Randomizovaná studie glutaminu u pacientů s mukozitidou nebo ezofagitidou

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin. Budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli skupiny:

• Pokud jste ve skupině 1, budete dostávat glutamin.
• Pokud jste ve skupině 2, dostanete placebo.

Vy ani zaměstnanci studie nebudete vědět, zda dostáváte studovaný lék nebo placebo. Pokud to však bude nutné pro vaši bezpečnost, budou pracovníci studie schopni zjistit, co dostáváte.

Studium administrace léčiv:

Glutamin nebo placebo se budou užívat jako slazený nápoj ústy. Nápoj budete užívat dvakrát denně počínaje dnem, kdy poprvé podstoupíte protirakovinnou terapii nebo radiační léčbu.

Smícháte jednu odměrku prášku s 25-100 mililitry (asi 2-6 polévkových lžic) vody. Pokud jste ve skupině chemoterapie, budete nápoj 10 sekund švihat a polykat. Pokud patříte do radiační skupiny, spolknete nápoj v malých množstvích několikrát.

Studijní návštěvy:

Při každé návštěvě budete dotázáni na jakékoli vedlejší účinky, které můžete mít, a na další léky, které možná užíváte.

Chemoterapeutická skupina:

Ve dnech 1, 8 a 22 cyklu 1:

• Budete mít ústní zkoušku.
• Vaše váha bude zaznamenána.

V den 15 cyklu 1:

• Budete mít ústní zkoušku.
• Vaše váha bude zaznamenána.
• Vyplníte dotazník kvality života.

V den 1 cyklu 2 a dále:

• Budete mít ústní zkoušku.
• Vaše váha bude zaznamenána.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude mu odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) na rutinní testy.
• Vyplníte dotazník kvality života.
• Vyplníte průzkum o tom, co si myslíte o studovaném léku. Dokončení by mělo trvat asi 5–10 minut.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, necháte si vyfotografovat ústa.

Po 3 měsících chemoterapie:

• Vyplníte dotazník kvality života.

Po 6 měsících chemoterapie:

• Vaše váha bude zaznamenána.
• Vyplníte dotazník kvality života.

Následovat:

Pro vaše následné dotazníky v den 1 každého cyklu, ve 3. a 6. měsíci a během návštěvy na konci studie, vám může zavolat studijní tým. Tento hovor by měl trvat asi 5-10 minut.

Skupina radiační terapie:

V 1., 2., 4. a 6. týdnu záření:

• Budete dotázáni, zda máte zánět jícnu.
• Vaše váha bude zaznamenána.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude mu odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) na rutinní testy.

Ve 3. a 5. týdnu záření:

• Budete dotázáni, zda máte zánět jícnu.
• Vaše váha bude zaznamenána.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude mu odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) na rutinní testy.
• Vyplníte dotazník kvality života.
• Vyplníte průzkum o tom, co si myslíte o studovaném léku.

V 7. týdnu záření:

• Budete dotázáni, zda máte zánět jícnu.
• Vaše váha bude zaznamenána.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude mu odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) na rutinní testy.
• Vyplníte dotazník kvality života.

• Vyplníte průzkum o tom, co si myslíte o studovaném léku.

  1 měsíc po ukončení ozařování:

• Budete dotázáni, zda máte zánět jícnu.
• Vaše váha bude zaznamenána.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude mu odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) na rutinní testy.
• Vyplníte dotazník kvality života.

• Vyplníte průzkum o tom, co si myslíte o studovaném léku.

  3 měsíce po ukončení ozařování:

• Vyplníte dotazník kvality života.

Následovat:

Pro vaše následné dotazníky po 1. a 3. měsíci a během návštěvy na konci studie vám může studijní tým zavolat. Tento hovor by měl trvat asi 5-10 minut.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaného léku tak dlouho, jak si lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu.

Budete pokračovat v užívání glutaminu nebo placeba po dobu 4 týdnů po dokončení vaší protinádorové léčby nebo ozařování. Pokud ukončíte chemoterapii nebo ozařování před dokončením zamýšleného období studie, budete pokračovat v užívání studovaného léku po dobu 4 týdnů.

Pokud se u vás objeví závažné vředy, puchýře nebo zánět v ústech nebo jícnu, budete ze studie vyřazeni a lékař vám podá jiný lék na vaše vředy a puchýře.

Vaše účast ve studii bude delší než 6 měsíců po dokončení vaší terapie.

Návštěva na konci studia:

Po ukončení studia vás čeká návštěva na konci studia. U skupiny ozařování to bude 6 měsíců po ozařování. U skupiny s chemoterapií je to 4 týdny po poslední dávce.

• Vaše váha bude zaznamenána.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude mu odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) na rutinní testy.
• Vyplníte dotazník kvality života.
• Pokud jste ve skupině chemoterapie, budete mít ústní zkoušku.

Toto je výzkumná studie. Glutamin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu syndromu krátkého střeva. Jeho použití k léčbě vředů v ústech a zánětu jícnu je zkoumáno.

Této studie se zúčastní až 180 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.