Ensayo aleatorizado de glutamina en pacientes con mucositis o esofagitis
14 de junio de 2022 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de glutamina en pacientes con mucositis oral en un régimen basado en un inhibidor de mTOR o esofagitis en un régimen que recibe radiación en el esófago
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si la glutamina puede ayudar a controlar y prevenir llagas, ampollas o inflamación en la boca o el esófago debido a su tratamiento actual.
En este estudio, la glutamina se comparará con un placebo. Un placebo no es una droga. Se parece al fármaco pero no está diseñado para tratar ninguna enfermedad o dolencia. Está diseñado para compararse con un fármaco del estudio para saber si el fármaco del estudio tiene algún efecto real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a 1 de 2 grupos de estudio. Tendrá las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los grupos:
- Si estás en el Grupo 1, recibirás glutamina.
- Si está en el Grupo 2, recibirá un placebo.
Ni usted ni el personal del estudio sabrán si está recibiendo el fármaco del estudio o el placebo. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio podrá averiguar qué está recibiendo.
Administración de Medicamentos del Estudio:
La glutamina o el placebo se tomarán como una bebida azucarada por vía oral. Tomará la bebida dos veces al día a partir del día en que reciba por primera vez la terapia contra el cáncer o el tratamiento con radiación.
Mezclará una cucharada de polvo con 25-100 mililitros (alrededor de 2-6 cucharadas) de agua. Si está en el grupo de quimioterapia, agitará la bebida durante 10 segundos y la tragará. Si está en el grupo de radiación, tragará la bebida en pequeñas cantidades varias veces.
Visitas de estudio:
En cada visita, se le preguntará sobre los efectos secundarios que pueda tener y sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
Grupo de quimioterapia:
En los días 1, 8 y 22 del Ciclo 1:
- Le harán un examen de la boca.
- Su peso será registrado.
El día 15 del ciclo 1:
- Le harán un examen de la boca.
- Su peso será registrado.
- Completará un cuestionario de calidad de vida.
En el día 1 del ciclo 2 y más allá:
- Le harán un examen de la boca.
- Su peso será registrado.
- Si el médico cree que es necesario, se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para exámenes de rutina.
- Completará un cuestionario de calidad de vida.
- Completará una encuesta sobre cómo se siente con respecto al fármaco del estudio. Esto debería tardar entre 5 y 10 minutos en completarse.
- Si el médico cree que es necesario, se le tomará una fotografía de la boca.
Después de 3 meses de quimioterapia:
- Completará un cuestionario de calidad de vida.
Después de 6 meses de quimioterapia:
- Su peso será registrado.
- Completará un cuestionario de calidad de vida.
Hacer un seguimiento:
Para sus cuestionarios de seguimiento en el día 1 de cada ciclo, a los 3 y 6 meses, y durante la visita de fin de estudio, es posible que el equipo del estudio lo llame. Esta llamada debe durar entre 5 y 10 minutos.
Grupo de Radioterapia:
En las semanas 1, 2, 4 y 6 de radiación:
- Se le preguntará si tiene inflamación del esófago.
- Su peso será registrado.
- Si el médico cree que es necesario, se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para exámenes de rutina.
En las semanas 3 y 5 de radiación:
- Se le preguntará si tiene inflamación del esófago.
- Su peso será registrado.
- Si el médico cree que es necesario, se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para exámenes de rutina.
- Completará un cuestionario de calidad de vida.
- Completará una encuesta sobre cómo se siente con respecto al fármaco del estudio.
En la semana 7 de radiación:
- Se le preguntará si tiene inflamación del esófago.
- Su peso será registrado.
- Si el médico cree que es necesario, se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para exámenes de rutina.
- Completará un cuestionario de calidad de vida.
Completará una encuesta sobre cómo se siente con respecto al fármaco del estudio.
1 mes después de que termine su radiación:
- Se le preguntará si tiene inflamación del esófago.
- Su peso será registrado.
- Si el médico cree que es necesario, se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para exámenes de rutina.
- Completará un cuestionario de calidad de vida.
Completará una encuesta sobre cómo se siente con respecto al fármaco del estudio.
3 meses después de que termine su radiación:
- Completará un cuestionario de calidad de vida.
Hacer un seguimiento:
Para sus cuestionarios de seguimiento a 1 y 3 meses y durante la visita de finalización del estudio, es posible que el equipo del estudio lo llame. Esta llamada debe durar entre 5 y 10 minutos.
Duración de los estudios:
Puede continuar tomando el fármaco del estudio durante el tiempo que el médico considere que es lo mejor para usted.
Continuará tomando la glutamina o el placebo durante 4 semanas después de completar su terapia contra el cáncer o su tratamiento de radiación. Si interrumpe la quimioterapia o la radiación antes de completar el período de estudio previsto, continuará tomando el fármaco del estudio durante 4 semanas.
Si desarrolla llagas, ampollas o inflamación graves en la boca o el esófago, lo retirarán del estudio y el médico le dará otro medicamento para las llagas y ampollas.
Su participación en el estudio será de más de 6 meses después de la finalización de su terapia.
Visita de fin de estudios:
Después de terminar el estudio, tendrá una visita de fin de estudio. Para el grupo de radiación, esto será 6 meses después de la radioterapia. Para el grupo de quimioterapia, esto es 4 semanas después de la última dosis.
- Su peso será registrado.
- Si el médico cree que es necesario, se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para exámenes de rutina.
- Completará un cuestionario de calidad de vida.
- Si está en el grupo de quimioterapia, le harán un examen de la boca.
Este es un estudio de investigación. La glutamina está aprobada por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento del síndrome del intestino corto. Su uso para tratar las llagas en la boca y la inflamación del esófago está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 180 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que iniciarán terapia con cualquier terapia basada en un inhibidor de mTOR iniciada por un investigador en el Departamento de Terapéutica del Cáncer en Investigación (Programa de Fase I) o que iniciarán radioterapia en el esófago.
- Para el brazo de esofagitis, cualquier paciente con neoplasias malignas torácicas, que recibirá radiación sola o quimioterapia/radiación concurrente. La dosis de radiación debe ser >/= 45 Gy. Para el brazo de esofagitis, se permite la quimioterapia de inducción.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito. Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Los pacientes deben tener >/= 17 años de edad.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa. Los pacientes sexualmente activos deben aceptar usar anticonceptivos antes, durante y 30 días después de la última dosis.
Criterio de exclusión:
1) Pacientes que actualmente reciben tratamiento para la mucositis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de pacientes con inhibidores de mTOR - Placebo
Los participantes reciben placebo a partir del día 1 de una terapia basada en un inhibidor de mTOR.
Placebo tomado como una bebida azucarada por vía oral.
El participante tomará la bebida dos veces al día a partir del primer día que reciba la terapia contra el cáncer.
Participante para hacer buches con la bebida durante 10 segundos y tragar.
Cuatro semanas de tratamiento constituyen 1 ciclo para los participantes en terapia con inhibidores de mTOR.
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Grupo de pacientes con inhibidores de mTOR: los participantes reciben placebo a partir del día 1 de una terapia basada en inhibidores de mTOR.
Placebo tomado como una bebida azucarada por vía oral.
El participante tomará la bebida dos veces al día a partir del primer día que reciba la terapia contra el cáncer.
Participante para hacer buches con la bebida durante 10 segundos y tragar.
Cuatro semanas de tratamiento constituyen 1 ciclo para los participantes en terapia con inhibidores de mTOR.
Cuestionario completado para el grupo de pacientes con inhibidores de mTOR: al inicio, el día 1 del ciclo 2 y más allá, después de 6 meses de quimioterapia y al final de la visita del estudio.
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Experimental: Grupo de pacientes inhibidores de mTOR - Glutamina
Glutamina tomada como una bebida azucarada por vía oral.
El participante tomará la bebida dos veces al día a partir del primer día que reciba la terapia contra el cáncer.
Participante para hacer buches con la bebida durante 10 segundos y tragar.
Cuatro semanas de tratamiento constituyen 1 ciclo para los participantes en terapia con inhibidores de mTOR.
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Cuestionario completado para el grupo de pacientes con inhibidores de mTOR: al inicio, el día 1 del ciclo 2 y más allá, después de 6 meses de quimioterapia y al final de la visita del estudio.
Grupo de pacientes con inhibidores de mTOR: glutamina tomada como una bebida azucarada por vía oral.
El participante tomará la bebida dos veces al día a partir del primer día que reciba la terapia contra el cáncer.
Participante para hacer buches con la bebida durante 10 segundos y tragar.
Cuatro semanas de tratamiento constituyen 1 ciclo para los participantes en terapia con inhibidores de mTOR.
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Comparador de placebos: Radioterapia al grupo de pacientes de esófago - Placebo
Placebo tomado como una bebida azucarada por vía oral.
El participante tomará la bebida dos veces al día a partir del primer día de radioterapia en el esófago recibida.
Participante a tragar la bebida en pequeñas cantidades varias veces.
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Grupo de pacientes con inhibidores de mTOR: los participantes reciben placebo a partir del día 1 de una terapia basada en inhibidores de mTOR.
Placebo tomado como una bebida azucarada por vía oral.
El participante tomará la bebida dos veces al día a partir del primer día que reciba la terapia contra el cáncer.
Participante para hacer buches con la bebida durante 10 segundos y tragar.
Cuatro semanas de tratamiento constituyen 1 ciclo para los participantes en terapia con inhibidores de mTOR.
Cuestionario completado para el grupo de pacientes con inhibidores de mTOR: al inicio, el día 1 del ciclo 2 y más allá, después de 6 meses de quimioterapia y al final de la visita del estudio.
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Experimental: Radioterapia al grupo de pacientes de esófago - Glutamina
Glutamina tomada como una bebida azucarada por vía oral.
El participante tomará la bebida dos veces al día a partir del primer día de radioterapia en el esófago recibida.
Participante a tragar la bebida en pequeñas cantidades varias veces.
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Cuestionario completado para el grupo de pacientes con inhibidores de mTOR: al inicio, el día 1 del ciclo 2 y más allá, después de 6 meses de quimioterapia y al final de la visita del estudio.
Grupo de pacientes con inhibidores de mTOR: glutamina tomada como una bebida azucarada por vía oral.
El participante tomará la bebida dos veces al día a partir del primer día que reciba la terapia contra el cáncer.
Participante para hacer buches con la bebida durante 10 segundos y tragar.
Cuatro semanas de tratamiento constituyen 1 ciclo para los participantes en terapia con inhibidores de mTOR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la esofagitis en pacientes con radioterapia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para los participantes de la radiación del esófago, la gravedad de la esofagitis se tomará como el grado más alto observado en la sexta semana.
Prueba de suma de rangos de Wilcoxon utilizada para comparar las categorías ordenadas de gravedad de la esofagitis.
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6 semanas
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Gravedad de la mucositis oral en pacientes con inhibidores de mTOR
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento basado en inhibidores de mTOR
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Para los pacientes con inhibidores de mTOR, la gravedad de la mucositis oral se tomará como el grado máximo observado durante el período de estudio de 6 meses.
Prueba de suma de rangos de Wilcoxon utilizada para comparar las categorías ordenadas de gravedad de la mucositis.
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6 meses después del inicio del tratamiento basado en inhibidores de mTOR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (QOL) en pacientes con radiación de esófago al inicio
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La calidad de vida evaluada por el MD Anderson Symptom Inventory for head and neck cancer (MDASI-HN).
Los 13 síntomas básicos incluyen sequedad de boca, fatiga, dolor, trastornos del sueño, somnolencia, sensación de angustia, anorexia, tristeza, entumecimiento/hormigueo, disnea, dificultad para recordar, náuseas y vómitos.
Los 9 síntomas de cabeza y cuello incluyen llagas en la boca, problemas con el gusto, estreñimiento, problemas de dientes/encías, dolor de piel, dificultad con la voz, asfixia/tos, dificultad para tragar y problemas con la mucosidad específicos de los cánceres de cabeza y cuello.
La gravedad total de los síntomas incluye 24 síntomas centrales y de cabeza y cuello juntos.
La interferencia de síntomas pregunta a los pacientes sobre cómo sus síntomas afectan sus funciones diarias.
La gravedad de cada síntoma y la interferencia de los síntomas se califica en una escala numérica de 0 (ausencia de síntomas) a 10 (la peor gravedad posible)".
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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en la línea de base
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Calidad de vida (QOL) en pacientes con inhibidores de mTOR al inicio
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La calidad de vida evaluada por el MD Anderson Symptom Inventory for head and neck cancer (MDASI-HN).
Los 13 síntomas básicos incluyen sequedad de boca, fatiga, dolor, trastornos del sueño, somnolencia, sensación de angustia, anorexia, tristeza, entumecimiento/hormigueo, disnea, dificultad para recordar, náuseas y vómitos.
Los 9 síntomas de cabeza y cuello incluyen llagas en la boca, problemas con el gusto, estreñimiento, problemas de dientes/encías, dolor de piel, dificultad con la voz, asfixia/tos, dificultad para tragar y problemas con la mucosidad específicos de los cánceres de cabeza y cuello.
La gravedad total de los síntomas incluye 24 síntomas centrales y de cabeza y cuello juntos.
La interferencia de síntomas pregunta a los pacientes sobre cómo sus síntomas afectan sus funciones diarias.
La gravedad de cada síntoma y la interferencia de los síntomas se califica en una escala numérica de 0 (ausencia de síntomas) a 10 (la peor gravedad posible)".
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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en la línea de base
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Número de participantes con esofagitis durante las 6 semanas posteriores al inicio del tratamiento con radiación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los participantes de cada grupo recibieron al menos el 60 % de las dosis planificadas del fármaco del estudio (glutamina o placebo).
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6 semanas
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Incidencia de mucositis por participante durante los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento con inhibidores de mTOR
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia de esofagitis de grado 3 o superior por participante durante 6 semanas después del inicio de la radiación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Incidencia de mucositis de grado 3 o superior por participante durante 6 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Duración de la esofagitis después del inicio del tratamiento de radiación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del evento hasta el final de la visita de estudio
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Desde el inicio del evento hasta el final de la visita de estudio
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Duración de la mucositis después del inicio del tratamiento con inhibidores de mTOR
Periodo de tiempo: Desde el inicio del evento hasta el final de la visita de estudio
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Desde el inicio del evento hasta el final de la visita de estudio
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Tiempo hasta la esofagitis en el inicio de la cohorte de radiación
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la radiación hasta el final de la visita del estudio
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Desde el comienzo de la radiación hasta el final de la visita del estudio
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Proporción de participantes que estaban libres de mucositis a las 18,3 semanas
Periodo de tiempo: 18,3 semanas
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Proporción de participantes que estaban libres de mucositis a las 18,3 semanas.
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18,3 semanas
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Número de participantes con interrupciones del tratamiento del cáncer debido a esofagitis
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de radiación hasta el final de la visita del estudio, aproximadamente 6 meses
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Desde el inicio del tratamiento de radiación hasta el final de la visita del estudio, aproximadamente 6 meses
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Número de participantes con interrupciones del tratamiento del cáncer debido a mucositis
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento basado en inhibidores de mTOR
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6 meses después del inicio del tratamiento basado en inhibidores de mTOR
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Cambio de peso de los participantes de la cohorte de radiación desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la radioterapia
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Los investigadores registraron el peso desde el inicio hasta el final del tratamiento con glutamina/placebo.
Pérdida de peso calculada en cada visita de evaluación del estudio mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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desde el inicio hasta 6 meses después de la radioterapia
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Cohorte de inhibidores de mTOR Cambio de peso de los participantes desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: línea de base, semanalmente durante el ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y posteriores, y 4 semanas y 6 meses después de la última dosis del inhibidor de mTOR
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Los investigadores registraron el peso al inicio y al final del estudio.
Pérdida de peso calculada en cada visita de evaluación del estudio mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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línea de base, semanalmente durante el ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y posteriores, y 4 semanas y 6 meses después de la última dosis del inhibidor de mTOR
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Resumen de eventos adversos por grado y relación: cohorte de radiación
Periodo de tiempo: semanalmente durante la radiación, 1 mes y 6 meses después de la radioterapia hasta la resolución, estabilización, muerte, pérdida durante el seguimiento o comienzo de una nueva terapia
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CTCAE versión 4.03 utilizado para acceder a los eventos adversos.
Grado 1 Asintomático; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada Grado 2 Sintomático; comer/tragar alterado; suplementos orales indicados Grado 3 Comer/tragar severamente alterado; se indica alimentación por sonda, TPN u hospitalización.
La toxicidad total evaluable es el número total de participantes que recibieron al menos una dosis de glutamina o placebo.
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semanalmente durante la radiación, 1 mes y 6 meses después de la radioterapia hasta la resolución, estabilización, muerte, pérdida durante el seguimiento o comienzo de una nueva terapia
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Resumen de eventos adversos por grado y relación: cohorte de inhibidores de mTOR
Periodo de tiempo: semanalmente durante el ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y posteriores, y 4 semanas y 6 meses después de la última dosis del inhibidor de mTOR hasta la resolución, estabilización, muerte, pérdida de seguimiento o comienzo de una nueva terapia
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CTCAE versión 4.03 utilizado para acceder a los eventos adversos.
Grado 1 Asintomático; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada Grado 2 Sintomático; comer/tragar alterado; suplementos orales indicados Grado 3 Comer/tragar severamente alterado; se indica alimentación por sonda, TPN u hospitalización.
La toxicidad total evaluable es el número total de participantes que recibieron al menos una dosis de glutamina o placebo
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semanalmente durante el ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y posteriores, y 4 semanas y 6 meses después de la última dosis del inhibidor de mTOR hasta la resolución, estabilización, muerte, pérdida de seguimiento o comienzo de una nueva terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0308
- NCI-2014-00917 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .