- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01952496
Load Ervaren tijdens het gebruik van een standaard bij kinderen met hersenverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- Clinical and Translational Science Institute at University of Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- < 18 jaar oud
- Gediagnosticeerd met hersenverlamming (CP)
- Behandeld bij Gillette Children's Specialty Healthcare
- Classificatiesysteem voor grove motorische functies, niveau IV of V (niet-ambulant zonder hulp)
- Deelnemen aan een sta-programma met behulp van een stationair sta-hulpmiddel
- Ouder/verzorger bereid en in staat om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Krachtmeetplatform
Onder elke voet van de proefpersoon wordt een krachtmetingsplatform geplaatst om het tijdsverloop van de belasting die door elk van de onderste ledematen wordt gedragen tijdens gewichtdragende training in een stahulpmiddel vast te leggen. Interventie: Assisted Standing Treatment Program. Het behandelprogramma voor staand staan omvat minimaal 2 uur per dag, 5 dagen per week (in totaal minimaal 10 uur per week) gedurende een periode van ~9 maanden. |
Het behandelprogramma voor staand staan omvat minimaal 2 uur per dag, 5 dagen per week (in totaal minimaal 10 uur per week) gedurende een periode van ~9 maanden. Arm: Krachtmeetplatform |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Botmineraaldichtheid zal worden gemeten via dual energy x-ray absorptiometry (DXA) en perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT) scans.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht (belasting) ervaren door onderste ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een platform zal de omvang van de belasting meten die wordt ervaren door de onderste ledematen van personen met een neuromusculaire handicap die een stationair stahulpmiddel gebruiken om hun botmineraaldichtheid te vergroten.
|
12 maanden
|
|
Duur van staande behandelsessie(s) (tijd)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een platform zal de duur van de belasting meten die wordt ervaren door de onderste ledematen van personen met een neuromusculaire handicap die een stationair stahulpmiddel gebruiken om hun botmineraaldichtheid te vergroten.
|
12 maanden
|
|
Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het CPCHILD© meet het perspectief van zorgverleners op de gezondheidstoestand, het comfort, het welzijn, de functionele mogelijkheden en het gemak van de zorg van kinderen met ernstige ontwikkelingsstoornissen.
Het is ontwikkeld om de effectiviteit te meten van interventies die bedoeld zijn om deze resultaten te verbeteren of te behouden voor kinderen met ernstige handicaps, inclusief niet-ambulante kinderen met ernstige hersenverlamming en traumatisch of ander verworven hersenletsel.
Dit zal helpen bepalen of de perceptie van zorgverleners van de gezondheidstoestand verandert met veranderingen in de omvang en duur van het staan.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15994
- 1308M40341 (ANDER: University of MN Insitutional Review Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .