脳性まひの子供にスタンダーを使用しているときに経験する負荷
2016年2月15日 更新者:Gillette Children's Specialty Healthcare
このプロジェクトの目標は、骨ミネラル密度を高めるために静止補助立位装置を使用する神経筋障害を持つ個人の下肢が経験する負荷の大きさと持続時間を測定する力測定プラットフォームを設計および検証することです。
調査の概要
詳細な説明
神経筋障害を持つ非歩行の子供は、骨のミネラル密度 (BMD) の低下と骨折の傾向の増加に反映されるように、骨の健康状態が悪いという重大なリスクにさらされています。
これは主に、スケルトンが経験する異常に低いレベルの負荷によるものです。
BMD を増加させるための一般的なアプローチは、下肢の体重負荷の量と持続時間を増やすことによって筋骨格系を刺激することです。
歩けない個人の場合、これは通常、補助付き立位装置を使用して、子供が立位で時間を過ごすことができるようにすることで、下肢にある程度の体重をかけることができます。
これらの身体的介入の中には、さまざまな程度の BMD の改善をもたらすものもあれば、そうでないものもあります。
この結果の明確性の欠如は、下肢が経験する負荷の大きさと持続時間を客観的に測定できないことに起因する可能性があります。
BMD が変化しないのは、補助具を使用した負荷分散のために四肢が体重の一部しか経験していないか、または立っている時間が不十分であることが原因である可能性があります。
このプロジェクトの目標は、BMD を増加させるために静止補助立位装置を使用する神経筋障害を持つ個人の下肢が経験する負荷の大きさと持続時間を測定する力測定プラットフォームを設計および検証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- Clinical and Translational Science Institute at University of Minnesota
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳未満
- 脳性麻痺(CP)と診断されました
- ジレットチルドレンズ・スペシャリティ・ヘルスケアで治療
- 粗大運動機能の分類 IVまたはVのシステムレベル(補助なしの非歩行)
- 固定式補助立位装置を使用した立位プログラムへの参加
- 親/保護者が同意する意思と能力がある
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:力測定プラットフォーム
力測定プラットフォームを被験者の各足の下に配置して、補助立位装置での体重負荷トレーニング中に各下肢が負担する負荷の経時変化を記録します。 介入: 補助立位治療プログラム。 補助立位治療プログラムには、少なくとも 1 日 2 時間、週 5 日 (合計で少なくとも週 10 時間) が 9 か月間含まれます。 |
補助立位治療プログラムには、少なくとも 1 日 2 時間、週 5 日 (合計で少なくとも週 10 時間) が 9 か月間含まれます。 アーム:力測定台 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度
時間枠:12ヶ月
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骨密度は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) および末梢定量的コンピューター断層撮影 (pQCT) スキャンによって測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢にかかる重量(負荷)
時間枠:12ヶ月
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プラットフォームは、骨密度を高めるために静止補助立位装置を使用する神経筋障害を持つ個人の下肢が受ける負荷の大きさを測定します。
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12ヶ月
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スタンディング トリートメント セッションの期間 (時間)
時間枠:12ヶ月
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プラットフォームは、骨密度を高めるために静止補助立位装置を使用する神経筋障害を持つ個人の下肢が受ける負荷の持続時間を測定します。
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12ヶ月
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介護者の優先順位と障害のある子どもの健康指標 (CPCHILD) アンケート
時間枠:12ヶ月
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CPCHILD© は、重度の発達障害のある子供の健康状態、快適さ、幸福、機能的能力、および世話の容易さに関する介護者の視点を測定します。
これは、重度の脳性麻痺や外傷性またはその他の後天性脳損傷を伴う歩行不能な子供を含む、重度の障害を持つ子供のこれらの結果を改善または維持することを目的とした介入の有効性を測定するために開発されました。
これは、介護者の健康状態に対する認識が、立っている大きさと持続時間の変化に伴って変化するかどうかを判断するのに役立ちます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月15日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。