粘膜炎または食道炎患者におけるグルタミンのランダム化試験

研究グループ:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、(コインを投げるように) 2 つの研究グループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 どちらかのグループに割り当てられる可能性は同等です。

• グループ 1 に属する場合は、グルタミンを受け取ります。
• グループ 2 に属する場合は、プラセボが投与されます。

あなたも研究スタッフも、あなたが治験薬を投与されているのかプラセボを投与されているのか知りません。 ただし、あなたの安全のために必要な場合、研究スタッフはあなたが何を受け取っているのかを知ることができます。

研究薬の投与:

グルタミンまたはプラセボは、甘い飲み物として口から摂取されます。 最初に抗がん剤治療または放射線治療を受ける日から、1日2回このドリンクを飲みます。

粉末1さじを25～100ミリリットル（大さじ約2～6杯）の水と混ぜます。 化学療法グループの場合は、飲み物を 10 秒間振り、飲み込みます。 放射線治療グループの場合、飲み物を少量ずつ数回飲み込むことになります。

研究訪問:

診察のたびに、副作用や服用している他の薬について尋ねられます。

化学療法グループ:

サイクル 1 の 1、8、22 日目:

• 口内検査が行われます。
• 体重が記録されます。

サイクル 1 の 15 日目:

• 口内検査が行われます。
• 体重が記録されます。
• 生活の質に関するアンケートに回答していただきます。

サイクル 2 の 1 日目以降:

• 口内検査が行われます。
• 体重が記録されます。
• 医師が必要と判断した場合、定期検査のために血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。
• 生活の質に関するアンケートに回答していただきます。
• 研究薬についてどう感じているかについてのアンケートに回答していただきます。 これが完了するまでに約 5 ～ 10 分かかります。
• 医師が必要と判断した場合には、お口の写真を撮影させていただきます。

3 か月の化学療法後:

• 生活の質に関するアンケートに回答していただきます。

6 か月の化学療法後:

• 体重が記録されます。
• 生活の質に関するアンケートに回答していただきます。

ファローアップ：

各サイクルの 1 日目、3 か月後、6 か月後、および研究終了時の訪問中に追跡調査のため、研究チームから呼び出される場合があります。 この通話は約 5 ～ 10 分かかります。

放射線治療グループ:

放射線照射の 1、2、4、6 週間目:

• 食道に炎症があるかどうかを尋ねられます。
• 体重が記録されます。
• 医師が必要と判断した場合、定期検査のために血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。

放射線照射の 3 週間目と 5 週間目:

• 食道に炎症があるかどうかを尋ねられます。
• 体重が記録されます。
• 医師が必要と判断した場合、定期検査のために血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。
• 生活の質に関するアンケートに回答していただきます。
• 研究薬についてどう感じているかについてのアンケートに回答していただきます。

放射線照射の 7 週間目:

• 食道に炎症があるかどうかを尋ねられます。
• 体重が記録されます。
• 医師が必要と判断した場合、定期検査のために血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。
• 生活の質に関するアンケートに回答していただきます。

• 研究薬についてどう感じているかについてのアンケートに回答していただきます。

  放射線治療が終了してから 1 か月後:

• 食道に炎症があるかどうかを尋ねられます。
• 体重が記録されます。
• 医師が必要と判断した場合、定期検査のために血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。
• 生活の質に関するアンケートに回答していただきます。

• 研究薬についてどう感じているかについてのアンケートに回答していただきます。

  放射線治療が終了してから 3 か月後:

• 生活の質に関するアンケートに回答していただきます。

ファローアップ：

1 か月後と 3 か月後のフォローアップアンケートのため、および研究終了時の訪問中に、研究チームから電話を受ける場合があります。 この通話は約 5 ～ 10 分かかります。

研究期間:

医師があなたの最善の利益であると判断する限り、治験薬の服用を続けることができます。

抗がん剤治療または放射線治療の完了後、4週間はグルタミンまたはプラセボの摂取を続けます。 予定された研究期間が完了する前に化学療法または放射線治療を中止した場合、治験薬の服用は 4 週間継続します。

口や食道に重度の傷、水疱、炎症が生じた場合は研究から除外され、医師は傷や水疱に別の薬を処方します。

研究への参加は治療終了後 6 か月以上経過してからとなります。

研究終了後の訪問:

学習を終えた後は、学習終了訪問があります。 放射線治療グループの場合、放射線治療後 6 か月になります。 化学療法グループの場合、これは最後の投与から 4 週間後です。

• 体重が記録されます。
• 医師が必要と判断した場合、定期検査のために血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。
• 生活の質に関するアンケートに回答していただきます。
• 化学療法グループに参加している場合は、口腔検査を受けます。

これは調査研究です。 グルタミンは、短腸症候群の治療のために FDA に承認され、市販されています。 口内炎や食道の炎症を治療するためのその使用は研究中です。

この研究には最大180人の患者が参加する。 全員がMDアンダーソンに入学します。