрузки на скелет.
Распространенным подходом к увеличению МПК является стимуляция опорно-двигательного аппарата за счет увеличения объема и продолжительности нагрузки на нижние конечности.
Для неходячих людей это обычно принимает форму использования вспомогательного устройства для стояния, позволяющего ребенку проводить время в положении стоя, чтобы его нижние конечности могли в некоторой степени ощущать вес тела.
Некоторые из этих физических вмешательств приводят к разной степени улучшения МПК, а некоторые нет.
Отсутствие ясности в результатах может быть связано с неспособностью объективно измерить величину и продолжительность нагрузки на нижние конечности.
Отсутствие изменений BMD может быть связано с тем, что на конечности приходится лишь часть веса тела из-за распределения нагрузки с вспомогательным устройством, или с недостаточной продолжительностью стояния.
Целью этого проекта будет разработка и проверка платформы для измерения силы, которая будет измерять величину и продолжительность нагрузки, испытываемой на нижние конечности людей с нервно-мышечной инвалидностью, которые используют стационарное вспомогательное стоячее устройство для увеличения МПК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- Clinical and Translational Science Institute at University of Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- < 18 лет
- Диагностирован детский церебральный паралич (ДЦП)
- Лечение в детском специализированном медицинском центре Gillette.
- Уровень системы классификации общей двигательной функции IV или V (не передвигается без посторонней помощи)
- Участие в программе стояния с использованием стационарного устройства для стояния
- Родитель/опекун желает и может дать согласие
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Платформа для измерения силы
Платформа для измерения силы будет помещена под каждую ступню субъекта для регистрации динамики нагрузки на каждую из нижних конечностей во время тренировки с весовой нагрузкой в устройстве для стояния с помощью вспомогательного устройства. Вмешательство: программа лечения в положении стоя. Программа вспомогательного стояния будет включать не менее 2 часов в день, 5 дней в неделю (всего не менее 10 часов в неделю) в течение ~ 9 месяцев. |
Программа вспомогательного стояния будет включать не менее 2 часов в день, 5 дней в неделю (всего не менее 10 часов в неделю) в течение ~ 9 месяцев. Рука: Платформа для измерения силы |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Минеральная плотность костной ткани будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и количественной компьютерной томографии периферических сосудов (pQCT).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес (нагрузка), испытываемый нижними конечностями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Платформа будет измерять величину нагрузки на нижние конечности людей с нервно-мышечной инвалидностью, которые используют стационарное стоячее устройство для увеличения минеральной плотности костей.
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность сеанса(ов) лечения стоя (время)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Платформа будет измерять продолжительность нагрузки, испытываемой на нижние конечности людей с нервно-мышечной инвалидностью, которые используют стационарное стоячее устройство для увеличения минеральной плотности костей.
|
12 месяцев
|
|
Анкета «Приоритеты лиц, осуществляющих уход, и Индекс здоровья детей с ограниченными возможностями» (CPCHILD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
CPCHILD© измеряет взгляды лиц, осуществляющих уход, на состояние здоровья, комфорт, благополучие, функциональные способности и легкость ухода за детьми с тяжелыми нарушениями развития.
Он был разработан для измерения эффективности вмешательств, направленных на улучшение или сохранение этих исходов у детей с тяжелыми формами инвалидности, в том числе у неспособных к передвижению детей с тяжелым церебральным параличом, травмами или другими приобретенными повреждениями головного мозга.
Это поможет определить, меняется ли восприятие состояния здоровья лицами, осуществляющими уход, при изменении величины и продолжительности стояния.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15994
- 1308M40341 (ДРУГОЙ: University of MN Insitutional Review Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .