谷氨酰胺在粘膜炎或食管炎患者中的随机试验

学习小组：

如果发现您有资格参加这项研究，您将被随机分配（就像掷硬币一样）到 2 个研究组中的 1 个。 您将有均等的机会被分配到任一组：

• 如果您属于第 1 组，您将接受谷氨酰胺。
• 如果您属于第 2 组，您将收到安慰剂。

您和研究人员都不知道您接受的是研究药物还是安慰剂。 但是，如果为了您的安全需要，研究人员将能够查明您收到的是什么。

研究药物管理局：

谷氨酰胺或安慰剂将作为含糖饮料口服。 从您第一次接受抗癌治疗或放射治疗的那一天开始，您将每天服用两次这种饮料。

您将一勺粉末与 25-100 毫升（约 2-6 汤匙）水混合。 如果您在化疗组，您会漱口 10 秒钟然后吞咽。 如果您属于辐射组，您将少量多次吞下饮料。

考察访问：

每次就诊时，您都会被问及您可能有的任何副作用以及您可能正在服用的任何其他药物。

化疗组：

在第 1 周期的第 1、8 和 22 天：

• 您将进行口腔检查。
• 您的体重将被记录下来。

在第 1 周期的第 15 天：

• 您将进行口腔检查。
• 您的体重将被记录下来。
• 您将完成一份生活质量问卷。

在第 2 周期的第 1 天及之后：

• 您将进行口腔检查。
• 您的体重将被记录下来。
• 如果医生认为有必要，会抽血（约 2 茶匙）进行常规检查。
• 您将完成一份生活质量问卷。
• 您将完成一项关于您对研究药物的感受的调查。 这大约需要 5-10 分钟才能完成。
• 如果医生认为有必要，会给您拍一张口腔照片。

化疗3个月后：

• 您将完成一份生活质量问卷。

化疗6个月后：

• 您的体重将被记录下来。
• 您将完成一份生活质量问卷。

跟进：

对于每个周期第 1 天、第 3 个月和第 6 个月以及研究结束访问期间的后续调查问卷，研究团队可能会致电给您。 此通话应持续约 5-10 分钟。

放射治疗组：

在放疗的第 1、2、4 和 6 周：

• 系统会询问您是否有食道炎症。
• 您的体重将被记录下来。
• 如果医生认为有必要，会抽血（约 2 茶匙）进行常规检查。

在放疗的第 3 周和第 5 周：

• 系统会询问您是否有食道炎症。
• 您的体重将被记录下来。
• 如果医生认为有必要，会抽血（约 2 茶匙）进行常规检查。
• 您将完成一份生活质量问卷。
• 您将完成一项关于您对研究药物的感受的调查。

在放疗的第 7 周：

• 系统会询问您是否有食道炎症。
• 您的体重将被记录下来。
• 如果医生认为有必要，会抽血（约 2 茶匙）进行常规检查。
• 您将完成一份生活质量问卷。

• 您将完成一项关于您对研究药物的感受的调查。

  放疗结束后 1 个月：

• 系统会询问您是否有食道炎症。
• 您的体重将被记录下来。
• 如果医生认为有必要，会抽血（约 2 茶匙）进行常规检查。
• 您将完成一份生活质量问卷。

• 您将完成一项关于您对研究药物的感受的调查。

  放疗结束后 3 个月：

• 您将完成一份生活质量问卷。

跟进：

对于您在 1 个月和 3 个月时以及在研究结束访问期间的后续调查问卷，研究团队可能会打电话给您。 此通话应持续约 5-10 分钟。

学习时间：

只要医生认为对您最有利，您就可以继续服用研究药物。

在完成抗癌治疗或放射治疗后，您将继续服用谷氨酰胺或安慰剂 4 周。 如果您在完成预期的研究期间之前停止化疗或放疗，您将继续服用研究药物 4 周。

如果您的口腔或食道出现严重的疮、水泡或炎症，您将被排除在研究之外，医生会给您另一种治疗疮和水泡的药物。

您将在完成治疗后 6 个月以上参与研究。

研究结束访问：

结束学习后，您将进行结束学习访问。 对于放疗组，这将是放疗后 6 个月。 对于化疗组，这是最后一次给药后 4 周。

• 您的体重将被记录下来。
• 如果医生认为有必要，会抽血（约 2 茶匙）进行常规检查。
• 您将完成一份生活质量问卷。
• 如果您在化疗组，您将进行口腔检查。

这是一项调查研究。 谷氨酰胺经 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗短肠综合征。 它用于治疗口腔溃疡和食道炎症正在研究中。

多达 180 名患者将参与这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。