- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01952496
Belastning som oppleves ved bruk av en stander hos barn med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Clinical and Translational Science Institute at University of Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- < 18 år gammel
- Diagnostisert med cerebral parese (CP)
- Behandlet ved Gillette Children's Specialty Healthcare
- Klassifiseringssystem for grovmotorisk funksjon på IV eller V (ikke-ambulerende uten assistanse)
- Delta i et ståprogram ved hjelp av en stasjonær assistert ståanordning
- Foreldre/foresatte er villig og i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kraftmålende plattform
En kraftmålingsplattform vil bli plassert under hver fot av forsøkspersonen for å registrere tidsforløpet for belastningen som bæres av hver av underekstremitetene under vektbærende trening i en assistert ståanordning. Intervensjon: Assistert stående behandlingsprogram. Assistert stående behandlingsprogram vil omfatte minst 2 timer om dagen, 5 dager i uken (totalt minst 10 timer i uken) i en periode på ~9 måneder. |
Assistert stående behandlingsprogram vil omfatte minst 2 timer om dagen, 5 dager i uken (totalt minst 10 timer i uken) i en periode på ~9 måneder. Arm: Kraftmålende plattform |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 12 måneder
|
Benmineraltetthet vil bli målt via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) skanninger.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt (belastning) som oppleves av nedre ekstremiteter
Tidsramme: 12 måneder
|
En plattform vil måle størrelsen på belastningen som oppleves av nedre ekstremiteter til individer med nevromuskulær funksjonshemming som bruker en stasjonær assistert stående enhet for å øke beinmineraltettheten.
|
12 måneder
|
|
Varighet av stående behandlingsøkt(er) (tid)
Tidsramme: 12 måneder
|
En plattform vil måle varigheten av belastningen som oppleves av nedre ekstremiteter til individer med en nevromuskulær funksjonshemming som bruker en stasjonær assistert stående enhet for å øke beinmineraltettheten.
|
12 måneder
|
|
Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD) spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
CPCHILD© måler omsorgspersoners perspektiv på helsestatus, komfort, velvære, funksjonelle evner og letthet i omsorgen for barn med alvorlig utviklingshemming.
Den ble utviklet for å måle effektiviteten av intervensjoner som er ment å forbedre eller bevare disse resultatene for barn med alvorlige funksjonshemminger, inkludert ikke-ambulante barn med alvorlig cerebral parese, og traumatiske eller andre ervervede hjerneskader.
Dette vil bidra til å avgjøre om omsorgsgiveres oppfatning av helsestatus endres med endringer i stående størrelse og varighet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15994
- 1308M40341 (ANNEN: University of MN Insitutional Review Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .