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Prova randomizzata di glutammina in pazienti con mucosite o esofagite

14 giugno 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla glutammina in pazienti con mucosite orale su un regime a base di inibitore mTOR o esofagite su un regime che riceve radiazioni all'esofago

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la glutammina può aiutare a controllare e prevenire piaghe, vesciche o infiammazioni nella bocca o nell'esofago a causa del trattamento attuale.

In questo studio, la glutammina verrà confrontata con un placebo. Un placebo non è un farmaco. Sembra il farmaco ma non è progettato per trattare alcuna malattia o malattia. È progettato per essere confrontato con un farmaco in studio per sapere se il farmaco in studio ha effetti reali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio. Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a uno dei due gruppi:

  • Se sei nel Gruppo 1, riceverai glutammina.
  • Se sei nel gruppo 2, riceverai un placebo.

Né tu né il personale dello studio saprete se state ricevendo il farmaco oggetto dello studio o il placebo. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire cosa stai ricevendo.

Amministrazione del farmaco in studio:

La glutammina o il placebo saranno assunti come bevanda zuccherata per via orale. Prenderai la bevanda due volte al giorno a partire dal giorno in cui riceverai per la prima volta la terapia antitumorale o il trattamento con radiazioni.

Mescolerai un misurino di polvere con 25-100 millilitri (circa 2-6 cucchiai) di acqua. Se fai parte del gruppo chemioterapico, farai scorrere la bevanda per 10 secondi e deglutirai. Se sei nel gruppo delle radiazioni, inghiottirai la bevanda in piccole quantità più volte.

Visite di studio:

Ad ogni visita, ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere e di eventuali altri farmaci che potresti assumere.

Gruppo di chemioterapia:

Nei giorni 1, 8 e 22 del Ciclo 1:

  • Farai un esame della bocca.
  • Il tuo peso verrà registrato.

Il giorno 15 del ciclo 1:

  • Farai un esame della bocca.
  • Il tuo peso verrà registrato.
  • Completerai un questionario sulla qualità della vita.

Il giorno 1 del ciclo 2 e oltre:

  • Farai un esame della bocca.
  • Il tuo peso verrà registrato.
  • Se il medico lo ritiene necessario, verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiaini) per i test di routine.
  • Completerai un questionario sulla qualità della vita.
  • Completerai un sondaggio su come ti senti riguardo al farmaco oggetto dello studio. Questo dovrebbe richiedere circa 5-10 minuti per essere completato.
  • Se il medico ritiene che sia necessario, ti verrà scattata una fotografia della tua bocca.

Dopo 3 mesi di chemioterapia:

  • Completerai un questionario sulla qualità della vita.

Dopo 6 mesi di chemioterapia:

  • Il tuo peso verrà registrato.
  • Completerai un questionario sulla qualità della vita.

Seguito:

Per i tuoi questionari di follow-up al Giorno 1 di ogni Ciclo, a 3 e 6 mesi e durante la Visita di fine studio, potresti essere chiamato dal team dello studio. Questa chiamata dovrebbe durare circa 5-10 minuti.

Gruppo di radioterapia:

Nelle settimane 1, 2, 4 e 6 di radiazioni:

  • Ti verrà chiesto se hai un'infiammazione dell'esofago.
  • Il tuo peso verrà registrato.
  • Se il medico lo ritiene necessario, verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiaini) per i test di routine.

Nelle settimane 3 e 5 di radiazioni:

  • Ti verrà chiesto se hai un'infiammazione dell'esofago.
  • Il tuo peso verrà registrato.
  • Se il medico lo ritiene necessario, verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiaini) per i test di routine.
  • Completerai un questionario sulla qualità della vita.
  • Completerai un sondaggio su come ti senti riguardo al farmaco oggetto dello studio.

Nella settima settimana di radiazioni:

  • Ti verrà chiesto se hai un'infiammazione dell'esofago.
  • Il tuo peso verrà registrato.
  • Se il medico lo ritiene necessario, verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiaini) per i test di routine.
  • Completerai un questionario sulla qualità della vita.

  • Completerai un sondaggio su come ti senti riguardo al farmaco oggetto dello studio.

    1 mese dopo la fine della radiazione:

  • Ti verrà chiesto se hai un'infiammazione dell'esofago.
  • Il tuo peso verrà registrato.
  • Se il medico lo ritiene necessario, verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiaini) per i test di routine.
  • Completerai un questionario sulla qualità della vita.

  • Completerai un sondaggio su come ti senti riguardo al farmaco oggetto dello studio.

    3 mesi dopo la fine delle radiazioni:

  • Completerai un questionario sulla qualità della vita.

Seguito:

Per i tuoi questionari di follow-up a 1 e 3 mesi e durante la visita di fine studio, potresti essere chiamato dal team dello studio. Questa chiamata dovrebbe durare circa 5-10 minuti.

Durata dello studio:

Puoi continuare a prendere il farmaco oggetto dello studio per tutto il tempo in cui il medico ritiene che sia nel tuo migliore interesse.

Continuerai a prendere la glutammina o il placebo per 4 settimane dopo il completamento della terapia antitumorale o del trattamento con radiazioni. Se interrompi la chemioterapia o le radiazioni prima del completamento del periodo di studio previsto, continuerai a prendere il farmaco in studio per 4 settimane.

Se sviluppi gravi piaghe, vesciche o infiammazioni nella bocca o nell'esofago, verrai rimosso dallo studio e il medico ti somministrerà un altro farmaco per le tue piaghe e vesciche.

La sua partecipazione allo studio durerà oltre 6 mesi dopo il completamento della terapia.

Visita di fine studio:

Dopo aver terminato lo studio, avrai una visita di fine studio. Per il gruppo di radiazioni, questo sarà di 6 mesi dopo la radioterapia. Per il gruppo chemioterapico, si tratta di 4 settimane dopo l'ultima dose.

  • Il tuo peso verrà registrato.
  • Se il medico lo ritiene necessario, verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiaini) per i test di routine.
  • Completerai un questionario sulla qualità della vita.
  • Se fai parte del gruppo chemioterapico, farai un esame della bocca.

Questo è uno studio investigativo. La glutammina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento della sindrome dell'intestino corto. Il suo uso per trattare le ulcere della bocca e l'infiammazione dell'esofago è sperimentale.

Fino a 180 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che inizieranno la terapia con qualsiasi terapia a base di inibitori di mTOR avviata dallo sperimentatore presso il Department of Investigational Cancer Therapeutics (programma di fase I) o che inizieranno la radioterapia all'esofago.
  2. Per il braccio dell'esofagite, qualsiasi paziente con neoplasie toraciche, che riceverà solo radiazioni o chemio/radiazioni concomitanti. La dose di radiazioni deve essere >/= 45 Gy. Per il braccio dell'esofagite è consentita la chemioterapia di induzione.
  3. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto. È necessario ottenere un consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  4. I pazienti devono avere >/= 17 anni di età.
  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo. I pazienti sessualmente attivi devono accettare di usare la contraccezione prima, durante e 30 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

1) Pazienti attualmente in terapia per mucosite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di pazienti con inibitore mTOR - Placebo
I partecipanti ricevono placebo a partire dal giorno 1 di una terapia a base di inibitori mTOR. Placebo preso come bevanda zuccherata per via orale. Il partecipante prenderà la bevanda due volte al giorno a partire dal primo giorno di terapia antitumorale ricevuta. Il partecipante deve agitare la bevanda per 10 secondi e deglutire. Quattro settimane di trattamento costituiscono 1 ciclo per i partecipanti alla terapia con inibitori mTOR.
Altro: Placebo
Gruppo di pazienti con inibitore di mTOR: i partecipanti ricevono placebo a partire dal giorno 1 di una terapia a base di inibitore di mTOR. Placebo preso come bevanda zuccherata per via orale. Il partecipante prenderà la bevanda due volte al giorno a partire dal primo giorno di terapia antitumorale ricevuta. Il partecipante deve agitare la bevanda per 10 secondi e deglutire. Quattro settimane di trattamento costituiscono 1 ciclo per i partecipanti alla terapia con inibitori mTOR.
Comportamentale: Questionari
Completamento del questionario per il gruppo di pazienti con inibitore di mTOR: al basale, giorno 1 del ciclo 2 e oltre, dopo 6 mesi di chemioterapia e alla fine della visita dello studio.
Sperimentale: Gruppo di pazienti con inibitore mTOR - Glutammina
Glutammina assunta come bevanda zuccherata per via orale. Il partecipante prenderà la bevanda due volte al giorno a partire dal primo giorno di terapia antitumorale ricevuta. Il partecipante deve agitare la bevanda per 10 secondi e deglutire. Quattro settimane di trattamento costituiscono 1 ciclo per i partecipanti alla terapia con inibitori mTOR.
Comportamentale: Questionari
Completamento del questionario per il gruppo di pazienti con inibitore di mTOR: al basale, giorno 1 del ciclo 2 e oltre, dopo 6 mesi di chemioterapia e alla fine della visita dello studio.
Droga: Glutammina
Gruppo di pazienti con inibitore mTOR - Glutammina assunta come bevanda zuccherata per via orale. Il partecipante prenderà la bevanda due volte al giorno a partire dal primo giorno di terapia antitumorale ricevuta. Il partecipante deve agitare la bevanda per 10 secondi e deglutire. Quattro settimane di trattamento costituiscono 1 ciclo per i partecipanti alla terapia con inibitori mTOR.
Comparatore placebo: Radioterapia al gruppo di pazienti dell'esofago - Placebo
Placebo preso come bevanda zuccherata per via orale. Il partecipante prenderà la bevanda due volte al giorno iniziando la radioterapia del primo giorno all'esofago ricevuto. Partecipante a deglutire la bevanda in piccole quantità più volte.
Altro: Placebo
Gruppo di pazienti con inibitore di mTOR: i partecipanti ricevono placebo a partire dal giorno 1 di una terapia a base di inibitore di mTOR. Placebo preso come bevanda zuccherata per via orale. Il partecipante prenderà la bevanda due volte al giorno a partire dal primo giorno di terapia antitumorale ricevuta. Il partecipante deve agitare la bevanda per 10 secondi e deglutire. Quattro settimane di trattamento costituiscono 1 ciclo per i partecipanti alla terapia con inibitori mTOR.
Comportamentale: Questionari
Completamento del questionario per il gruppo di pazienti con inibitore di mTOR: al basale, giorno 1 del ciclo 2 e oltre, dopo 6 mesi di chemioterapia e alla fine della visita dello studio.
Sperimentale: Radioterapia al gruppo di pazienti dell'esofago - Glutammina
Glutammina assunta come bevanda zuccherata per via orale. Il partecipante prenderà la bevanda due volte al giorno iniziando la radioterapia del primo giorno all'esofago ricevuto. Partecipante a deglutire la bevanda in piccole quantità più volte.
Comportamentale: Questionari
Completamento del questionario per il gruppo di pazienti con inibitore di mTOR: al basale, giorno 1 del ciclo 2 e oltre, dopo 6 mesi di chemioterapia e alla fine della visita dello studio.
Droga: Glutammina
Gruppo di pazienti con inibitore mTOR - Glutammina assunta come bevanda zuccherata per via orale. Il partecipante prenderà la bevanda due volte al giorno a partire dal primo giorno di terapia antitumorale ricevuta. Il partecipante deve agitare la bevanda per 10 secondi e deglutire. Quattro settimane di trattamento costituiscono 1 ciclo per i partecipanti alla terapia con inibitori mTOR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'esofagite per i pazienti con radioterapia
Lasso di tempo: 6 settimane
Per i partecipanti alle radiazioni dell'esofago, la gravità dell'esofagite sarà presa come il grado più alto osservato entro la sesta settimana. Test della somma dei ranghi di Wilcoxon utilizzato per confrontare le categorie ordinate di gravità dell'esofagite.
6 settimane
Gravità della mucosite orale per i pazienti con inibitori di mTOR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento a base di inibitori di mTOR
Per i pazienti con inibitori di mTOR, la gravità della mucosite orale sarà considerata come il grado massimo osservato durante il periodo di studio di 6 mesi. Test della somma dei ranghi di Wilcoxon utilizzato per confrontare le categorie ordinate di gravità della mucosite.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento a base di inibitori di mTOR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL) nei pazienti con radiazioni dell'esofago al basale
Lasso di tempo: alla base
La qualità della vita valutata dall'MD Anderson Symptom Inventory per il cancro della testa e del collo (MDASI-HN). I 13 sintomi principali includono secchezza delle fauci, affaticamento, dolore, sonno disturbato, sonnolenza, sensazione di angoscia, anoressia, tristezza, intorpidimento/formicolio, dispnea, difficoltà a ricordare, nausea e vomito. I 9 sintomi della testa e del collo includono ulcere della bocca, problemi di gusto, costipazione, problemi ai denti/gengive, dolore cutaneo, difficoltà con la voce, soffocamento/tosse, difficoltà a deglutire e problemi con il muco specifici per i tumori della testa e del collo. La gravità totale dei sintomi include 24 sintomi principali e della testa e del collo insieme. L'interferenza dei sintomi chiede ai pazienti in che modo i loro sintomi influiscono sulle loro funzioni quotidiane. La gravità di ciascun sintomo e dell'interferenza dei sintomi è valutata su una scala numerica da 0 (il sintomo è assente) a 10 (la peggiore gravità possibile)." Punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi.
alla base
Qualità della vita (QOL) nei pazienti con inibitori mTOR al basale
Lasso di tempo: alla base
La qualità della vita valutata dall'MD Anderson Symptom Inventory per il cancro della testa e del collo (MDASI-HN). I 13 sintomi principali includono secchezza delle fauci, affaticamento, dolore, sonno disturbato, sonnolenza, sensazione di angoscia, anoressia, tristezza, intorpidimento/formicolio, dispnea, difficoltà a ricordare, nausea e vomito. I 9 sintomi della testa e del collo includono ulcere della bocca, problemi di gusto, costipazione, problemi ai denti/gengive, dolore cutaneo, difficoltà con la voce, soffocamento/tosse, difficoltà a deglutire e problemi con il muco specifici per i tumori della testa e del collo. La gravità totale dei sintomi include 24 sintomi principali e della testa e del collo insieme. L'interferenza dei sintomi chiede ai pazienti in che modo i loro sintomi influiscono sulle loro funzioni quotidiane. La gravità di ciascun sintomo e dell'interferenza dei sintomi è valutata su una scala numerica da 0 (il sintomo è assente) a 10 (la peggiore gravità possibile)." Punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi.
alla base
Numero di partecipanti con esofagite durante 6 settimane dopo l'inizio del trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: 6 settimane
I partecipanti di ciascun braccio hanno ricevuto almeno il 60% delle dosi pianificate del farmaco in studio (glutammina o placebo).
6 settimane
Incidenza di mucosite per partecipante durante 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con inibitori di mTOR
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza di esofagite di grado 3 o superiore per partecipante durante 6 settimane dopo l'inizio della radioterapia
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Incidenza di mucosite di grado 3 o superiore per partecipante durante 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Durata dell'esofagite dopo l'inizio del trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'evento alla fine della visita di studio
Dall'inizio dell'evento alla fine della visita di studio
Durata della mucosite dopo l'inizio del trattamento con inibitori di mTOR
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'evento alla fine della visita di studio
Dall'inizio dell'evento alla fine della visita di studio
Tempo di esofagite sull'insorgenza della coorte di radiazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio della radiazione alla fine della visita di studio
Dall'inizio della radiazione alla fine della visita di studio
Proporzione di partecipanti che erano liberi da mucosite a 18,3 settimane
Lasso di tempo: 18,3 settimane
Proporzione di partecipanti che erano liberi da mucosite a 18,3 settimane..
18,3 settimane
Numero di partecipanti con interruzioni del trattamento del cancro a causa di esofagite
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con radiazioni alla fine della visita di studio, circa 6 mesi
Dall'inizio del trattamento con radiazioni alla fine della visita di studio, circa 6 mesi
Numero di partecipanti con interruzioni del trattamento del cancro a causa di mucosite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento a base di inibitori di mTOR
6 mesi dopo l'inizio del trattamento a base di inibitori di mTOR
Variazione del peso dei partecipanti alla coorte di radiazioni dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo la radioterapia
I ricercatori hanno registrato il peso al basale fino alla fine del trattamento con glutammina/placebo. Perdita di peso calcolata ad ogni visita di valutazione dello studio utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
dal basale a 6 mesi dopo la radioterapia
Variazione di peso dei partecipanti alla coorte di inibitori mTOR dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: basale, settimanalmente durante il Ciclo 1 e il Giorno 1 del Ciclo 2 e oltre, e 4 settimane e 6 mesi dopo l'ultima dose dell'inibitore mTOR
I ricercatori hanno registrato il peso al basale e alla fine dello studio. Perdita di peso calcolata ad ogni visita di valutazione dello studio utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
basale, settimanalmente durante il Ciclo 1 e il Giorno 1 del Ciclo 2 e oltre, e 4 settimane e 6 mesi dopo l'ultima dose dell'inibitore mTOR
Riepilogo degli eventi avversi per grado e relazione - Coorte di radiazioni
Lasso di tempo: settimanalmente durante la radioterapia, 1 mese e 6 mesi dopo la radioterapia fino alla risoluzione, stabilizzazione, morte, perdita al follow-up o inizio di una nuova terapia
CTCAE versione 4.03 utilizzata per accedere agli eventi avversi. Grado 1 Asintomatico; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato Grado 2 Sintomatico; alimentazione/deglutizione alterata; integratori orali indicati Grado 3 Alimentazione/deglutizione gravemente alterate; alimentazione con sondino, TPN o ricovero indicato. La tossicità totale valutabile è il numero totale di partecipanti che avevano almeno una dose di glutammina o placebo.
settimanalmente durante la radioterapia, 1 mese e 6 mesi dopo la radioterapia fino alla risoluzione, stabilizzazione, morte, perdita al follow-up o inizio di una nuova terapia
Riepilogo degli eventi avversi per grado e relazione - Coorte di inibitori mTOR
Lasso di tempo: settimanalmente durante il Ciclo 1 e il Giorno 1 del Ciclo 2 e successivi, e 4 settimane e 6 mesi dopo l'ultima dose dell'inibitore mTOR fino alla risoluzione, stabilizzazione, decesso, perdita del follow-up o inizio di una nuova terapia
CTCAE versione 4.03 utilizzata per accedere agli eventi avversi. Grado 1 Asintomatico; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato Grado 2 Sintomatico; alimentazione/deglutizione alterata; integratori orali indicati Grado 3 Alimentazione/deglutizione gravemente alterate; alimentazione con sondino, TPN o ricovero indicato. La tossicità totale valutabile è il numero totale di partecipanti che avevano almeno una dose di glutammina o placebo
settimanalmente durante il Ciclo 1 e il Giorno 1 del Ciclo 2 e successivi, e 4 settimane e 6 mesi dopo l'ultima dose dell'inibitore mTOR fino alla risoluzione, stabilizzazione, decesso, perdita del follow-up o inizio di una nuova terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Healios Oncology Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0308
  • NCI-2014-00917 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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