Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belastning oplevet ved brug af en stander hos børn med cerebral parese

15. februar 2016 opdateret af: Gillette Children's Specialty Healthcare
Målet med dette projekt er at designe og validere en kraftmålingsplatform, der vil måle størrelsen og varigheden af ​​belastningen, som de nedre ekstremiteter oplever af individer med et neuromuskulært handicap, som bruger en stationær assisteret stående enhed til at øge deres knoglemineraltæthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-ambulerende børn med et neuromuskulært handicap har betydelig risiko for dårlig knoglesundhed som afspejlet af lav knoglemineraltæthed (BMD) og øget tilbøjelighed til at frakturer. For en stor dels vedkommende skyldes dette unormalt lave niveauer af belastning, som skelettet oplever. En almindelig tilgang til at øge BMD er at stimulere muskuloskeletale systemet ved at øge mængden og varigheden af ​​vægtbæring i underekstremiteterne. For ikke-ambulerende personer tager dette typisk form af at bruge en assisteret ståanordning for at gøre det muligt for barnet at bruge tid i stående stilling, så deres underekstremiteter kan opleve en vis grad af kropsvægt. Nogle af disse fysiske indgreb resulterer i varierende grader af forbedring af BMD, og ​​nogle gør ikke. Denne mangel på klarhed i resultater kan skyldes manglende objektiv måling af størrelsen og varigheden af ​​den belastning, som de nedre ekstremiteter oplever. En manglende ændring i BMD kan skyldes, at ekstremiteterne kun oplever en brøkdel af kropsvægten på grund af belastningsdeling med hjælpemidlet eller en utilstrækkelig ståtid. Målet med dette projekt vil være at designe og validere en kraftmålingsplatform, der vil måle størrelsen og varigheden af ​​den belastning, som de nedre ekstremiteter oplever af individer med et neuromuskulært handicap, som bruger en stationær assisteret stående enhed til at øge deres BMD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Clinical and Translational Science Institute at University of Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. < 18 år gammel
  2. Diagnosticeret med cerebral parese (CP)
  3. Behandlet hos Gillette Children's Specialty Healthcare
  4. Gross Motor Function Classification System niveau på IV eller V (ikke ambulant uden assistance)
  5. Deltagelse i et stående program ved hjælp af en stationær assisteret ståanordning
  6. Forælder/værge er villig og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kraftmålende platform

En kraftmålende platform vil blive placeret under hver fod af forsøgspersonen for at registrere tidsforløbet af belastningen, der bæres af hver af de nedre ekstremiteter under vægtbærende træning i en assisteret ståanordning.

Intervention: Assisteret stående behandlingsprogram. Assisteret stående behandlingsprogram vil omfatte mindst 2 timer om dagen, 5 dage om ugen (i alt mindst 10 timer om ugen) i en periode på ~9 måneder.
Andet: Assisteret stående behandlingsprogram

Assisteret stående behandlingsprogram vil omfatte mindst 2 timer om dagen, 5 dage om ugen (i alt mindst 10 timer om ugen) i en periode på ~9 måneder.

Arm: Kraftmålende platform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
Knoglemineraltæthed vil blive målt via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) scanninger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt (belastning) oplevet af nedre ekstremiteter
Tidsramme: 12 måneder
En platform vil måle størrelsen af ​​den belastning, som de nedre ekstremiteter oplever af personer med et neuromuskulært handicap, som bruger en stationær assisteret stående enhed til at øge deres knoglemineraltæthed.
12 måneder
Varighed af stående behandlingssession(er) (tid)
Tidsramme: 12 måneder
En platform vil måle varigheden af ​​belastningen, der opleves af de nedre ekstremiteter af personer med et neuromuskulært handicap, som bruger en stationær assisteret stående enhed til at øge deres knoglemineraltæthed.
12 måneder
Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
CPCHILD© måler omsorgspersoners perspektiver på sundhedsstatus, komfort, velvære, funktionelle evner og lethed i omsorgen for børn med svære udviklingshæmninger. Det blev udviklet til at måle effektiviteten af ​​interventioner beregnet til at forbedre eller bevare disse resultater for børn med alvorlige handicap, herunder ikke-ambulante børn med svær cerebral parese og traumatiske eller andre erhvervede hjerneskader. Dette vil hjælpe med at afgøre, om plejepersonales opfattelse af sundhedstilstand ændrer sig med ændringer i stående størrelse og varighed.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Samarbejdspartnere

University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (SKØN)

30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15994
  • 1308M40341 (ANDET: University of MN Insitutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Assisteret stående behandlingsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner