Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Load Ervaren tijdens het gebruik van een standaard bij kinderen met hersenverlamming

15 februari 2016 bijgewerkt door: Gillette Children's Specialty Healthcare
Het doel van dit project is het ontwerpen en valideren van een krachtmeetplatform dat de omvang en duur van de belasting zal meten die wordt ervaren door de onderste ledematen van personen met een neuromusculaire handicap die een stationair apparaat gebruiken om hun botmineraaldichtheid te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Niet-ambulante kinderen met een neuromusculaire handicap lopen een aanzienlijk risico op een slechte botgezondheid, zoals blijkt uit een lage botmineraaldichtheid (BMD) en een verhoogde neiging tot breuken. Dit komt voor een groot deel door de abnormaal lage belasting van het skelet. Een gebruikelijke benadering voor het verhogen van de BMD is het stimuleren van het bewegingsapparaat door de hoeveelheid en de duur van het belasten van de onderste ledematen te vergroten. Voor niet-ambulante personen neemt dit meestal de vorm aan van het gebruik van een hulpmiddel bij het opstaan ​​om het kind in staat te stellen tijd in een staande positie door te brengen, zodat hun onderste ledematen een zekere mate van lichaamsgewicht kunnen ervaren. Sommige van deze fysieke interventies resulteren in een verschillende mate van verbetering van de BMD, en andere niet. Dit gebrek aan duidelijkheid in de uitkomsten kan het gevolg zijn van het niet objectief meten van de omvang en duur van de belasting van de onderste ledematen. Een gebrek aan verandering in BMD kan te wijten zijn aan het feit dat de extremiteiten slechts een fractie van het lichaamsgewicht ervaren als gevolg van belastingsverdeling met het hulpmiddel, of aan een onvoldoende duur van de sta-tijd. Het doel van dit project is het ontwerpen en valideren van een krachtmeetplatform dat de omvang en duur van de belasting zal meten die wordt ervaren door de onderste ledematen van personen met een neuromusculaire handicap die een stationair apparaat voor sta-ondersteuning gebruiken om hun BMD te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Clinical and Translational Science Institute at University of Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. < 18 jaar oud
  2. Gediagnosticeerd met hersenverlamming (CP)
  3. Behandeld bij Gillette Children's Specialty Healthcare
  4. Classificatiesysteem voor grove motorische functies, niveau IV of V (niet-ambulant zonder hulp)
  5. Deelnemen aan een sta-programma met behulp van een stationair sta-hulpmiddel
  6. Ouder/verzorger bereid en in staat om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Krachtmeetplatform

Onder elke voet van de proefpersoon wordt een krachtmetingsplatform geplaatst om het tijdsverloop van de belasting die door elk van de onderste ledematen wordt gedragen tijdens gewichtdragende training in een stahulpmiddel vast te leggen.

Interventie: Assisted Standing Treatment Program. Het behandelprogramma voor staand staan ​​omvat minimaal 2 uur per dag, 5 dagen per week (in totaal minimaal 10 uur per week) gedurende een periode van ~9 maanden.

Het behandelprogramma voor staand staan ​​omvat minimaal 2 uur per dag, 5 dagen per week (in totaal minimaal 10 uur per week) gedurende een periode van ~9 maanden.

Arm: Krachtmeetplatform

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Botmineraaldichtheid zal worden gemeten via dual energy x-ray absorptiometry (DXA) en perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT) scans.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht (belasting) ervaren door onderste ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
Een platform zal de omvang van de belasting meten die wordt ervaren door de onderste ledematen van personen met een neuromusculaire handicap die een stationair stahulpmiddel gebruiken om hun botmineraaldichtheid te vergroten.
12 maanden
Duur van staande behandelsessie(s) (tijd)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een platform zal de duur van de belasting meten die wordt ervaren door de onderste ledematen van personen met een neuromusculaire handicap die een stationair stahulpmiddel gebruiken om hun botmineraaldichtheid te vergroten.
12 maanden
Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Het CPCHILD© meet het perspectief van zorgverleners op de gezondheidstoestand, het comfort, het welzijn, de functionele mogelijkheden en het gemak van de zorg van kinderen met ernstige ontwikkelingsstoornissen. Het is ontwikkeld om de effectiviteit te meten van interventies die bedoeld zijn om deze resultaten te verbeteren of te behouden voor kinderen met ernstige handicaps, inclusief niet-ambulante kinderen met ernstige hersenverlamming en traumatisch of ander verworven hersenletsel. Dit zal helpen bepalen of de perceptie van zorgverleners van de gezondheidstoestand verandert met veranderingen in de omvang en duur van het staan.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15994
  • 1308M40341 (ANDER: University of MN Insitutional Review Board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren