Ensaio randomizado de glutamina em pacientes com mucosite ou esofagite
14 de junho de 2022 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo de glutamina em pacientes com mucosite oral em um regime baseado em inibidor mTOR ou esofagite em um regime recebendo radiação no esôfago
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a glutamina pode ajudar a controlar e prevenir feridas, bolhas ou inflamação na boca ou no esôfago devido ao seu tratamento atual.
Neste estudo, a glutamina será comparada a um placebo. Um placebo não é um medicamento. Parece o medicamento, mas não foi projetado para tratar nenhuma doença ou enfermidade. Ele é projetado para ser comparado com um medicamento do estudo para saber se o medicamento do estudo tem algum efeito real.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo. Você terá uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos:
- Se você estiver no Grupo 1, receberá glutamina.
- Se você estiver no Grupo 2, receberá um placebo.
Nem você nem a equipe do estudo saberão se você está recebendo o medicamento do estudo ou o placebo. No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo poderá descobrir o que você está recebendo.
Administração do medicamento do estudo:
A glutamina ou o placebo serão tomados como uma bebida açucarada por via oral. Você tomará a bebida duas vezes ao dia, começando no dia em que receber sua terapia anticâncer ou tratamento com radiação.
Você vai misturar uma colher de pó com 25-100 mililitros (cerca de 2-6 colheres de sopa) de água. Se você estiver no grupo de quimioterapia, vai engolir a bebida por 10 segundos e engolir. Se você estiver no grupo da radiação, engolirá a bebida em pequenas quantidades várias vezes.
Visitas de estudo:
Em cada visita, você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo e sobre quaisquer outros medicamentos que esteja tomando.
Grupo de Quimioterapia:
Nos dias 1, 8 e 22 do ciclo 1:
- Você fará um exame bucal.
- Seu peso será registrado.
No dia 15 do ciclo 1:
- Você fará um exame bucal.
- Seu peso será registrado.
- Você preencherá um questionário de qualidade de vida.
No dia 1 do ciclo 2 e além:
- Você fará um exame bucal.
- Seu peso será registrado.
- Se o médico achar necessário, será coletado sangue (cerca de 2 colheres de chá) para exames de rotina.
- Você preencherá um questionário de qualidade de vida.
- Você preencherá uma pesquisa sobre como se sente em relação ao medicamento do estudo. Isso deve levar cerca de 5 a 10 minutos para ser concluído.
- Se o médico achar que é necessário, você tirará uma fotografia de sua boca.
Após 3 meses de quimioterapia:
- Você preencherá um questionário de qualidade de vida.
Após 6 meses de quimioterapia:
- Seu peso será registrado.
- Você preencherá um questionário de qualidade de vida.
Seguir:
Para seus questionários de acompanhamento no dia 1 de cada ciclo, aos 3 e 6 meses e durante a visita de final de estudo, você pode ser chamado pela equipe do estudo. Esta chamada deve durar cerca de 5-10 minutos.
Grupo de Radioterapia:
Nas semanas 1, 2, 4 e 6 de radiação:
- Você será perguntado se tem inflamação do esôfago.
- Seu peso será registrado.
- Se o médico achar necessário, será coletado sangue (cerca de 2 colheres de chá) para exames de rotina.
Nas semanas 3 e 5 da radiação:
- Você será perguntado se tem inflamação do esôfago.
- Seu peso será registrado.
- Se o médico achar necessário, será coletado sangue (cerca de 2 colheres de chá) para exames de rotina.
- Você preencherá um questionário de qualidade de vida.
- Você preencherá uma pesquisa sobre como se sente em relação ao medicamento do estudo.
Na semana 7 da radiação:
- Você será perguntado se tem inflamação do esôfago.
- Seu peso será registrado.
- Se o médico achar necessário, será coletado sangue (cerca de 2 colheres de chá) para exames de rotina.
- Você preencherá um questionário de qualidade de vida.
Você preencherá uma pesquisa sobre como se sente em relação ao medicamento do estudo.
1 mês após o término da radiação:
- Você será perguntado se tem inflamação do esôfago.
- Seu peso será registrado.
- Se o médico achar necessário, será coletado sangue (cerca de 2 colheres de chá) para exames de rotina.
- Você preencherá um questionário de qualidade de vida.
Você preencherá uma pesquisa sobre como se sente em relação ao medicamento do estudo.
3 meses após o término da radiação:
- Você preencherá um questionário de qualidade de vida.
Seguir:
Para seus questionários de acompanhamento em 1 e 3 meses e durante a visita de fim de estudo, você pode ser chamado pela equipe do estudo. Esta chamada deve durar cerca de 5-10 minutos.
Duração do estudo:
Você pode continuar tomando o medicamento do estudo enquanto o médico achar que é do seu interesse.
Você continuará tomando glutamina ou placebo por 4 semanas após a conclusão de sua terapia anticâncer ou tratamento com radiação. Se você interromper a quimioterapia ou a radiação antes do término do período de estudo pretendido, continuará a tomar o medicamento do estudo por 4 semanas.
Se você desenvolver feridas graves, bolhas ou inflamação na boca ou no esôfago, você será removido do estudo e o médico lhe dará outro medicamento para feridas e bolhas.
Sua participação no estudo será superior a 6 meses após a conclusão de sua terapia.
Visita de fim de estudo:
Depois de sair do estudo, você terá uma visita de fim de estudo. Para o grupo de radiação, serão 6 meses após a radioterapia. Para o grupo de quimioterapia, isso ocorre 4 semanas após a última dose.
- Seu peso será registrado.
- Se o médico achar necessário, será coletado sangue (cerca de 2 colheres de chá) para exames de rotina.
- Você preencherá um questionário de qualidade de vida.
- Se você estiver no grupo de quimioterapia, fará um exame bucal.
Este é um estudo investigativo. A glutamina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento da síndrome do intestino curto. Seu uso para tratar feridas na boca e inflamação do esôfago é experimental.
Até 180 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que iniciarão terapia com qualquer terapia baseada em inibidor de mTOR iniciada pelo investigador no Departamento de Investigação Terapêutica do Câncer (Programa de Fase I) ou iniciarão radioterapia no esôfago.
- Para o braço da esofagite, qualquer paciente com malignidades torácicas, que receberá apenas radiação ou quimioterapia/radiação concomitante. A dose de radiação deve ser >/= 45 Gy. Para o braço da esofagite, a quimioterapia de indução é permitida.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito. Um consentimento informado assinado deve ser obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Os pacientes devem ter >/= 17 anos de idade.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo. Pacientes sexualmente ativas devem concordar em usar métodos contraceptivos antes, durante e 30 dias após a última dose.
Critério de exclusão:
1) Pacientes atualmente recebendo terapia para mucosite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de Pacientes com Inibidor mTOR - Placebo
Os participantes recebem placebo começando no dia 1 de uma terapia baseada em inibidor de mTOR.
Placebo tomado como uma bebida açucarada por via oral.
O participante tomará a bebida duas vezes ao dia, começando no primeiro dia da terapia anti-câncer recebida.
O participante deve bochechar a bebida por 10 segundos e engolir.
Quatro semanas de tratamento constituem 1 ciclo para participantes em terapia com inibidores de mTOR.
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Grupo de pacientes com inibidor de mTOR: Os participantes recebem placebo começando no dia 1 de uma terapia baseada em inibidor de mTOR.
Placebo tomado como uma bebida açucarada por via oral.
O participante tomará a bebida duas vezes ao dia, começando no primeiro dia da terapia anti-câncer recebida.
O participante deve bochechar a bebida por 10 segundos e engolir.
Quatro semanas de tratamento constituem 1 ciclo para participantes em terapia com inibidores de mTOR.
Preenchimento do questionário para o grupo de pacientes com inibidores de mTOR: No início, dia 1 do ciclo 2 e além, após 6 meses de quimioterapia e no final da visita do estudo.
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Experimental: Grupo de Pacientes Inibidores mTOR - Glutamina
Glutamina tomada como uma bebida açucarada por via oral.
O participante tomará a bebida duas vezes ao dia, começando no primeiro dia da terapia anti-câncer recebida.
O participante deve bochechar a bebida por 10 segundos e engolir.
Quatro semanas de tratamento constituem 1 ciclo para participantes em terapia com inibidores de mTOR.
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Preenchimento do questionário para o grupo de pacientes com inibidores de mTOR: No início, dia 1 do ciclo 2 e além, após 6 meses de quimioterapia e no final da visita do estudo.
Grupo de pacientes com inibidor mTOR - Glutamina tomada como uma bebida açucarada por via oral.
O participante tomará a bebida duas vezes ao dia, começando no primeiro dia da terapia anti-câncer recebida.
O participante deve bochechar a bebida por 10 segundos e engolir.
Quatro semanas de tratamento constituem 1 ciclo para participantes em terapia com inibidores de mTOR.
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Comparador de Placebo: Radioterapia para Grupo de Pacientes com Esôfago - Placebo
Placebo tomado como uma bebida açucarada por via oral.
O participante tomará a bebida duas vezes ao dia, começando no primeiro dia de radioterapia no esôfago recebido.
Participante para engolir a bebida em pequenas quantidades várias vezes.
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Grupo de pacientes com inibidor de mTOR: Os participantes recebem placebo começando no dia 1 de uma terapia baseada em inibidor de mTOR.
Placebo tomado como uma bebida açucarada por via oral.
O participante tomará a bebida duas vezes ao dia, começando no primeiro dia da terapia anti-câncer recebida.
O participante deve bochechar a bebida por 10 segundos e engolir.
Quatro semanas de tratamento constituem 1 ciclo para participantes em terapia com inibidores de mTOR.
Preenchimento do questionário para o grupo de pacientes com inibidores de mTOR: No início, dia 1 do ciclo 2 e além, após 6 meses de quimioterapia e no final da visita do estudo.
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Experimental: Grupo de Pacientes com Radioterapia para Esôfago - Glutamina
Glutamina tomada como uma bebida açucarada por via oral.
O participante tomará a bebida duas vezes ao dia, começando no primeiro dia de radioterapia no esôfago recebido.
Participante para engolir a bebida em pequenas quantidades várias vezes.
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Preenchimento do questionário para o grupo de pacientes com inibidores de mTOR: No início, dia 1 do ciclo 2 e além, após 6 meses de quimioterapia e no final da visita do estudo.
Grupo de pacientes com inibidor mTOR - Glutamina tomada como uma bebida açucarada por via oral.
O participante tomará a bebida duas vezes ao dia, começando no primeiro dia da terapia anti-câncer recebida.
O participante deve bochechar a bebida por 10 segundos e engolir.
Quatro semanas de tratamento constituem 1 ciclo para participantes em terapia com inibidores de mTOR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Esofagite em Pacientes de Radioterapia
Prazo: 6 semanas
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Para os participantes da radiação do esôfago, a gravidade da esofagite será tomada como o grau mais alto observado na sexta semana.
Teste de soma de classificação de Wilcoxon usado para comparar as categorias ordenadas de gravidade da esofagite.
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6 semanas
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Gravidade da Mucosite Oral para Pacientes com Inibidores de mTOR
Prazo: 6 meses após o início do tratamento com inibidor de mTOR
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Para pacientes com inibidores de mTOR, a gravidade da mucosite oral será tomada como o grau máximo observado durante o período de estudo de 6 meses.
Teste de soma de classificação de Wilcoxon usado para comparar as categorias ordenadas de gravidade da mucosite.
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6 meses após o início do tratamento com inibidor de mTOR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (QOL) em Pacientes com Radiação Esofágica na Linha de Base
Prazo: na linha de base
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A qualidade de vida avaliada pelo MD Anderson Symptom Inventory para câncer de cabeça e pescoço (MDASI-HN).
Os 13 principais sintomas incluem boca seca, fadiga, dor, sono perturbado, sonolência, sensação de angústia, anorexia, tristeza, dormência/formigamento, dispnéia, dificuldade de lembrar, náusea e vômito.
Os 9 sintomas de cabeça e pescoço incluem feridas na boca, problemas de paladar, constipação, problemas nos dentes/gengiva, dor na pele, dificuldade na voz, engasgo/tosse, dificuldade em engolir e problemas com muco específicos para câncer de cabeça e pescoço.
A gravidade total dos sintomas inclui 24 sintomas centrais e de cabeça e pescoço juntos.
A interferência de sintomas pergunta aos pacientes sobre como seus sintomas afetam suas funções diárias.
A gravidade de cada sintoma e interferência do sintoma é avaliada em uma escala numérica de 0 (sintoma ausente) a 10 (pior gravidade possível)."
Pontuações mais altas indicam uma carga maior de sintomas.
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na linha de base
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Qualidade de Vida (QV) em Pacientes com Inibidor mTOR na Linha de Base
Prazo: na linha de base
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A qualidade de vida avaliada pelo MD Anderson Symptom Inventory para câncer de cabeça e pescoço (MDASI-HN).
Os 13 principais sintomas incluem boca seca, fadiga, dor, sono perturbado, sonolência, sensação de angústia, anorexia, tristeza, dormência/formigamento, dispnéia, dificuldade de lembrar, náusea e vômito.
Os 9 sintomas de cabeça e pescoço incluem feridas na boca, problemas de paladar, constipação, problemas nos dentes/gengiva, dor na pele, dificuldade na voz, engasgo/tosse, dificuldade em engolir e problemas com muco específicos para câncer de cabeça e pescoço.
A gravidade total dos sintomas inclui 24 sintomas centrais e de cabeça e pescoço juntos.
A interferência de sintomas pergunta aos pacientes sobre como seus sintomas afetam suas funções diárias.
A gravidade de cada sintoma e interferência do sintoma é avaliada em uma escala numérica de 0 (sintoma ausente) a 10 (pior gravidade possível)."
Pontuações mais altas indicam uma carga maior de sintomas.
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na linha de base
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Número de participantes com esofagite durante 6 semanas após o início do tratamento de radiação
Prazo: 6 semanas
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Os participantes em cada braço receberam pelo menos 60% das doses planejadas do medicamento do estudo (glutamina ou placebo).
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6 semanas
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Incidência de mucosite por participante durante 6 meses após o início do tratamento com inibidor mTOR
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de esofagite de grau 3 ou superior por participante durante 6 semanas após o início da radiação
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Incidência de mucosite de grau 3 ou superior por participante durante 6 meses após o início do tratamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Duração da esofagite após o início do tratamento com radiação
Prazo: Desde o início do evento até o final da visita de estudo
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Desde o início do evento até o final da visita de estudo
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Duração da mucosite após o início do tratamento com inibidor mTOR
Prazo: Desde o início do evento até o final da visita de estudo
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Desde o início do evento até o final da visita de estudo
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Tempo para esofagite no início da coorte de radiação
Prazo: Do início da radiação até o final da visita do estudo
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Do início da radiação até o final da visita do estudo
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Proporção de participantes que estavam livres de mucosite em 18,3 semanas
Prazo: 18,3 semanas
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Proporção de participantes que estavam livres de mucosite em 18,3 semanas.
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18,3 semanas
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Número de participantes com interrupções do tratamento do câncer devido a esofagite
Prazo: Do início do tratamento de radiação até o final da visita do estudo, aproximadamente 6 meses
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Do início do tratamento de radiação até o final da visita do estudo, aproximadamente 6 meses
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Número de participantes com interrupção do tratamento do câncer devido à mucosite
Prazo: 6 meses após o início do tratamento com inibidor de mTOR
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6 meses após o início do tratamento com inibidor de mTOR
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Alteração do peso do participante da coorte de radiação desde a linha de base até o final do estudo
Prazo: desde o início até 6 meses após a radioterapia
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Os investigadores registraram o peso desde o início até o final do tratamento com glutamina/placebo.
Perda de peso calculada em cada visita de avaliação do estudo usando o teste de soma de postos de Wilcoxon.
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desde o início até 6 meses após a radioterapia
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Alteração de Peso do Participante da Coorte de Inibidores mTOR desde a linha de base até o final do estudo
Prazo: linha de base, semanalmente durante o Ciclo 1 e Dia 1 do Ciclo 2 e além, e 4 semanas e 6 meses após a última dose do inibidor de mTOR
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Os investigadores registraram o peso no início e no final do estudo.
Perda de peso calculada em cada visita de avaliação do estudo usando o teste de soma de postos de Wilcoxon.
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linha de base, semanalmente durante o Ciclo 1 e Dia 1 do Ciclo 2 e além, e 4 semanas e 6 meses após a última dose do inibidor de mTOR
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Resumo de eventos adversos por grau e relação - Coorte de radiação
Prazo: semanalmente durante a radiação, 1 mês e 6 meses após a radioterapia até resolução, estabilização, morte, perda de acompanhamento ou início de nova terapia
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CTCAE versão 4.03 utilizada para acessar os eventos adversos.
Grau 1 Assintomático; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada Grau 2 Sintomático; alimentação/deglutição alterada; suplementos orais indicados Grau 3 Alimentação/deglutição severamente alterada; alimentação por sonda, NPT ou hospitalização indicada.
A toxicidade total avaliável é o número total de participantes que receberam pelo menos uma dose de glutamina ou placebo.
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semanalmente durante a radiação, 1 mês e 6 meses após a radioterapia até resolução, estabilização, morte, perda de acompanhamento ou início de nova terapia
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Resumo de eventos adversos por grau e relação - coorte de inibidores mTOR
Prazo: semanalmente durante o Ciclo 1 e Dia 1 do Ciclo 2 e além, e 4 semanas e 6 meses após a última dose do inibidor de mTOR até resolução, estabilização, morte, perda de acompanhamento ou início de nova terapia
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CTCAE versão 4.03 utilizada para acessar os eventos adversos.
Grau 1 Assintomático; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada Grau 2 Sintomático; alimentação/deglutição alterada; suplementos orais indicados Grau 3 Alimentação/deglutição severamente alterada; alimentação por sonda, NPT ou hospitalização indicada.
Toxicidade avaliável total é o número total de participantes que receberam pelo menos uma dose de glutamina ou placebo
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semanalmente durante o Ciclo 1 e Dia 1 do Ciclo 2 e além, e 4 semanas e 6 meses após a última dose do inibidor de mTOR até resolução, estabilização, morte, perda de acompanhamento ou início de nova terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0308
- NCI-2014-00917 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .