Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie glutaminy u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej lub zapaleniem przełyku

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie glutaminy u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej w schemacie opartym na inhibitorach mTOR lub zapaleniem przełyku w schemacie otrzymującym promieniowanie do przełyku

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy glutamina może pomóc kontrolować i zapobiegać owrzodzeniom, pęcherzom lub stanom zapalnym w jamie ustnej lub przełyku w wyniku obecnego leczenia.

W tym badaniu glutamina zostanie porównana z placebo. Placebo to nie lek. Wygląda jak lek, ale nie jest przeznaczony do leczenia jakiejkolwiek choroby. Jest przeznaczony do porównania z badanym lekiem, aby dowiedzieć się, czy badany lek ma jakikolwiek rzeczywisty efekt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do 1 z 2 grup badawczych. Będziesz miał równe szanse na przypisanie do jednej z grup:

  • Jeśli jesteś w grupie 1, otrzymasz glutaminę.
  • Jeśli jesteś w grupie 2, otrzymasz placebo.

Ani Ty, ani personel badawczy nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujecie badany lek, czy placebo. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badawczy będzie mógł dowiedzieć się, co otrzymujesz.

Administracja badanego leku:

Glutamina lub placebo będą przyjmowane doustnie jako słodki napój. Będziesz pić napój dwa razy dziennie, począwszy od dnia, w którym po raz pierwszy otrzymasz terapię przeciwnowotworową lub radioterapię.

Jedną miarkę proszku zmieszasz z 25-100 mililitrami (około 2-6 łyżek stołowych) wody. Jeśli jesteś w grupie chemioterapeutycznej, będziesz popijać napój przez 10 sekund i połykać. Jeśli jesteś w grupie napromieniowanej, kilka razy połkniesz napój w małych ilościach.

Wizyty studyjne:

Podczas każdej wizyty zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, które możesz mieć, oraz o wszelkie inne leki, które możesz przyjmować.

Grupa Chemioterapii:

W dniach 1, 8 i 22 cyklu 1:

  • Będziesz mieć badanie jamy ustnej.
  • Twoja waga zostanie zarejestrowana.

W dniu 15 cyklu 1:

  • Będziesz mieć badanie jamy ustnej.
  • Twoja waga zostanie zarejestrowana.
  • Wypełnisz kwestionariusz jakości życia.

W dniu 1 cyklu 2 i później:

  • Będziesz mieć badanie jamy ustnej.
  • Twoja waga zostanie zarejestrowana.
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) do rutynowych badań.
  • Wypełnisz kwestionariusz jakości życia.
  • Wypełnisz ankietę na temat tego, co sądzisz o badanym leku. Powinno to zająć około 5-10 minut.
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie zrobione zdjęcie ust.

Po 3 miesiącach chemioterapii:

  • Wypełnisz kwestionariusz jakości życia.

Po 6 miesiącach chemioterapii:

  • Twoja waga zostanie zarejestrowana.
  • Wypełnisz kwestionariusz jakości życia.

Podejmować właściwe kroki:

Zespół badawczy może poprosić Cię o wypełnienie kwestionariuszy kontrolnych w 1. dniu każdego cyklu, w 3. i 6. miesiącu oraz podczas wizyty pod koniec badania. Taka rozmowa powinna trwać około 5-10 minut.

Grupa radioterapii:

W tygodniach 1, 2, 4 i 6 napromieniania:

  • Zostaniesz zapytany, czy masz zapalenie przełyku.
  • Twoja waga zostanie zarejestrowana.
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) do rutynowych badań.

W tygodniach 3 i 5 napromieniania:

  • Zostaniesz zapytany, czy masz zapalenie przełyku.
  • Twoja waga zostanie zarejestrowana.
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) do rutynowych badań.
  • Wypełnisz kwestionariusz jakości życia.
  • Wypełnisz ankietę na temat tego, co sądzisz o badanym leku.

W 7. tygodniu napromieniania:

  • Zostaniesz zapytany, czy masz zapalenie przełyku.
  • Twoja waga zostanie zarejestrowana.
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) do rutynowych badań.
  • Wypełnisz kwestionariusz jakości życia.

  • Wypełnisz ankietę na temat tego, co sądzisz o badanym leku.

    1 miesiąc po zakończeniu radioterapii:

  • Zostaniesz zapytany, czy masz zapalenie przełyku.
  • Twoja waga zostanie zarejestrowana.
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) do rutynowych badań.
  • Wypełnisz kwestionariusz jakości życia.

  • Wypełnisz ankietę na temat tego, co sądzisz o badanym leku.

    3 miesiące po zakończeniu radioterapii:

  • Wypełnisz kwestionariusz jakości życia.

Podejmować właściwe kroki:

Zespół badawczy może poprosić Cię o wypełnienie kwestionariuszy kontrolnych po 1 i 3 miesiącach oraz podczas wizyty na zakończenie badania. Taka rozmowa powinna trwać około 5-10 minut.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie.

Będziesz kontynuować przyjmowanie glutaminy lub placebo przez 4 tygodnie po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii. Jeśli przerwiesz chemioterapię lub radioterapię przed zakończeniem zamierzonego okresu badania, będziesz nadal przyjmować badany lek przez 4 tygodnie.

Jeśli wystąpią u Ciebie poważne rany, pęcherze lub stany zapalne w jamie ustnej lub przełyku, zostaniesz usunięty z badania, a lekarz przepisze Ci inny lek na rany i pęcherze.

Twój udział w badaniu potrwa ponad 6 miesięcy od zakończenia terapii.

Wizyta końcowa:

Po zakończeniu nauki odbędziesz wizytę końcową. W przypadku grupy radioterapii będzie to 6 miesięcy po radioterapii. W przypadku grupy otrzymującej chemioterapię jest to 4 tygodnie po ostatniej dawce.

  • Twoja waga zostanie zarejestrowana.
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) do rutynowych badań.
  • Wypełnisz kwestionariusz jakości życia.
  • Jeśli jesteś w grupie chemioterapii, będziesz miał badanie jamy ustnej.

To jest badanie eksperymentalne. Glutamina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia zespołu krótkiego jelita. Jego zastosowanie w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i zapalenia przełyku jest w fazie badań.

W badaniu weźmie udział do 180 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy będą rozpoczynać terapię jakąkolwiek inicjowaną przez badacza terapią opartą na inhibitorach mTOR w Oddziale Badawczej Terapii Nowotworów (Program Fazy I) lub rozpoczynać radioterapię przełyku.
  2. W przypadku ramienia z zapaleniem przełyku każdy pacjent z nowotworem złośliwym klatki piersiowej, który zostanie poddany samej radioterapii lub jednoczesnej chemioterapii/radioterapii. Dawka promieniowania musi wynosić >/= 45 Gy. W ramieniu z zapaleniem przełyku dozwolona jest chemioterapia indukcyjna.
  3. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
  4. Pacjenci muszą mieć >/= 17 lat.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Pacjenci aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przed, w trakcie i 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1) Pacjenci aktualnie otrzymujący leczenie zapalenia błony śluzowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa pacjentów z inhibitorem mTOR — placebo
Uczestnicy otrzymują placebo począwszy od pierwszego dnia terapii opartej na inhibitorach mTOR. Placebo przyjmowane jako słodki napój doustnie. Uczestnik będzie spożywał napój dwa razy dziennie, rozpoczynając pierwszą terapię przeciwnowotworową. Uczestnik ma pomrukiwać napój przez 10 sekund i połykać. Cztery tygodnie leczenia stanowią 1 cykl dla uczestników terapii inhibitorem mTOR.
Inny: Placebo
Grupa pacjentów z inhibitorem mTOR: Uczestnicy otrzymują placebo począwszy od pierwszego dnia terapii opartej na inhibitorze mTOR. Placebo przyjmowane jako słodki napój doustnie. Uczestnik będzie spożywał napój dwa razy dziennie, rozpoczynając pierwszą terapię przeciwnowotworową. Uczestnik ma pomrukiwać napój przez 10 sekund i połykać. Cztery tygodnie leczenia stanowią 1 cykl dla uczestników terapii inhibitorem mTOR.
Behawioralne: Kwestionariusze
Wypełnienie kwestionariusza dla grupy pacjentów z inhibitorem mTOR: na początku badania, w 1. dniu 2. cyklu i później, po 6 miesiącach chemioterapii i na koniec wizyty badawczej.
Eksperymentalny: Grupa pacjentów z inhibitorem mTOR - glutamina
Glutamina przyjmowana jako słodki napój doustnie. Uczestnik będzie spożywał napój dwa razy dziennie, rozpoczynając pierwszą terapię przeciwnowotworową. Uczestnik ma pomrukiwać napój przez 10 sekund i połykać. Cztery tygodnie leczenia stanowią 1 cykl dla uczestników terapii inhibitorem mTOR.
Behawioralne: Kwestionariusze
Wypełnienie kwestionariusza dla grupy pacjentów z inhibitorem mTOR: na początku badania, w 1. dniu 2. cyklu i później, po 6 miesiącach chemioterapii i na koniec wizyty badawczej.
Lek: Glutamina
mTOR Inhibitor Patient Group - Glutamina przyjmowana doustnie w postaci słodkiego napoju. Uczestnik będzie spożywał napój dwa razy dziennie, rozpoczynając pierwszą terapię przeciwnowotworową. Uczestnik ma pomrukiwać napój przez 10 sekund i połykać. Cztery tygodnie leczenia stanowią 1 cykl dla uczestników terapii inhibitorem mTOR.
Komparator placebo: Grupa pacjentów z radioterapią przełyku – placebo
Placebo przyjmowane jako słodki napój doustnie. Uczestnik będzie przyjmował napój dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia radioterapii do otrzymanego przełyku. Uczestnik kilkakrotnie połyka napój w małych ilościach.
Inny: Placebo
Grupa pacjentów z inhibitorem mTOR: Uczestnicy otrzymują placebo począwszy od pierwszego dnia terapii opartej na inhibitorze mTOR. Placebo przyjmowane jako słodki napój doustnie. Uczestnik będzie spożywał napój dwa razy dziennie, rozpoczynając pierwszą terapię przeciwnowotworową. Uczestnik ma pomrukiwać napój przez 10 sekund i połykać. Cztery tygodnie leczenia stanowią 1 cykl dla uczestników terapii inhibitorem mTOR.
Behawioralne: Kwestionariusze
Wypełnienie kwestionariusza dla grupy pacjentów z inhibitorem mTOR: na początku badania, w 1. dniu 2. cyklu i później, po 6 miesiącach chemioterapii i na koniec wizyty badawczej.
Eksperymentalny: Grupa pacjentów z radioterapią przełyku - glutamina
Glutamina przyjmowana jako słodki napój doustnie. Uczestnik będzie przyjmował napój dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia radioterapii do otrzymanego przełyku. Uczestnik kilkakrotnie połyka napój w małych ilościach.
Behawioralne: Kwestionariusze
Wypełnienie kwestionariusza dla grupy pacjentów z inhibitorem mTOR: na początku badania, w 1. dniu 2. cyklu i później, po 6 miesiącach chemioterapii i na koniec wizyty badawczej.
Lek: Glutamina
mTOR Inhibitor Patient Group - Glutamina przyjmowana doustnie w postaci słodkiego napoju. Uczestnik będzie spożywał napój dwa razy dziennie, rozpoczynając pierwszą terapię przeciwnowotworową. Uczestnik ma pomrukiwać napój przez 10 sekund i połykać. Cztery tygodnie leczenia stanowią 1 cykl dla uczestników terapii inhibitorem mTOR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość zapalenia przełyku u pacjentów poddanych radioterapii
Ramy czasowe: 6 tygodni
W przypadku uczestników napromieniania przełyku stopień nasilenia zapalenia przełyku będzie traktowany jako najwyższy stopień obserwowany do szóstego tygodnia. Test sumy rang Wilcoxona wykorzystany do porównania uporządkowanych kategorii nasilenia zapalenia przełyku.
6 tygodni
Nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z inhibitorem mTOR
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia opartego na inhibitorach mTOR
W przypadku pacjentów z inhibitorami mTOR stopień nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej będzie traktowany jako maksymalny stopień zaobserwowany podczas 6-miesięcznego okresu badania. Test sumy rang Wilcoxona wykorzystany do porównania uporządkowanych kategorii nasilenia zapalenia błony śluzowej.
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia opartego na inhibitorach mTOR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL) pacjentów poddanych radioterapii przełyku na początku badania
Ramy czasowe: na linii bazowej
Jakość życia oceniana przez MD Anderson Symptom Inventory dla raka głowy i szyi (MDASI-HN). 13 głównych objawów to suchość w ustach, zmęczenie, ból, zaburzenia snu, senność, uczucie niepokoju, anoreksja, smutek, drętwienie / mrowienie, duszność, trudności z zapamiętywaniem, nudności i wymioty. 9 objawów głowy i szyi obejmuje owrzodzenia jamy ustnej, problemy ze smakiem, zaparcia, problemy z zębami/dziąsłami, ból skóry, trudności z głosem, krztuszenie się/kaszel, trudności w połykaniu i problemy ze śluzem charakterystyczne dla nowotworów głowy i szyi. Całkowite nasilenie objawów obejmuje łącznie 24 objawy podstawowe oraz objawy głowy i szyi. Zakłócanie objawów polega na pytaniu pacjentów o to, w jaki sposób ich objawy wpływają na ich codzienne funkcje. Nasilenie każdego objawu i interferencję objawów ocenia się w skali numerycznej od 0 (objaw nie występuje) do 10 (najgorsze możliwe nasilenie). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
na linii bazowej
Jakość życia (QOL) pacjentów z inhibitorem mTOR na początku badania
Ramy czasowe: na linii bazowej
Jakość życia oceniana przez MD Anderson Symptom Inventory dla raka głowy i szyi (MDASI-HN). 13 głównych objawów to suchość w ustach, zmęczenie, ból, zaburzenia snu, senność, uczucie niepokoju, anoreksja, smutek, drętwienie / mrowienie, duszność, trudności z zapamiętywaniem, nudności i wymioty. 9 objawów głowy i szyi obejmuje owrzodzenia jamy ustnej, problemy ze smakiem, zaparcia, problemy z zębami/dziąsłami, ból skóry, trudności z głosem, krztuszenie się/kaszel, trudności w połykaniu i problemy ze śluzem charakterystyczne dla nowotworów głowy i szyi. Całkowite nasilenie objawów obejmuje łącznie 24 objawy podstawowe oraz objawy głowy i szyi. Zakłócanie objawów polega na pytaniu pacjentów o to, w jaki sposób ich objawy wpływają na ich codzienne funkcje. Nasilenie każdego objawu i interferencję objawów ocenia się w skali numerycznej od 0 (objaw nie występuje) do 10 (najgorsze możliwe nasilenie). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
na linii bazowej
Liczba uczestników z zapaleniem przełyku w ciągu 6 tygodni po rozpoczęciu radioterapii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy w każdym ramieniu otrzymywali co najmniej 60% planowanych dawek badanego leku (glutaminy lub placebo).
6 tygodni
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej na uczestnika w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia inhibitorem mTOR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość występowania zapalenia przełyku stopnia 3 lub wyższego na uczestnika w ciągu 6 tygodni po rozpoczęciu radioterapii
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej stopnia 3 lub wyższego na uczestnika w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Czas trwania zapalenia przełyku po rozpoczęciu radioterapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wydarzenia do zakończenia wizyty studyjnej
Od rozpoczęcia wydarzenia do zakończenia wizyty studyjnej
Czas trwania zapalenia błony śluzowej po rozpoczęciu leczenia inhibitorem mTOR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wydarzenia do zakończenia wizyty studyjnej
Od rozpoczęcia wydarzenia do zakończenia wizyty studyjnej
Czas do zapalenia przełyku na początku kohorty promieniowania
Ramy czasowe: Od początku promieniowania do końca wizyty studyjnej
Od początku promieniowania do końca wizyty studyjnej
Odsetek uczestników bez zapalenia błony śluzowej w 18,3 tygodniu
Ramy czasowe: 18,3 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy byli wolni od zapalenia błony śluzowej po 18,3 tygodniach.
18,3 tygodnia
Liczba uczestników z przerwami w leczeniu raka z powodu zapalenia przełyku
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia wizyty studyjnej, około 6 miesięcy
Od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia wizyty studyjnej, około 6 miesięcy
Liczba uczestników z przerwami w leczeniu raka z powodu zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia opartego na inhibitorach mTOR
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia opartego na inhibitorach mTOR
Zmiana masy ciała uczestnika kohorty napromieniowanej od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy po radioterapii
Badacze rejestrowali wagę na początku badania do końca leczenia glutaminą/placebo. Utrata masy ciała obliczona podczas każdej wizyty oceniającej badanie przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona.
od wartości początkowej do 6 miesięcy po radioterapii
Zmiana masy ciała uczestników kohorty inhibitorów mTOR od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: wyjściowo, co tydzień podczas cyklu 1 i dnia 1 cyklu 2 i później oraz 4 tygodnie i 6 miesięcy po ostatniej dawce inhibitora mTOR
Badacze rejestrowali wagę na początku i na końcu badania. Utrata masy ciała obliczona podczas każdej wizyty oceniającej badanie przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona.
wyjściowo, co tydzień podczas cyklu 1 i dnia 1 cyklu 2 i później oraz 4 tygodnie i 6 miesięcy po ostatniej dawce inhibitora mTOR
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych według stopnia i związku — kohorta promieniowania
Ramy czasowe: co tydzień podczas radioterapii, 1 miesiąc i 6 miesięcy po radioterapii do czasu ustąpienia, stabilizacji, zgonu, utraty możliwości obserwacji lub rozpoczęcia nowej terapii
Wersja 4.03 CTCAE używana do uzyskiwania dostępu do zdarzeń niepożądanych. Stopień 1 Bezobjawowy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana Stopień 2 Objawowy; zmienione jedzenie/połykanie; wskazane suplementy doustne Stopień 3 Poważnie zmienione jedzenie/połykanie; wskazane karmienie przez sondę, TPN lub hospitalizacja. Całkowita możliwa do oceny toksyczność to całkowita liczba uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę glutaminy lub placebo.
co tydzień podczas radioterapii, 1 miesiąc i 6 miesięcy po radioterapii do czasu ustąpienia, stabilizacji, zgonu, utraty możliwości obserwacji lub rozpoczęcia nowej terapii
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych według stopnia i związku — kohorta inhibitorów mTOR
Ramy czasowe: raz w tygodniu podczas cyklu 1 i dnia 1 cyklu 2 i później oraz 4 tygodnie i 6 miesięcy po ostatniej dawce inhibitora mTOR do ustąpienia, stabilizacji, zgonu, utraty możliwości obserwacji lub rozpoczęcia nowej terapii
Wersja 4.03 CTCAE używana do uzyskiwania dostępu do zdarzeń niepożądanych. Stopień 1 Bezobjawowy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana Stopień 2 Objawowy; zmienione jedzenie/połykanie; wskazane suplementy doustne Stopień 3 Poważnie zmienione jedzenie/połykanie; wskazane karmienie przez sondę, TPN lub hospitalizacja. Całkowita możliwa do oceny toksyczność to całkowita liczba uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę glutaminy lub placebo
raz w tygodniu podczas cyklu 1 i dnia 1 cyklu 2 i później oraz 4 tygodnie i 6 miesięcy po ostatniej dawce inhibitora mTOR do ustąpienia, stabilizacji, zgonu, utraty możliwości obserwacji lub rozpoczęcia nowej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Healios Oncology Nutrition

Śledczy

  • Główny śledczy: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0308
  • NCI-2014-00917 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj