Essai randomisé de glutamine chez des patients atteints de mucosite ou d'oesophagite
14 juin 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la glutamine chez des patients atteints de mucosite buccale sous traitement à base d'inhibiteur mTOR ou d'œsophagite sous traitement recevant des radiations dans l'œsophage
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si la glutamine peut aider à contrôler et à prévenir les plaies, les cloques ou l'inflammation de la bouche ou de l'œsophage en raison de votre traitement actuel.
Dans cette étude, la glutamine sera comparée à un placebo. Un placebo n'est pas un médicament. Il ressemble au médicament mais n'est pas conçu pour traiter une maladie ou une maladie. Il est conçu pour être comparé à un médicament à l'étude afin de savoir si le médicament à l'étude a un effet réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupes d'étude :
S'il s'avère que vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce de monnaie) à 1 des 2 groupes d'étude. Vous aurez une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe :
- Si vous êtes dans le groupe 1, vous recevrez de la glutamine.
- Si vous êtes dans le groupe 2, vous recevrez un placebo.
Ni vous ni le personnel de l'étude ne saurez si vous recevez le médicament à l'étude ou le placebo. Cependant, si nécessaire pour votre sécurité, le personnel de l'étude pourra savoir ce que vous recevez.
Administration des médicaments à l'étude :
La glutamine ou le placebo seront pris sous forme de boisson sucrée par voie orale. Vous prendrez la boisson deux fois par jour à partir du jour où vous recevrez pour la première fois votre traitement anticancéreux ou votre radiothérapie.
Vous mélangerez une mesure de poudre avec 25 à 100 millilitres (environ 2 à 6 cuillères à soupe) d'eau. Si vous êtes dans le groupe de chimiothérapie, vous agiterez la boisson pendant 10 secondes et avalerez. Si vous êtes dans le groupe de rayonnement, vous avalerez la boisson en petites quantités plusieurs fois.
Visites d'étude :
À chaque visite, on vous posera des questions sur les effets secondaires que vous pourriez ressentir et sur les autres médicaments que vous pourriez prendre.
Groupe Chimiothérapie :
Aux jours 1, 8 et 22 du cycle 1 :
- Vous passerez un examen de la bouche.
- Votre poids sera enregistré.
Au jour 15 du cycle 1 :
- Vous passerez un examen de la bouche.
- Votre poids sera enregistré.
- Vous remplirez un questionnaire de qualité de vie.
Au jour 1 du cycle 2 et au-delà :
- Vous passerez un examen de la bouche.
- Votre poids sera enregistré.
- Si le médecin pense que cela est nécessaire, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
- Vous remplirez un questionnaire de qualité de vie.
- Vous remplirez une enquête sur ce que vous pensez du médicament à l'étude. Cela devrait prendre environ 5 à 10 minutes.
- Si le médecin pense que c'est nécessaire, une photographie de votre bouche sera prise.
Après 3 mois de chimiothérapie :
- Vous remplirez un questionnaire de qualité de vie.
Après 6 mois de chimiothérapie :
- Votre poids sera enregistré.
- Vous remplirez un questionnaire de qualité de vie.
Suivi:
Pour vos questionnaires de suivi au jour 1 de chaque cycle, à 3 et 6 mois, et lors de la visite de fin d'étude, vous pouvez être appelé par l'équipe d'étude. Cet appel devrait durer environ 5 à 10 minutes.
Groupe de radiothérapie :
Aux semaines 1, 2, 4 et 6 de la radiothérapie :
- On vous demandera si vous avez une inflammation de l'œsophage.
- Votre poids sera enregistré.
- Si le médecin pense que cela est nécessaire, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
Aux semaines 3 et 5 de radiothérapie :
- On vous demandera si vous avez une inflammation de l'œsophage.
- Votre poids sera enregistré.
- Si le médecin pense que cela est nécessaire, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
- Vous remplirez un questionnaire de qualité de vie.
- Vous remplirez une enquête sur ce que vous pensez du médicament à l'étude.
À la semaine 7 de la radiothérapie :
- On vous demandera si vous avez une inflammation de l'œsophage.
- Votre poids sera enregistré.
- Si le médecin pense que cela est nécessaire, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
- Vous remplirez un questionnaire de qualité de vie.
Vous remplirez une enquête sur ce que vous pensez du médicament à l'étude.
1 mois après la fin de votre radiothérapie :
- On vous demandera si vous avez une inflammation de l'œsophage.
- Votre poids sera enregistré.
- Si le médecin pense que cela est nécessaire, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
- Vous remplirez un questionnaire de qualité de vie.
Vous remplirez une enquête sur ce que vous pensez du médicament à l'étude.
3 mois après la fin de votre radiothérapie :
- Vous remplirez un questionnaire de qualité de vie.
Suivi:
Pour vos questionnaires de suivi à 1 et 3 mois et lors de la visite de fin d'étude, vous pourrez être appelé par l'équipe de l'étude. Cet appel devrait durer environ 5 à 10 minutes.
Durée de l'étude :
Vous pouvez continuer à prendre le médicament à l'étude aussi longtemps que le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt.
Vous continuerez à prendre la glutamine ou le placebo pendant 4 semaines après la fin de votre traitement anticancéreux ou de votre radiothérapie. Si vous arrêtez la chimiothérapie ou la radiothérapie avant la fin de la période d'étude prévue, vous continuerez à prendre le médicament à l'étude pendant 4 semaines.
Si vous développez des plaies graves, des cloques ou une inflammation de la bouche ou de l'œsophage, vous serez retiré de l'étude et le médecin vous donnera un autre médicament pour vos plaies et cloques.
Votre participation à l'étude durera plus de 6 mois après la fin de votre thérapie.
Visite de fin d'étude :
Après votre arrêt d'études, vous aurez une visite de fin d'études. Pour le groupe de radiothérapie, ce sera 6 mois après la radiothérapie. Pour le groupe chimiothérapie, c'est 4 semaines après la dernière dose.
- Votre poids sera enregistré.
- Si le médecin pense que cela est nécessaire, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
- Vous remplirez un questionnaire de qualité de vie.
- Si vous faites partie du groupe de chimiothérapie, vous subirez un examen de la bouche.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La glutamine est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement du syndrome de l'intestin court. Son utilisation pour traiter les plaies buccales et l'inflammation de l'œsophage est expérimentale.
Jusqu'à 180 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui commenceront un traitement avec un traitement à base d'inhibiteur de mTOR initié par l'investigateur dans le département de thérapeutique expérimentale du cancer (programme de phase I) ou qui amorceront une radiothérapie de l'œsophage.
- Pour le bras œsophagite, tout patient atteint de tumeurs malignes thoraciques, qui recevra une radiothérapie seule ou une chimiothérapie/radiation concomitante. La dose de rayonnement doit être >/= 45 Gy. Pour le bras œsophagite, la chimiothérapie d'induction est autorisée.
- Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit. Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Les patients doivent avoir >/= 17 ans.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif. Les patientes sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une contraception avant, pendant et 30 jours après la dernière dose.
Critère d'exclusion:
1) Patients recevant actuellement un traitement pour une mucosite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de patients inhibiteurs de mTOR - Placebo
Les participants reçoivent un placebo à partir du jour 1 d'un traitement à base d'inhibiteur de mTOR.
Placebo pris sous forme de boisson sucrée par voie orale.
Le participant prendra la boisson deux fois par jour en commençant le premier jour de traitement anticancéreux reçu.
Le participant doit secouer la boisson pendant 10 secondes et l'avaler.
Quatre semaines de traitement constituent 1 cycle pour les participants sous traitement par inhibiteur de mTOR.
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Groupe de patients inhibiteurs de mTOR : les participants reçoivent un placebo à partir du jour 1 d'un traitement à base d'inhibiteurs de mTOR.
Placebo pris sous forme de boisson sucrée par voie orale.
Le participant prendra la boisson deux fois par jour en commençant le premier jour de traitement anticancéreux reçu.
Le participant doit secouer la boisson pendant 10 secondes et l'avaler.
Quatre semaines de traitement constituent 1 cycle pour les participants sous traitement par inhibiteur de mTOR.
Remplissage du questionnaire pour le groupe de patients inhibiteurs de mTOR : au départ, au jour 1 du cycle 2 et au-delà, après 6 mois de chimiothérapie et à la fin de la visite d'étude.
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Expérimental: Groupe de patients inhibiteurs de mTOR - Glutamine
Glutamine prise sous forme de boisson sucrée par voie orale.
Le participant prendra la boisson deux fois par jour en commençant le premier jour de traitement anticancéreux reçu.
Le participant doit secouer la boisson pendant 10 secondes et l'avaler.
Quatre semaines de traitement constituent 1 cycle pour les participants sous traitement par inhibiteur de mTOR.
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Remplissage du questionnaire pour le groupe de patients inhibiteurs de mTOR : au départ, au jour 1 du cycle 2 et au-delà, après 6 mois de chimiothérapie et à la fin de la visite d'étude.
Groupe de patients inhibiteurs de mTOR - Glutamine prise sous forme de boisson sucrée par voie orale.
Le participant prendra la boisson deux fois par jour en commençant le premier jour de traitement anticancéreux reçu.
Le participant doit secouer la boisson pendant 10 secondes et l'avaler.
Quatre semaines de traitement constituent 1 cycle pour les participants sous traitement par inhibiteur de mTOR.
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Comparateur placebo: Groupe de patients radiothérapie pour l'œsophage - Placebo
Placebo pris sous forme de boisson sucrée par voie orale.
Le participant prendra la boisson deux fois par jour en commençant la radiothérapie du premier jour à l'œsophage reçu.
Participant à avaler la boisson en petites quantités plusieurs fois.
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Groupe de patients inhibiteurs de mTOR : les participants reçoivent un placebo à partir du jour 1 d'un traitement à base d'inhibiteurs de mTOR.
Placebo pris sous forme de boisson sucrée par voie orale.
Le participant prendra la boisson deux fois par jour en commençant le premier jour de traitement anticancéreux reçu.
Le participant doit secouer la boisson pendant 10 secondes et l'avaler.
Quatre semaines de traitement constituent 1 cycle pour les participants sous traitement par inhibiteur de mTOR.
Remplissage du questionnaire pour le groupe de patients inhibiteurs de mTOR : au départ, au jour 1 du cycle 2 et au-delà, après 6 mois de chimiothérapie et à la fin de la visite d'étude.
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Expérimental: Groupe de patients en radiothérapie de l'œsophage - Glutamine
Glutamine prise sous forme de boisson sucrée par voie orale.
Le participant prendra la boisson deux fois par jour en commençant la radiothérapie du premier jour à l'œsophage reçu.
Participant à avaler la boisson en petites quantités plusieurs fois.
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Remplissage du questionnaire pour le groupe de patients inhibiteurs de mTOR : au départ, au jour 1 du cycle 2 et au-delà, après 6 mois de chimiothérapie et à la fin de la visite d'étude.
Groupe de patients inhibiteurs de mTOR - Glutamine prise sous forme de boisson sucrée par voie orale.
Le participant prendra la boisson deux fois par jour en commençant le premier jour de traitement anticancéreux reçu.
Le participant doit secouer la boisson pendant 10 secondes et l'avaler.
Quatre semaines de traitement constituent 1 cycle pour les participants sous traitement par inhibiteur de mTOR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'œsophagite chez les patients en radiothérapie
Délai: 6 semaines
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Pour les participants à la radiothérapie de l'œsophage, la gravité de l'œsophagite sera considérée comme le grade le plus élevé observé à la sixième semaine.
Test de somme des rangs de Wilcoxon utilisé pour comparer les catégories ordonnées de gravité de l'œsophagite.
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6 semaines
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Gravité de la mucosite buccale chez les patients inhibiteurs de mTOR
Délai: 6 mois après le début du traitement à base d'inhibiteurs de mTOR
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Pour les patients inhibiteurs de mTOR, la sévérité de la mucosite buccale sera considérée comme le grade maximal observé au cours de la période d'étude de 6 mois.
Test de somme des rangs de Wilcoxon utilisé pour comparer les catégories ordonnées de sévérité de la mucosite.
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6 mois après le début du traitement à base d'inhibiteurs de mTOR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (QOL) chez les patients radiés de l'œsophage au départ
Délai: au départ
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La qualité de vie évaluée par le MD Anderson Symptom Inventory pour le cancer de la tête et du cou (MDASI-HN).
Les 13 principaux symptômes comprennent la bouche sèche, la fatigue, la douleur, les troubles du sommeil, la somnolence, la sensation de détresse, l'anorexie, la tristesse, les engourdissements/picotements, la dyspnée, les difficultés de mémoire, les nausées et les vomissements.
Les 9 symptômes de la tête et du cou comprennent des plaies dans la bouche, des problèmes de goût, de la constipation, des problèmes de dents/de gencives, des douleurs cutanées, des difficultés de voix, des étouffements/de la toux, des difficultés à avaler et des problèmes de mucus spécifiques aux cancers de la tête et du cou.
La gravité totale des symptômes comprend 24 symptômes centraux et de la tête et du cou.
L'interférence des symptômes interroge les patients sur l'impact de leurs symptômes sur leurs fonctions quotidiennes.
La gravité de chaque symptôme et interférence des symptômes est évaluée sur une échelle numérique de 0 (le symptôme est absent) à 10 (la pire gravité possible)."
Des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes.
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au départ
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Qualité de vie (QOL) chez les patients inhibiteurs de mTOR au départ
Délai: au départ
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La qualité de vie évaluée par le MD Anderson Symptom Inventory pour le cancer de la tête et du cou (MDASI-HN).
Les 13 principaux symptômes comprennent la bouche sèche, la fatigue, la douleur, les troubles du sommeil, la somnolence, la sensation de détresse, l'anorexie, la tristesse, les engourdissements/picotements, la dyspnée, les difficultés de mémoire, les nausées et les vomissements.
Les 9 symptômes de la tête et du cou comprennent des plaies dans la bouche, des problèmes de goût, de la constipation, des problèmes de dents/de gencives, des douleurs cutanées, des difficultés de voix, des étouffements/de la toux, des difficultés à avaler et des problèmes de mucus spécifiques aux cancers de la tête et du cou.
La gravité totale des symptômes comprend 24 symptômes centraux et de la tête et du cou.
L'interférence des symptômes interroge les patients sur l'impact de leurs symptômes sur leurs fonctions quotidiennes.
La gravité de chaque symptôme et interférence des symptômes est évaluée sur une échelle numérique de 0 (le symptôme est absent) à 10 (la pire gravité possible)."
Des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes.
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au départ
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Nombre de participants atteints d'œsophagite pendant 6 semaines après le début de la radiothérapie
Délai: 6 semaines
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Les participants de chaque bras ont reçu au moins 60 % des doses prévues du médicament à l'étude (glutamine ou placebo).
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6 semaines
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Incidence de la mucosite par participant pendant 6 mois après le début du traitement par inhibiteur de mTOR
Délai: 6 mois
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6 mois
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Incidence d'œsophagite de grade 3 ou supérieur par participant pendant 6 semaines après le début de la radiothérapie
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Incidence de mucosite de grade 3 ou plus par participant pendant 6 mois après le début du traitement
Délai: 6 mois
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6 mois
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Durée de l'œsophagite après le début de la radiothérapie
Délai: Du début de l'événement à la fin de la visite d'étude
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Du début de l'événement à la fin de la visite d'étude
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Durée de la mucosite après le début du traitement par inhibiteur de mTOR
Délai: Du début de l'événement à la fin de la visite d'étude
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Du début de l'événement à la fin de la visite d'étude
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Délai d'apparition de l'œsophagite dans la cohorte de rayonnement
Délai: Du début de la radiothérapie à la fin de la visite d'étude
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Du début de la radiothérapie à la fin de la visite d'étude
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Proportion de participants sans mucosite à 18,3 semaines
Délai: 18,3 semaines
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Proportion de participants sans mucosite à 18,3 semaines.
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18,3 semaines
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Nombre de participants ayant interrompu leur traitement contre le cancer en raison d'une œsophagite
Délai: Du début de la radiothérapie à la fin de la visite d'étude, environ 6 mois
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Du début de la radiothérapie à la fin de la visite d'étude, environ 6 mois
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Nombre de participants ayant interrompu leur traitement contre le cancer en raison d'une mucosite
Délai: 6 mois après le début du traitement à base d'inhibiteurs de mTOR
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6 mois après le début du traitement à base d'inhibiteurs de mTOR
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Changement de poids des participants de la cohorte de rayonnement de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: de la ligne de base à 6 mois après la radiothérapie
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Les enquêteurs ont enregistré le poids au départ jusqu'à la fin du traitement par glutamine/placebo.
Perte de poids calculée à chaque visite d'évaluation de l'étude à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon.
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de la ligne de base à 6 mois après la radiothérapie
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Changement de poids des participants de la cohorte des inhibiteurs de mTOR entre le départ et la fin de l'étude
Délai: de base, hebdomadaire pendant le cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et au-delà, et 4 semaines et 6 mois après la dernière dose de l'inhibiteur de mTOR
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Les enquêteurs ont enregistré le poids au départ et à la fin de l'étude.
Perte de poids calculée à chaque visite d'évaluation de l'étude à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon.
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de base, hebdomadaire pendant le cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et au-delà, et 4 semaines et 6 mois après la dernière dose de l'inhibiteur de mTOR
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Résumé des événements indésirables par grade et relation - Cohorte de rayonnement
Délai: hebdomadaire pendant la radiothérapie, 1 mois et 6 mois après la radiothérapie jusqu'à la résolution, la stabilisation, le décès, la perte de suivi ou le début d'un nouveau traitement
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CTCAE version 4.03 utilisée pour accéder aux événements indésirables.
Grade 1 Asymptomatique ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée Grade 2 Symptomatique; altération de l'alimentation/de la déglutition ; suppléments oraux indiqués Grade 3 Alimentation/déglutition gravement altérée; alimentation par sonde, TPN ou hospitalisation indiquée.
La toxicité totale évaluable est le nombre total de participants qui ont reçu au moins une dose de glutamine ou de placebo.
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hebdomadaire pendant la radiothérapie, 1 mois et 6 mois après la radiothérapie jusqu'à la résolution, la stabilisation, le décès, la perte de suivi ou le début d'un nouveau traitement
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Résumé des événements indésirables par grade et relation - Cohorte d'inhibiteurs de mTOR
Délai: hebdomadaire pendant le cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et au-delà, et 4 semaines et 6 mois après la dernière dose de l'inhibiteur de mTOR jusqu'à la résolution, la stabilisation, le décès, la perte de suivi ou le début d'un nouveau traitement
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CTCAE version 4.03 utilisée pour accéder aux événements indésirables.
Grade 1 Asymptomatique ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée Grade 2 Symptomatique; altération de l'alimentation/de la déglutition ; suppléments oraux indiqués Grade 3 Alimentation/déglutition gravement altérée; alimentation par sonde, TPN ou hospitalisation indiquée.
La toxicité totale évaluable est le nombre total de participants qui ont reçu au moins une dose de glutamine ou de placebo
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hebdomadaire pendant le cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et au-delà, et 4 semaines et 6 mois après la dernière dose de l'inhibiteur de mTOR jusqu'à la résolution, la stabilisation, le décès, la perte de suivi ou le début d'un nouveau traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2013
Première publication (Estimation)
30 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0308
- NCI-2014-00917 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .