Randomiserad prövning av glutamin hos patienter med mukosit eller esofagit
14 juni 2022 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie av glutamin hos patienter med oral mukosit på en mTOR-hämmarbaserad behandling eller esofagit på en behandling som får strålning mot matstrupen
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om glutamin kan hjälpa till att kontrollera och förhindra sår, blåsor eller inflammation i din mun eller matstrupe på grund av din nuvarande behandling.
I denna studie kommer glutamin att jämföras med placebo. En placebo är inte en drog. Det ser ut som läkemedlet men är inte utformat för att behandla någon sjukdom eller sjukdom. Det är utformat för att jämföras med ett studieläkemedel för att ta reda på om studieläkemedlet har någon verklig effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiegrupper:
Om du visar sig vara berättigad att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper. Du kommer att ha samma chans att tilldelas endera gruppen:
- Om du är i grupp 1 får du glutamin.
- Om du är i grupp 2 får du placebo.
Varken du eller studiepersonalen kommer att veta om du får studieläkemedlet eller placebo. Men om det behövs för din säkerhet kommer studiepersonalen att kunna ta reda på vad du får.
Studie Drug Administration:
Glutamin eller placebo kommer att tas som en sockerdryck genom munnen. Du kommer att ta drycken två gånger dagligen från och med den dag du första gången får din cancerbehandling eller strålbehandling.
Du kommer att blanda en skopa pulver med 25-100 milliliter (ca 2-6 matskedar) vatten. Om du är i cellgiftsgruppen kommer du att swisha drinken i 10 sekunder och svälja. Om du är i strålgruppen kommer du att svälja drycken i små mängder flera gånger.
Studiebesök:
Vid varje besök kommer du att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha och om andra droger du kan ta.
Kemoterapigrupp:
Dag 1, 8 och 22 av cykel 1:
- Du kommer att ha en munundersökning.
- Din vikt kommer att registreras.
På dag 15 av cykel 1:
- Du kommer att ha en munundersökning.
- Din vikt kommer att registreras.
- Du kommer att fylla i ett livskvalitetsformulär.
På dag 1 av cykel 2 och därefter:
- Du kommer att ha en munundersökning.
- Din vikt kommer att registreras.
- Om läkaren anser att det behövs tas blod (cirka 2 tsk) för rutinprov.
- Du kommer att fylla i ett livskvalitetsformulär.
- Du kommer att fylla i en enkät om hur du känner för studieläkemedlet. Detta bör ta cirka 5-10 minuter att slutföra.
- Om läkaren anser att det behövs kommer du att ta ett foto av din mun.
Efter 3 månaders kemoterapi:
- Du kommer att fylla i ett livskvalitetsformulär.
Efter 6 månaders kemoterapi:
- Din vikt kommer att registreras.
- Du kommer att fylla i ett livskvalitetsformulär.
Uppföljning:
För dina uppföljningsenkäter på dag 1 av varje cykel, vid 3 och 6 månader, och under studiens slutbesök, kan du bli uppringd av studieteamet. Detta samtal bör ta cirka 5-10 minuter.
Strålterapigrupp:
Under veckorna 1, 2, 4 och 6 av strålning:
- Du kommer att tillfrågas om du har inflammation i matstrupen.
- Din vikt kommer att registreras.
- Om läkaren anser att det behövs tas blod (cirka 2 tsk) för rutinprov.
På vecka 3 och 5 av strålning:
- Du kommer att tillfrågas om du har inflammation i matstrupen.
- Din vikt kommer att registreras.
- Om läkaren anser att det behövs tas blod (cirka 2 tsk) för rutinprov.
- Du kommer att fylla i ett livskvalitetsformulär.
- Du kommer att fylla i en enkät om hur du känner för studieläkemedlet.
Under vecka 7 av strålning:
- Du kommer att tillfrågas om du har inflammation i matstrupen.
- Din vikt kommer att registreras.
- Om läkaren anser att det behövs tas blod (cirka 2 tsk) för rutinprov.
- Du kommer att fylla i ett livskvalitetsformulär.
Du kommer att fylla i en enkät om hur du känner för studieläkemedlet.
1 månad efter att din strålning har upphört:
- Du kommer att tillfrågas om du har inflammation i matstrupen.
- Din vikt kommer att registreras.
- Om läkaren anser att det behövs tas blod (cirka 2 tsk) för rutinprov.
- Du kommer att fylla i ett livskvalitetsformulär.
Du kommer att fylla i en enkät om hur du känner för studieläkemedlet.
3 månader efter att din strålning har upphört:
- Du kommer att fylla i ett livskvalitetsformulär.
Uppföljning:
För dina uppföljningsenkäter vid 1 och 3 månader och under studieslutsbesöket kan du bli uppringd av studieteamet. Detta samtal bör ta cirka 5-10 minuter.
Studielängd:
Du kan fortsätta att ta studieläkemedlet så länge som läkaren anser att det är i ditt bästa intresse.
Du kommer att fortsätta ta glutamin eller placebo i fyra veckor efter avslutad cancerbehandling eller strålbehandling. Om du avbryter kemoterapi eller strålning innan den avsedda studieperioden är slut, kommer du att fortsätta att ta studieläkemedlet i 4 veckor.
Om du utvecklar svåra sår, blåsor eller inflammation i munnen eller matstrupen kommer du att tas bort från studien och läkaren kommer att ge dig ytterligare ett läkemedel mot dina sår och blåsor.
Ditt deltagande i studien kommer att vara över 6 månader efter avslutad terapi.
Slutet av studiebesök:
Efter att du är ledig får du ett studieslutsbesök. För strålgruppen kommer detta att vara 6 månader efter strålbehandling. För cellgiftsgruppen är detta 4 veckor efter sista dosen.
- Din vikt kommer att registreras.
- Om läkaren anser att det behövs tas blod (cirka 2 tsk) för rutinprov.
- Du kommer att fylla i ett livskvalitetsformulär.
- Om du är i cellgiftsgruppen kommer du att ha en munundersökning.
Detta är en undersökningsstudie. Glutamin är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av korttarmssyndrom. Dess användning för att behandla munsår och inflammation i matstrupen är undersökande.
Upp till 180 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer att inleda terapi med någon utredarinitierad mTOR-hämmarebaserad terapi vid Institutionen för utredande cancerterapi (Fas I-programmet) eller initiera strålbehandling mot matstrupen.
- För esofagitarmen, alla patienter med thoraxmaligniteter, som kommer att få strålning ensam eller samtidig kemo/strålning. Stråldosen ska vara >/= 45 Gy. För esofagitarmen är induktionskemoterapi tillåten.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Ett undertecknat informerat samtycke måste erhållas före eventuella studiespecifika procedurer.
- Patienterna måste vara >/= 17 år gamla.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest. Sexuellt aktiva patienter måste gå med på att använda preventivmedel före, under och 30 dagar efter sista dosen.
Exklusions kriterier:
1) Patienter som för närvarande får behandling för mukosit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: mTOR Inhibitor Patient Group - Placebo
Deltagarna får placebo med början på dag 1 av en mTOR-hämmarebaserad behandling.
Placebo som tas som sockerdryck genom munnen.
Deltagaren kommer att ta drinken två gånger dagligen från och med första dagen mot cancerterapi.
Deltagaren ska swisha drinken i 10 sekunder och svälja.
Fyra veckors behandling utgör 1 cykel för deltagare i behandling med mTOR-hämmare.
|
Patientgrupp med mTOR-hämmare: Deltagarna får placebo med början på dag 1 av en mTOR-hämmarebaserad behandling.
Placebo som tas som sockerdryck genom munnen.
Deltagaren kommer att ta drinken två gånger dagligen från och med första dagen mot cancerterapi.
Deltagaren ska swisha drinken i 10 sekunder och svälja.
Fyra veckors behandling utgör 1 cykel för deltagare i behandling med mTOR-hämmare.
Frågeformulär för mTOR-hämmarpatientgrupp: Vid baslinjen, dag 1 av cykel 2 och därefter, efter 6 månaders kemoterapi och i slutet av studiebesöket.
|
|
Experimentell: mTOR Inhibitor Patient Group - Glutamin
Glutamin tas som sockerdryck genom munnen.
Deltagaren kommer att ta drinken två gånger dagligen från och med första dagen mot cancerterapi.
Deltagaren ska swisha drinken i 10 sekunder och svälja.
Fyra veckors behandling utgör 1 cykel för deltagare i behandling med mTOR-hämmare.
|
Frågeformulär för mTOR-hämmarpatientgrupp: Vid baslinjen, dag 1 av cykel 2 och därefter, efter 6 månaders kemoterapi och i slutet av studiebesöket.
mTOR Inhibitor Patient Group - Glutamin som tas som sockerdryck genom munnen.
Deltagaren kommer att ta drinken två gånger dagligen från och med första dagen mot cancerterapi.
Deltagaren ska swisha drinken i 10 sekunder och svälja.
Fyra veckors behandling utgör 1 cykel för deltagare i behandling med mTOR-hämmare.
|
|
Placebo-jämförare: Strålbehandling till matstrupspatientgrupp - Placebo
Placebo som tas som sockerdryck genom munnen.
Deltagaren kommer att ta drycken två gånger dagligen med början första dagen strålbehandling till matstrupen mottagen.
Deltagaren att svälja drycken i små mängder flera gånger.
|
Patientgrupp med mTOR-hämmare: Deltagarna får placebo med början på dag 1 av en mTOR-hämmarebaserad behandling.
Placebo som tas som sockerdryck genom munnen.
Deltagaren kommer att ta drinken två gånger dagligen från och med första dagen mot cancerterapi.
Deltagaren ska swisha drinken i 10 sekunder och svälja.
Fyra veckors behandling utgör 1 cykel för deltagare i behandling med mTOR-hämmare.
Frågeformulär för mTOR-hämmarpatientgrupp: Vid baslinjen, dag 1 av cykel 2 och därefter, efter 6 månaders kemoterapi och i slutet av studiebesöket.
|
|
Experimentell: Strålbehandling till matstrupspatientgrupp - Glutamin
Glutamin tas som sockerdryck genom munnen.
Deltagaren kommer att ta drycken två gånger dagligen med början första dagen strålbehandling till matstrupen mottagen.
Deltagaren att svälja drycken i små mängder flera gånger.
|
Frågeformulär för mTOR-hämmarpatientgrupp: Vid baslinjen, dag 1 av cykel 2 och därefter, efter 6 månaders kemoterapi och i slutet av studiebesöket.
mTOR Inhibitor Patient Group - Glutamin som tas som sockerdryck genom munnen.
Deltagaren kommer att ta drinken två gånger dagligen från och med första dagen mot cancerterapi.
Deltagaren ska swisha drinken i 10 sekunder och svälja.
Fyra veckors behandling utgör 1 cykel för deltagare i behandling med mTOR-hämmare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av esofagit för strålbehandlingspatienter
Tidsram: 6 veckor
|
För deltagare med matstrupsstrålning kommer svårighetsgraden av esofagit att tas som den högsta grad som observerats i vecka sex.
Wilcoxon ranksummetest används för att jämföra de ordnade kategorierna av svårighetsgrad av esofagit.
|
6 veckor
|
|
Svårighetsgraden av oral mukosit för patienter med mTOR-hämmare
Tidsram: 6 månader efter start av mTOR-hämmarbaserad behandling
|
För patienter med mTOR-hämmare kommer svårighetsgraden av oral mukosit att tas som den maximala graden som observerats under den 6-månaders studieperioden.
Wilcoxon ranksummetest används för att jämföra de ordnade kategorierna av svårighetsgrad av mukosit.
|
6 månader efter start av mTOR-hämmarbaserad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL) hos patienter med esofagusstrålning vid baslinjen
Tidsram: vid baslinjen
|
Livskvaliteten utvärderad av MD Anderson Symptom Inventory för huvud- och halscancer (MDASI-HN).
De 13 kärnsymtomen inkluderar muntorrhet, trötthet, smärta, störd sömn, dåsighet, känsla av att vara bekymrad, anorexi, sorg, domningar/stickningar, dyspné, minnssvårigheter, illamående och kräkningar.
De 9 huvud- och nacksymtomen inkluderar munsår, smakproblem, förstoppning, tänder/tandköttsproblem, hudsmärtor, svårigheter med rösten, kvävning/hosta, svårigheter att svälja och problem med slem som är specifik för huvud- och halscancer.
Den totala symtomens svårighetsgrad inkluderar 24 kärn- och huvud- och halssymtom tillsammans.
Symtominterferens frågar patienter om hur deras symtom påverkar deras dagliga funktioner.
Svårighetsgraden av varje symptom och symtominterferens bedöms på en numerisk skala från 0 (symptom saknas) till 10 (värsta möjliga svårighetsgrad)."
Högre poäng tyder på en större symtombörda.
|
vid baslinjen
|
|
Livskvalitet (QOL) hos mTOR-hämmarpatienter vid baslinjen
Tidsram: vid baslinjen
|
Livskvaliteten utvärderad av MD Anderson Symptom Inventory för huvud- och halscancer (MDASI-HN).
De 13 kärnsymtomen inkluderar muntorrhet, trötthet, smärta, störd sömn, dåsighet, känsla av att vara bekymrad, anorexi, sorg, domningar/stickningar, dyspné, minnssvårigheter, illamående och kräkningar.
De 9 huvud- och nacksymtomen inkluderar munsår, smakproblem, förstoppning, tänder/tandköttsproblem, hudsmärtor, svårigheter med rösten, kvävning/hosta, svårigheter att svälja och problem med slem som är specifik för huvud- och halscancer.
Den totala symtomens svårighetsgrad inkluderar 24 kärn- och huvud- och halssymtom tillsammans.
Symtominterferens frågar patienter om hur deras symtom påverkar deras dagliga funktioner.
Svårighetsgraden av varje symptom och symtominterferens bedöms på en numerisk skala från 0 (symptom saknas) till 10 (värsta möjliga svårighetsgrad)."
Högre poäng tyder på en större symtombörda.
|
vid baslinjen
|
|
Antal deltagare med esofagit under 6 veckor efter start av strålbehandling
Tidsram: 6 veckor
|
Deltagarna i varje arm fick minst 60 % av planerade doser av studieläkemedlet (glutamin eller placebo).
|
6 veckor
|
|
Mukositförekomst per deltagare under 6 månader efter mTOR-hämmare Behandlingsstart
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Grad 3 eller högre esofagitincidens per deltagare under 6 veckor efter strålningsstart
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Grad 3 eller högre incidens av mukosit per deltagare under 6 månader efter behandlingsstart
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Varaktighet av esofagit efter start av strålbehandling
Tidsram: Från evenemangsstart till studiebesökets slut
|
Från evenemangsstart till studiebesökets slut
|
|
|
Varaktighet av mukosit Efter start av mTOR-hämmarebehandling
Tidsram: Från evenemangsstart till studiebesökets slut
|
Från evenemangsstart till studiebesökets slut
|
|
|
Dags för esofagit när strålningskohorten debuterar
Tidsram: Från strålningsstart till slut på studiebesök
|
Från strålningsstart till slut på studiebesök
|
|
|
Andel deltagare som var fria från mukosit vid 18,3 veckor
Tidsram: 18,3 veckor
|
Andel deltagare som var fria från mukosit vid 18,3 veckor.
|
18,3 veckor
|
|
Antal deltagare med avbrott i cancerbehandlingen på grund av esofagit
Tidsram: Från strålbehandlingsstart till slutet av studiebesök, cirka 6 månader
|
Från strålbehandlingsstart till slutet av studiebesök, cirka 6 månader
|
|
|
Antal deltagare med avbrott i cancerbehandlingen på grund av mukosit
Tidsram: 6 månader efter start av mTOR-hämmarbaserad behandling
|
6 månader efter start av mTOR-hämmarbaserad behandling
|
|
|
Strålningskohortdeltagares viktförändring från baslinje till studieslut
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter strålbehandling
|
Utredarna registrerade vikt vid baslinjen till slutet av behandlingen med glutamin/placebo.
Viktminskning beräknad vid varje studiebesök med hjälp av Wilcoxons ranksummetest.
|
från baslinjen till 6 månader efter strålbehandling
|
|
mTOR Inhibitor Cohort Deltagarens viktförändring från baslinje till studieslut
Tidsram: baslinje, varje vecka under cykel 1 och dag 1 av cykel 2 och därefter, och 4 veckor och 6 månader efter den sista dosen av mTOR-hämmaren
|
Utredarna registrerade vikten vid baslinjen och slutet av studien.
Viktminskning beräknad vid varje studiebesök med hjälp av Wilcoxons ranksummetest.
|
baslinje, varje vecka under cykel 1 och dag 1 av cykel 2 och därefter, och 4 veckor och 6 månader efter den sista dosen av mTOR-hämmaren
|
|
Sammanfattning av negativa händelser efter grad och relation - strålningskohort
Tidsram: varje vecka under strålning, 1 månad och 6 månader efter strålbehandling tills upplösning, stabilisering, död, förlust för uppföljning eller påbörjad ny behandling
|
CTCAE version 4.03 används för att komma åt biverkningarna.
Grad 1 Asymptomatisk; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention ej indicerad Grad 2 Symtomatisk; förändrad ätning/sväljning; orala kosttillskott indicerat Grad 3 Allvarligt förändrad ätning/sväljning; sondmatning, TPN eller sjukhusvistelse indikeras.
Total toxicitetsutvärdering är det totala antalet deltagare som hade minst en dos glutamin eller placebo.
|
varje vecka under strålning, 1 månad och 6 månader efter strålbehandling tills upplösning, stabilisering, död, förlust för uppföljning eller påbörjad ny behandling
|
|
Sammanfattning av biverkningar efter grad och relation - mTOR-hämmarekohort
Tidsram: varje vecka under cykel 1 och dag 1 av cykel 2 och därefter, och 4 veckor och 6 månader efter den sista dosen av mTOR-hämmaren tills upplösning, stabilisering, död, förlust att följa upp eller påbörjad ny behandling
|
CTCAE version 4.03 används för att komma åt biverkningarna.
Grad 1 Asymptomatisk; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention ej indicerad Grad 2 Symtomatisk; förändrad ätning/sväljning; orala kosttillskott indicerat Grad 3 Allvarligt förändrad ätning/sväljning; sondmatning, TPN eller sjukhusvistelse indikeras.
Total toxicitetsutvärdering är det totala antalet deltagare som hade minst en dos glutamin eller placebo
|
varje vecka under cykel 1 och dag 1 av cykel 2 och därefter, och 4 veckor och 6 månader efter den sista dosen av mTOR-hämmaren tills upplösning, stabilisering, död, förlust att följa upp eller påbörjad ny behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2013
Första postat (Uppskatta)
30 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-0308
- NCI-2014-00917 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .