Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belastning som oppleves ved bruk av en stander hos barn med cerebral parese

15. februar 2016 oppdatert av: Gillette Children's Specialty Healthcare
Målet med dette prosjektet er å designe og validere en kraftmålingsplattform som vil måle størrelsen og varigheten av belastningen som oppleves av underekstremitetene til individer med en nevromuskulær funksjonshemming som bruker en stasjonær assistert stående enhet for å øke beinmineraltettheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ikke-ambulerende barn med nevromuskulær funksjonshemming har betydelig risiko for dårlig beinhelse som reflektert av lav benmineraltetthet (BMD) og økt tilbøyelighet til brudd. I stor grad skyldes dette unormalt lave nivåer av belastning skjelettet opplever. En vanlig tilnærming for å øke BMD er å stimulere muskel- og skjelettsystemet ved å øke mengden og varigheten av vektbæring i underekstremitetene. For ikke-ambulerende individer tar dette vanligvis form av å bruke en assistert stående enhet for å gjøre det mulig for barnet å tilbringe tid i stående stilling slik at underekstremitetene kan oppleve en viss grad av kroppsvekt. Noen av disse fysiske intervensjonene resulterer i varierende grad av forbedring i BMD, og ​​noen gjør det ikke. Denne mangelen på klarhet i utfall kan skyldes manglende objektiv måling av størrelsen og varigheten av belastningen som oppleves av nedre ekstremiteter. En mangel på endring i BMD kan skyldes at ekstremitetene kun opplever en brøkdel av kroppsvekten på grunn av belastningsdeling med hjelpemidlet, eller at ståtiden er utilstrekkelig. Målet med dette prosjektet vil være å designe og validere en kraftmålingsplattform som vil måle størrelsen og varigheten av belastningen som oppleves av underekstremitetene til individer med en nevromuskulær funksjonshemming som bruker en stasjonær assistert stående enhet for å øke BMD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Clinical and Translational Science Institute at University of Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. < 18 år gammel
  2. Diagnostisert med cerebral parese (CP)
  3. Behandlet ved Gillette Children's Specialty Healthcare
  4. Klassifiseringssystem for grovmotorisk funksjon på IV eller V (ikke-ambulerende uten assistanse)
  5. Delta i et ståprogram ved hjelp av en stasjonær assistert ståanordning
  6. Foreldre/foresatte er villig og i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kraftmålende plattform

En kraftmålingsplattform vil bli plassert under hver fot av forsøkspersonen for å registrere tidsforløpet for belastningen som bæres av hver av underekstremitetene under vektbærende trening i en assistert ståanordning.

Intervensjon: Assistert stående behandlingsprogram. Assistert stående behandlingsprogram vil omfatte minst 2 timer om dagen, 5 dager i uken (totalt minst 10 timer i uken) i en periode på ~9 måneder.

Assistert stående behandlingsprogram vil omfatte minst 2 timer om dagen, 5 dager i uken (totalt minst 10 timer i uken) i en periode på ~9 måneder.

Arm: Kraftmålende plattform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: 12 måneder
Benmineraltetthet vil bli målt via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) skanninger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt (belastning) som oppleves av nedre ekstremiteter
Tidsramme: 12 måneder
En plattform vil måle størrelsen på belastningen som oppleves av nedre ekstremiteter til individer med nevromuskulær funksjonshemming som bruker en stasjonær assistert stående enhet for å øke beinmineraltettheten.
12 måneder
Varighet av stående behandlingsøkt(er) (tid)
Tidsramme: 12 måneder
En plattform vil måle varigheten av belastningen som oppleves av nedre ekstremiteter til individer med en nevromuskulær funksjonshemming som bruker en stasjonær assistert stående enhet for å øke beinmineraltettheten.
12 måneder
Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD) spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
CPCHILD© måler omsorgspersoners perspektiv på helsestatus, komfort, velvære, funksjonelle evner og letthet i omsorgen for barn med alvorlig utviklingshemming. Den ble utviklet for å måle effektiviteten av intervensjoner som er ment å forbedre eller bevare disse resultatene for barn med alvorlige funksjonshemminger, inkludert ikke-ambulante barn med alvorlig cerebral parese, og traumatiske eller andre ervervede hjerneskader. Dette vil bidra til å avgjøre om omsorgsgiveres oppfatning av helsestatus endres med endringer i stående størrelse og varighet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15994
  • 1308M40341 (ANNEN: University of MN Insitutional Review Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere