Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med glutamin hos patienter med mucositis eller esophagitis

14. juni 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse af glutamin hos patienter med oral mucositis på et mTOR-hæmmerbaseret regime eller esophagitis på et regime, der modtager stråling til spiserøret

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om glutamin kan hjælpe med at kontrollere og forhindre sår, blærer eller betændelse i din mund eller spiserør på grund af din nuværende behandling.

I denne undersøgelse vil glutamin blive sammenlignet med en placebo. En placebo er ikke et lægemiddel. Det ligner lægemidlet, men er ikke designet til at behandle nogen sygdom eller sygdom. Det er designet til at blive sammenlignet med et studielægemiddel for at finde ud af, om undersøgelsesmidlet har nogen reel effekt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som på en mønt) til 1 ud af 2 studiegrupper. Du vil have samme chance for at blive tildelt begge grupper:

  • Er du i gruppe 1, får du glutamin.
  • Hvis du er i gruppe 2, får du placebo.

Hverken du eller undersøgelsespersonalet vil vide, om du får studielægemidlet eller placeboen. Men hvis det er nødvendigt af hensyn til din sikkerhed, vil studiepersonalet være i stand til at finde ud af, hvad du modtager.

Undersøg lægemiddeladministration:

Glutamin eller placebo vil blive indtaget som en sukkerholdig drik gennem munden. Du vil tage drikken to gange dagligt fra den dag, du første gang modtager din anti-kræftbehandling eller strålebehandling.

Du vil blande en skefuld pulver med 25-100 milliliter (ca. 2-6 spiseskefulde) vand. Hvis du er i kemoterapigruppen, vil du swish drikken i 10 sekunder og synke. Hvis du er i strålegruppen, vil du sluge drikken i små mængder flere gange.

Studiebesøg:

Ved hvert besøg vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have, og om eventuelle andre lægemidler, du måtte tage.

Kemoterapigruppe:

På dag 1, 8 og 22 i cyklus 1:

  • Du skal have en mundprøve.
  • Din vægt vil blive registreret.

På dag 15 af cyklus 1:

  • Du skal have en mundprøve.
  • Din vægt vil blive registreret.
  • Du vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema.

På dag 1 af cyklus 2 og derefter:

  • Du skal have en mundprøve.
  • Din vægt vil blive registreret.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutineundersøgelser.
  • Du vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema.
  • Du vil udfylde en undersøgelse om, hvordan du har det med undersøgelsesmidlet. Dette bør tage omkring 5-10 minutter at gennemføre.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få taget et billede af din mund.

Efter 3 måneders kemoterapi:

  • Du vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema.

Efter 6 måneders kemoterapi:

  • Din vægt vil blive registreret.
  • Du vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema.

Opfølgning:

For dine opfølgende spørgeskemaer på dag 1 i hver cyklus, efter 3 og 6 måneder, og under afslutningsbesøget, kan du blive ringet op af undersøgelsesholdet. Dette opkald bør vare omkring 5-10 minutter.

Stråleterapigruppe:

I uge 1, 2, 4 og 6 af stråling:

  • Du vil blive spurgt, om du har betændelse i spiserøret.
  • Din vægt vil blive registreret.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutineundersøgelser.

På uge 3 og 5 af stråling:

  • Du vil blive spurgt, om du har betændelse i spiserøret.
  • Din vægt vil blive registreret.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutineundersøgelser.
  • Du vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema.
  • Du vil udfylde en undersøgelse om, hvordan du har det med undersøgelsesmidlet.

I uge 7 af stråling:

  • Du vil blive spurgt, om du har betændelse i spiserøret.
  • Din vægt vil blive registreret.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutineundersøgelser.
  • Du vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema.
  • Du vil udfylde en undersøgelse om, hvordan du har det med undersøgelsesmidlet.

    1 måned efter din stråling er afsluttet:

  • Du vil blive spurgt, om du har betændelse i spiserøret.
  • Din vægt vil blive registreret.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutineundersøgelser.
  • Du vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema.
  • Du vil udfylde en undersøgelse om, hvordan du har det med undersøgelsesmidlet.

    3 måneder efter din stråling er afsluttet:

  • Du vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema.

Opfølgning:

Til dine opfølgende spørgeskemaer efter 1 og 3 måneder og under studieafslutningsbesøget kan du blive ringet op af undersøgelsesteamet. Dette opkald bør vare omkring 5-10 minutter.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage studielægemidlet, så længe lægen mener, det er i din bedste interesse.

Du vil fortsætte med at tage glutamin eller placebo i 4 uger efter afslutningen af ​​din kræftbehandling eller strålebehandling. Hvis du stopper med kemoterapi eller stråling før afslutningen af ​​den påtænkte undersøgelsesperiode, vil du fortsætte med at tage undersøgelsesmidlet i 4 uger.

Hvis du udvikler svære sår, vabler eller betændelse i munden eller spiserøret, vil du blive fjernet fra undersøgelsen, og lægen vil give dig en anden medicin mod dine sår og vabler.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være over 6 måneder efter afslutningen af ​​din terapi.

Afsluttende studiebesøg:

Når du er fri for studiet, vil du have et afslutningsbesøg. For strålegruppen vil dette være 6 måneder efter strålebehandling. For kemoterapigruppen er dette 4 uger efter sidste dosis.

  • Din vægt vil blive registreret.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutineundersøgelser.
  • Du vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema.
  • Hvis du er i kemoterapigruppen, skal du have en mundundersøgelse.

Dette er en undersøgelse. Glutamin er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af korttarmssyndrom. Dets brug til behandling af mundsår og betændelse i spiserøret er undersøgelse.

Op til 180 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der vil påbegynde terapi med enhver investigator-initieret mTOR-hæmmer-baseret terapi i afdelingen for Investigational Cancer Therapeutics (Fase I-program) eller påbegynde strålebehandling til esophagus.
  2. For esophagitis-armen, enhver patient med thorax-maligniteter, som vil modtage stråling alene eller samtidig kemo/stråling. Stråledosis skal være >/= 45 Gy. For øsofagitis-armen er induktionskemoterapi tilladt.
  3. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke. Et underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  4. Patienterne skal være >/= 17 år.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest. Seksuelt aktive patienter skal acceptere at bruge prævention før, under og 30 dage efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

1) Patienter, der i øjeblikket modtager terapi for mucositis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: mTOR Inhibitor Patient Group - Placebo
Deltagerne får placebo begyndende på dag 1 af en mTOR-hæmmerbaseret behandling. Placebo taget som en sukkerholdig drik gennem munden. Deltageren vil tage drinken to gange dagligt fra første dag modtagne kræftbehandling. Deltager til at swish drikken i 10 sekunder og synke. Fire ugers behandling udgør 1 cyklus for deltagere i mTOR-hæmmerbehandling.
mTOR-hæmmerpatientgruppe: Deltagerne får placebo begyndende på dag 1 af en mTOR-hæmmerbaseret behandling. Placebo taget som en sukkerholdig drik gennem munden. Deltageren vil tage drinken to gange dagligt fra første dag modtagne kræftbehandling. Deltager til at swish drikken i 10 sekunder og synke. Fire ugers behandling udgør 1 cyklus for deltagere i mTOR-hæmmerbehandling.
Spørgeskemaudfyldelse for mTOR-hæmmerpatientgruppe: Ved baseline, dag 1 i cyklus 2 og derefter, efter 6 måneders kemoterapi og ved afslutningen af ​​studiebesøget.
Eksperimentel: mTOR Inhibitor Patient Group - Glutamin
Glutamin tages som en sukkerholdig drik gennem munden. Deltageren vil tage drinken to gange dagligt fra første dag modtagne kræftbehandling. Deltager til at swish drikken i 10 sekunder og synke. Fire ugers behandling udgør 1 cyklus for deltagere i mTOR-hæmmerbehandling.
Spørgeskemaudfyldelse for mTOR-hæmmerpatientgruppe: Ved baseline, dag 1 i cyklus 2 og derefter, efter 6 måneders kemoterapi og ved afslutningen af ​​studiebesøget.
mTOR Inhibitor Patient Group - Glutamin indtaget som en sukkerholdig drik gennem munden. Deltageren vil tage drinken to gange dagligt fra første dag modtagne kræftbehandling. Deltager til at swish drikken i 10 sekunder og synke. Fire ugers behandling udgør 1 cyklus for deltagere i mTOR-hæmmerbehandling.
Placebo komparator: Stråleterapi til spiserørspatientgruppe - Placebo
Placebo taget som en sukkerholdig drik gennem munden. Deltageren vil tage drinken to gange dagligt fra første dags strålebehandling til den modtagne spiserør. Deltager til at sluge drinken i små mængder flere gange.
mTOR-hæmmerpatientgruppe: Deltagerne får placebo begyndende på dag 1 af en mTOR-hæmmerbaseret behandling. Placebo taget som en sukkerholdig drik gennem munden. Deltageren vil tage drinken to gange dagligt fra første dag modtagne kræftbehandling. Deltager til at swish drikken i 10 sekunder og synke. Fire ugers behandling udgør 1 cyklus for deltagere i mTOR-hæmmerbehandling.
Spørgeskemaudfyldelse for mTOR-hæmmerpatientgruppe: Ved baseline, dag 1 i cyklus 2 og derefter, efter 6 måneders kemoterapi og ved afslutningen af ​​studiebesøget.
Eksperimentel: Stråleterapi til spiserørspatientgruppe - Glutamin
Glutamin tages som en sukkerholdig drik gennem munden. Deltageren vil tage drinken to gange dagligt fra første dags strålebehandling til den modtagne spiserør. Deltager til at sluge drinken i små mængder flere gange.
Spørgeskemaudfyldelse for mTOR-hæmmerpatientgruppe: Ved baseline, dag 1 i cyklus 2 og derefter, efter 6 måneders kemoterapi og ved afslutningen af ​​studiebesøget.
mTOR Inhibitor Patient Group - Glutamin indtaget som en sukkerholdig drik gennem munden. Deltageren vil tage drinken to gange dagligt fra første dag modtagne kræftbehandling. Deltager til at swish drikken i 10 sekunder og synke. Fire ugers behandling udgør 1 cyklus for deltagere i mTOR-hæmmerbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​øsofagitis for stråleterapipatienter
Tidsramme: 6 uger
For deltagere med esophagusstråling vil sværhedsgraden af ​​esophagitis blive taget som den højeste grad observeret i uge seks. Wilcoxon rank sum test bruges til at sammenligne de bestilte kategorier af esophagitis sværhedsgrad.
6 uger
Sværhedsgraden af ​​oral mucositis for mTOR-hæmmerpatienter
Tidsramme: 6 måneder efter start af mTOR-hæmmerbaseret behandling
For mTOR-hæmmerpatienter vil sværhedsgraden af ​​oral mucositis blive taget som den maksimale karakter observeret i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode. Wilcoxon rank sum test bruges til at sammenligne de bestilte kategorier af slimhindebetændelse sværhedsgrad.
6 måneder efter start af mTOR-hæmmerbaseret behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL) i esophagus strålingspatienter ved baseline
Tidsramme: ved baseline
Livskvaliteten vurderet af MD Anderson Symptom Inventory for hoved- og halskræft (MDASI-HN). De 13 kernesymptomer omfatter mundtørhed, træthed, smerter, søvnforstyrrelser, døsighed, følelse af at være foruroliget, anoreksi, tristhed, følelsesløshed/prikken, dyspnø, huskebesvær, kvalme og opkastning. De 9 hoved- og nakkesymptomer omfatter mundsår, smagsproblemer, forstoppelse, tænder/gummiproblemer, hudsmerter, stemmebesvær, kvælning/hoste, synkebesvær og problemer med slim, der er specifikke for hoved- og halskræft. Samlet symptomsværhedsgrad omfatter 24 kerne- og hoved- og halssymptomer tilsammen. Symptominterferens spørger patienterne om, hvordan deres symptomer påvirker deres daglige funktioner. Sværhedsgraden af ​​hvert symptom og symptominterferens vurderes på en numerisk skala fra 0 (symptom mangler) til 10 (værst mulig sværhedsgrad)." Højere score indikerer en større symptombyrde.
ved baseline
Livskvalitet (QOL) i mTOR-hæmmerpatienter ved baseline
Tidsramme: ved baseline
Livskvaliteten vurderet af MD Anderson Symptom Inventory for hoved- og halskræft (MDASI-HN). De 13 kernesymptomer omfatter mundtørhed, træthed, smerter, søvnforstyrrelser, døsighed, følelse af at være foruroliget, anoreksi, tristhed, følelsesløshed/prikken, dyspnø, huskebesvær, kvalme og opkastning. De 9 hoved- og nakkesymptomer omfatter mundsår, smagsproblemer, forstoppelse, tænder/gummiproblemer, hudsmerter, stemmebesvær, kvælning/hoste, synkebesvær og problemer med slim, der er specifikke for hoved- og halskræft. Samlet symptomsværhedsgrad omfatter 24 kerne- og hoved- og halssymptomer tilsammen. Symptominterferens spørger patienterne om, hvordan deres symptomer påvirker deres daglige funktioner. Sværhedsgraden af ​​hvert symptom og symptominterferens vurderes på en numerisk skala fra 0 (symptom mangler) til 10 (værst mulig sværhedsgrad)." Højere score indikerer en større symptombyrde.
ved baseline
Antal deltagere med øsofagitis i løbet af 6 uger efter strålebehandlingsstart
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne i hver arm modtog mindst 60 % af de planlagte doser af undersøgelseslægemidlet (glutamin eller placebo).
6 uger
Forekomst af slimhindebetændelse pr. deltager i løbet af 6 måneder efter start af mTOR-hæmmerbehandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Grad 3 eller højere forekomst af øsofagitis pr. deltager i løbet af 6 uger efter strålingsstart
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Grad 3 eller højere forekomst af mucositis pr. deltager i løbet af 6 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighed af øsofagitis efter strålebehandlingsstart
Tidsramme: Fra arrangementets start til studiebesøgets afslutning
Fra arrangementets start til studiebesøgets afslutning
Varighed af mucositis Efter start af mTOR-hæmmerbehandling
Tidsramme: Fra arrangementets start til studiebesøgets afslutning
Fra arrangementets start til studiebesøgets afslutning
Tid til esophagitis på strålingskohortens begyndelse
Tidsramme: Fra strålingsstart til afslutning af studiebesøg
Fra strålingsstart til afslutning af studiebesøg
Andel af deltagere, der var mucositis-frie efter 18,3 uger
Tidsramme: 18,3 uger
Andel af deltagere, der var fri for slimhindebetændelse ved 18,3 uger.
18,3 uger
Antal deltagere med kræftbehandlingsafbrydelser på grund af esophagitis
Tidsramme: Fra strålebehandlingsstart til afslutning af studiebesøg, cirka 6 måneder
Fra strålebehandlingsstart til afslutning af studiebesøg, cirka 6 måneder
Antal deltagere med kræftbehandlingsafbrydelser på grund af slimhindebetændelse
Tidsramme: 6 måneder efter start af mTOR-hæmmerbaseret behandling
6 måneder efter start af mTOR-hæmmerbaseret behandling
Radiation Cohorte Deltager Vægtændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter strålebehandling
Efterforskerne registrerede vægten ved baseline til slutningen af ​​behandlingen med glutamin/placebo. Vægttab beregnet ved hvert undersøgelsesvurderingsbesøg ved hjælp af Wilcoxons rangsumtest.
fra baseline til 6 måneder efter strålebehandling
mTOR Inhibitor Cohort Deltager Vægtændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: baseline, ugentligt under cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2 og derefter, og 4 uger og 6 måneder efter den sidste dosis af mTOR-hæmmeren
Efterforskerne registrerede vægten ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen. Vægttab beregnet ved hvert undersøgelsesvurderingsbesøg ved hjælp af Wilcoxons rangsumtest.
baseline, ugentligt under cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2 og derefter, og 4 uger og 6 måneder efter den sidste dosis af mTOR-hæmmeren
Sammenfatning af uønskede hændelser efter karakter og forhold - strålingskohorte
Tidsramme: ugentligt under strålebehandling, 1 måned og 6 måneder efter strålebehandling indtil opløsning, stabilisering, død, manglende opfølgning eller påbegyndelse af ny behandling
CTCAE version 4.03 bruges til at få adgang til de uønskede hændelser. Grad 1 asymptomatisk; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indiceret Grad 2 Symptomatisk; ændret spisning/synkning; orale kosttilskud indiceret Grad 3 Alvorligt ændret spisning/synkning; sondeernæring, TPN eller hospitalsindlæggelse indiceret. Total toksicitet-evaluerbar er det samlede antal deltagere, der havde mindst én dosis glutamin eller placebo.
ugentligt under strålebehandling, 1 måned og 6 måneder efter strålebehandling indtil opløsning, stabilisering, død, manglende opfølgning eller påbegyndelse af ny behandling
Sammenfatning af bivirkninger efter grad og forhold - mTOR-hæmmerkohorte
Tidsramme: ugentligt under cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2 og derefter, og 4 uger og 6 måneder efter den sidste dosis af mTOR-hæmmeren indtil opløsning, stabilisering, død, tab til opfølgning eller påbegyndelse af ny behandling
CTCAE version 4.03 bruges til at få adgang til de uønskede hændelser. Grad 1 asymptomatisk; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indiceret Grad 2 Symptomatisk; ændret spisning/synkning; orale kosttilskud indiceret Grad 3 Alvorligt ændret spisning/synkning; sondeernæring, TPN eller hospitalsindlæggelse indiceret. Total toksicitet-evaluerbar er det samlede antal deltagere, der havde mindst én dosis glutamin eller placebo
ugentligt under cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2 og derefter, og 4 uger og 6 måneder efter den sidste dosis af mTOR-hæmmeren indtil opløsning, stabilisering, død, tab til opfølgning eller påbegyndelse af ny behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (Skøn)

30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede kræftformer

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner