Рандомизированное исследование глютамина у пациентов с мукозитом или эзофагитом
14 июня 2022 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование глютамина у пациентов с оральным мукозитом, получающих лечение на основе ингибитора mTOR, или эзофагитом, получающим облучение пищевода
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли глютамин помочь контролировать и предотвратить язвы, волдыри или воспаление во рту или пищеводе из-за вашего текущего лечения.
В этом исследовании глютамин будет сравниваться с плацебо. Плацебо — это не лекарство. Он выглядит как лекарство, но не предназначен для лечения какой-либо болезни или недуга. Он предназначен для сравнения с исследуемым препаратом, чтобы узнать, оказывает ли исследуемый препарат какой-либо реальный эффект.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учебные группы:
Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 исследовательских групп. У вас будут равные шансы попасть в любую группу:
- Если вы находитесь в группе 1, вы будете получать глютамин.
- Если вы находитесь в группе 2, вы получите плацебо.
Ни вы, ни исследовательский персонал не будете знать, получаете ли вы исследуемый препарат или плацебо. Однако, если это необходимо для вашей безопасности, исследовательский персонал сможет узнать, что вы получаете.
Администрация по исследованию лекарственных средств:
Глютамин или плацебо будут принимать внутрь в виде сладкого напитка. Вы будете принимать напиток два раза в день, начиная со дня, когда вы впервые получите противораковую терапию или лучевую терапию.
Вы будете смешивать одну мерную ложку порошка с 25-100 миллилитрами (около 2-6 столовых ложек) воды. Если вы находитесь в группе химиотерапии, вы будете полоскать напиток в течение 10 секунд и глотать. Если вы находитесь в группе радиации, вы будете глотать напиток небольшими порциями несколько раз.
Учебные визиты:
При каждом посещении вас будут спрашивать о возможных побочных эффектах и о любых других лекарствах, которые вы принимаете.
Группа химиотерапии:
В дни 1, 8 и 22 цикла 1:
- У вас будет осмотр полости рта.
- Ваш вес будет записан.
На 15-й день цикла 1:
- У вас будет осмотр полости рта.
- Ваш вес будет записан.
- Вы заполните анкету качества жизни.
В день 1 цикла 2 и далее:
- У вас будет осмотр полости рта.
- Ваш вес будет записан.
- Если врач считает, что это необходимо, кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
- Вы заполните анкету качества жизни.
- Вы заполните анкету о том, как вы относитесь к исследуемому препарату. Это должно занять около 5-10 минут.
- Если врач считает, что это необходимо, вам сделают фотографию вашего рта.
Через 3 месяца химиотерапии:
- Вы заполните анкету качества жизни.
Через 6 месяцев химиотерапии:
- Ваш вес будет записан.
- Вы заполните анкету качества жизни.
Следовать за:
Исследовательская группа может вызвать вас для заполнения анкет для последующего наблюдения в 1-й день каждого цикла, через 3 и 6 месяцев, а также во время визита в конце исследования. Этот звонок должен длиться около 5-10 минут.
Группа лучевой терапии:
На 1, 2, 4 и 6 неделе облучения:
- Вас спросят, есть ли у вас воспаление пищевода.
- Ваш вес будет записан.
- Если врач считает, что это необходимо, кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
На 3-й и 5-й неделе облучения:
- Вас спросят, есть ли у вас воспаление пищевода.
- Ваш вес будет записан.
- Если врач считает, что это необходимо, кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
- Вы заполните анкету качества жизни.
- Вы заполните анкету о том, как вы относитесь к исследуемому препарату.
На 7 неделе радиации:
- Вас спросят, есть ли у вас воспаление пищевода.
- Ваш вес будет записан.
- Если врач считает, что это необходимо, кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
- Вы заполните анкету качества жизни.
Вы заполните анкету о том, как вы относитесь к исследуемому препарату.
Через 1 месяц после окончания облучения:
- Вас спросят, есть ли у вас воспаление пищевода.
- Ваш вес будет записан.
- Если врач считает, что это необходимо, кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
- Вы заполните анкету качества жизни.
Вы заполните анкету о том, как вы относитесь к исследуемому препарату.
Через 3 месяца после окончания облучения:
- Вы заполните анкету качества жизни.
Следовать за:
Исследовательская группа может вызвать вас для заполнения вопросников через 1 и 3 месяца, а также во время визита в конце исследования. Этот звонок должен длиться около 5-10 минут.
Продолжительность обучения:
Вы можете продолжать принимать исследуемый препарат до тех пор, пока врач считает, что это в ваших интересах.
Вы будете продолжать принимать глютамин или плацебо в течение 4 недель после завершения противораковой терапии или лучевой терапии. Если вы прекратите химиотерапию или облучение до завершения намеченного периода исследования, вы продолжите принимать исследуемый препарат в течение 4 недель.
Если у вас появятся серьезные язвы, волдыри или воспаление во рту или пищеводе, вы будете исключены из исследования, и врач выпишет вам другое лекарство от язв и волдырей.
Ваше участие в исследовании будет через 6 месяцев после завершения терапии.
Посещение в конце исследования:
После того, как вы закончите учебу, вас ждет заключительный визит. Для группы облучения это будет 6 месяцев после лучевой терапии. Для группы химиотерапии это 4 недели после последней дозы.
- Ваш вес будет записан.
- Если врач считает, что это необходимо, кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
- Вы заполните анкету качества жизни.
- Если вы находитесь в группе химиотерапии, вам проведут осмотр ротовой полости.
Это исследовательское исследование. Глютамин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения синдрома короткой кишки. Его использование для лечения язв во рту и воспаления пищевода является экспериментальным.
В этом исследовании примут участие до 180 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые будут начинать терапию любой терапией на основе ингибитора mTOR, инициированной исследователем, в отделении исследовательской терапии рака (программа фазы I) или начинают лучевую терапию пищевода.
- Для группы эзофагита любой пациент со злокачественными новообразованиями грудной клетки, который будет получать только лучевую терапию или одновременную химиотерапию/лучевую терапию. Доза облучения должна быть >/= 45 Гр. В группе эзофагита разрешена индукционная химиотерапия.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие. Подписанное информированное согласие должно быть получено до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Возраст пациентов должен быть >/= 17 лет.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность. Сексуально активные пациенты должны дать согласие на использование контрацепции до, во время и через 30 дней после последней дозы.
Критерий исключения:
1) Пациенты, получающие в настоящее время терапию по поводу мукозита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа пациентов с ингибитором mTOR - плацебо
Участники получают плацебо, начиная с 1-го дня терапии на основе ингибитора mTOR.
Плацебо принимают внутрь в виде сладкого напитка.
Участник будет принимать напиток два раза в день, начиная с первого дня противораковой терапии.
Участник полощет напиток в течение 10 секунд и проглатывает.
Четыре недели лечения составляют 1 цикл для участников терапии ингибитором mTOR.
|
Группа пациентов с ингибитором mTOR: участники получают плацебо, начиная с 1-го дня терапии на основе ингибитора mTOR.
Плацебо принимают внутрь в виде сладкого напитка.
Участник будет принимать напиток два раза в день, начиная с первого дня противораковой терапии.
Участник полощет напиток в течение 10 секунд и проглатывает.
Четыре недели лечения составляют 1 цикл для участников терапии ингибитором mTOR.
Заполнение анкеты для группы пациентов, принимающих ингибиторы mTOR: исходно, в 1-й день цикла 2 и далее, через 6 месяцев химиотерапии и в конце исследовательского визита.
|
|
Экспериментальный: Группа пациентов с ингибитором mTOR - глютамин
Глютамин принимают внутрь в виде сладкого напитка.
Участник будет принимать напиток два раза в день, начиная с первого дня противораковой терапии.
Участник полощет напиток в течение 10 секунд и проглатывает.
Четыре недели лечения составляют 1 цикл для участников терапии ингибитором mTOR.
|
Заполнение анкеты для группы пациентов, принимающих ингибиторы mTOR: исходно, в 1-й день цикла 2 и далее, через 6 месяцев химиотерапии и в конце исследовательского визита.
Группа пациентов с ингибитором mTOR - глютамин, принимаемый внутрь в виде сладкого напитка.
Участник будет принимать напиток два раза в день, начиная с первого дня противораковой терапии.
Участник полощет напиток в течение 10 секунд и проглатывает.
Четыре недели лечения составляют 1 цикл для участников терапии ингибитором mTOR.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа пациентов с лучевой терапией пищевода - плацебо
Плацебо принимают внутрь в виде сладкого напитка.
Участник будет принимать напиток два раза в день, начиная с первого дня лучевой терапии пищевода.
Участник проглатывает напиток небольшими порциями несколько раз.
|
Группа пациентов с ингибитором mTOR: участники получают плацебо, начиная с 1-го дня терапии на основе ингибитора mTOR.
Плацебо принимают внутрь в виде сладкого напитка.
Участник будет принимать напиток два раза в день, начиная с первого дня противораковой терапии.
Участник полощет напиток в течение 10 секунд и проглатывает.
Четыре недели лечения составляют 1 цикл для участников терапии ингибитором mTOR.
Заполнение анкеты для группы пациентов, принимающих ингибиторы mTOR: исходно, в 1-й день цикла 2 и далее, через 6 месяцев химиотерапии и в конце исследовательского визита.
|
|
Экспериментальный: Группа пациентов с лучевой терапией пищевода - глютамин
Глютамин принимают внутрь в виде сладкого напитка.
Участник будет принимать напиток два раза в день, начиная с первого дня лучевой терапии пищевода.
Участник проглатывает напиток небольшими порциями несколько раз.
|
Заполнение анкеты для группы пациентов, принимающих ингибиторы mTOR: исходно, в 1-й день цикла 2 и далее, через 6 месяцев химиотерапии и в конце исследовательского визита.
Группа пациентов с ингибитором mTOR - глютамин, принимаемый внутрь в виде сладкого напитка.
Участник будет принимать напиток два раза в день, начиная с первого дня противораковой терапии.
Участник полощет напиток в течение 10 секунд и проглатывает.
Четыре недели лечения составляют 1 цикл для участников терапии ингибитором mTOR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть эзофагита у пациентов с лучевой терапией
Временное ограничение: 6 недель
|
Для участников лучевой терапии пищевода тяжесть эзофагита будет считаться наивысшей степенью, наблюдаемой к шестой неделе.
Критерий суммы рангов Уилкоксона, используемый для сравнения упорядоченных категорий тяжести эзофагита.
|
6 недель
|
|
Тяжесть орального мукозита у пациентов, принимающих ингибитор mTOR
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения на основе ингибитора mTOR
|
Для пациентов с ингибитором mTOR тяжесть орального мукозита будет приниматься за максимальную степень, наблюдаемую в течение 6-месячного периода исследования.
Критерий суммы рангов Уилкоксона, используемый для сравнения упорядоченных категорий тяжести мукозита.
|
Через 6 месяцев после начала лечения на основе ингибитора mTOR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ) у пациентов с лучевой терапией пищевода на исходном уровне
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Качество жизни, оцененное с помощью перечня симптомов рака головы и шеи доктора медицины Андерсона (MDASI-HN).
13 основных симптомов включают сухость во рту, утомляемость, боль, нарушение сна, сонливость, чувство беспокойства, анорексию, грусть, онемение/покалывание, одышку, трудности с запоминанием, тошноту и рвоту.
9 симптомов головы и шеи включают язвы во рту, проблемы со вкусом, запоры, проблемы с зубами / деснами, кожные боли, трудности с голосом, удушье / кашель, затрудненное глотание и проблемы со слизью, характерные для рака головы и шеи.
Общая тяжесть симптомов включает 24 основных симптома и симптома головы и шеи вместе.
Интерференция симптомов спрашивает пациентов о том, как их симптомы влияют на их повседневные функции.
Тяжесть каждого симптома и интерференции симптомов оценивается по числовой шкале от 0 (симптом отсутствует) до 10 (наихудшая возможная тяжесть)».
Более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
|
на исходном уровне
|
|
Качество жизни (КЖ) у пациентов, получавших ингибитор mTOR, на исходном уровне
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Качество жизни, оцененное с помощью перечня симптомов рака головы и шеи доктора медицины Андерсона (MDASI-HN).
13 основных симптомов включают сухость во рту, утомляемость, боль, нарушение сна, сонливость, чувство беспокойства, анорексию, грусть, онемение/покалывание, одышку, трудности с запоминанием, тошноту и рвоту.
9 симптомов головы и шеи включают язвы во рту, проблемы со вкусом, запоры, проблемы с зубами / деснами, кожные боли, трудности с голосом, удушье / кашель, затрудненное глотание и проблемы со слизью, характерные для рака головы и шеи.
Общая тяжесть симптомов включает 24 основных симптома и симптома головы и шеи вместе.
Интерференция симптомов спрашивает пациентов о том, как их симптомы влияют на их повседневные функции.
Тяжесть каждого симптома и интерференции симптомов оценивается по числовой шкале от 0 (симптом отсутствует) до 10 (наихудшая возможная тяжесть)».
Более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
|
на исходном уровне
|
|
Количество участников с эзофагитом в течение 6 недель после начала лучевой терапии
Временное ограничение: 6 недель
|
Участники в каждой группе получали не менее 60% запланированных доз исследуемого препарата (глутамин или плацебо).
|
6 недель
|
|
Заболеваемость мукозитом на участника в течение 6 месяцев после начала лечения ингибитором mTOR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Заболеваемость эзофагитом 3 степени или выше на участника в течение 6 недель после начала облучения
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Заболеваемость мукозитом 3 степени или выше на участника в течение 6 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Длительность эзофагита после начала лучевой терапии
Временное ограничение: От начала мероприятия до конца учебного визита
|
От начала мероприятия до конца учебного визита
|
|
|
Продолжительность мукозита после начала лечения ингибитором mTOR
Временное ограничение: От начала мероприятия до конца учебного визита
|
От начала мероприятия до конца учебного визита
|
|
|
Время до эзофагита в начале лучевой когорты
Временное ограничение: От начала радиации до конца учебного визита
|
От начала радиации до конца учебного визита
|
|
|
Доля участников, у которых не было мукозита через 18,3 недели
Временное ограничение: 18,3 недели
|
Доля участников, у которых не было мукозита через 18,3 недели.
|
18,3 недели
|
|
Количество участников с перерывами в лечении рака из-за эзофагита
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до окончания исследовательского визита примерно 6 месяцев.
|
От начала лучевой терапии до окончания исследовательского визита примерно 6 месяцев.
|
|
|
Количество участников с перерывами в лечении рака из-за мукозита
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения на основе ингибитора mTOR
|
Через 6 месяцев после начала лечения на основе ингибитора mTOR
|
|
|
Изменение веса участников радиационной когорты от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после лучевой терапии
|
Исследователи регистрировали вес от начала до конца лечения глутамином/плацебо.
Потеря веса рассчитывалась при каждом посещении для оценки исследования с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
|
от исходного уровня до 6 месяцев после лучевой терапии
|
|
Изменение веса участников группы ингибиторов mTOR по сравнению с исходным уровнем до конца исследования
Временное ограничение: исходный уровень, еженедельно в течение цикла 1 и в день 1 цикла 2 и далее, а также через 4 недели и 6 месяцев после последней дозы ингибитора mTOR
|
Исследователи записывали вес на исходном уровне и в конце исследования.
Потеря веса рассчитывалась при каждом посещении для оценки исследования с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
|
исходный уровень, еженедельно в течение цикла 1 и в день 1 цикла 2 и далее, а также через 4 недели и 6 месяцев после последней дозы ингибитора mTOR
|
|
Сводка нежелательных явлений по степени и взаимосвязи — радиационная когорта
Временное ограничение: еженедельно во время лучевой терапии, через 1 месяц и 6 месяцев после лучевой терапии до разрешения, стабилизации, смерти, выбытия из-под наблюдения или начала новой терапии
|
CTCAE версии 4.03, используемой для доступа к нежелательным явлениям.
1 степень бессимптомная; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано Степень 2 Симптоматическая; изменение еды/глотания; пероральные добавки показаны Степень 3 Серьезные нарушения приема пищи/глотания; показаны зондовое питание, ППП или госпитализация.
Суммарная токсичность, подлежащая оценке, — это общее число участников, принявших хотя бы одну дозу глютамина или плацебо.
|
еженедельно во время лучевой терапии, через 1 месяц и 6 месяцев после лучевой терапии до разрешения, стабилизации, смерти, выбытия из-под наблюдения или начала новой терапии
|
|
Сводка нежелательных явлений по степени и взаимосвязи — когорта ингибиторов mTOR
Временное ограничение: еженедельно в течение цикла 1 и в день 1 цикла 2 и далее, а также через 4 недели и 6 месяцев после последней дозы ингибитора mTOR до разрешения, стабилизации, смерти, выбывания из-под наблюдения или начала новой терапии
|
CTCAE версии 4.03, используемой для доступа к нежелательным явлениям.
1 степень бессимптомная; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано Степень 2 Симптоматическая; изменение еды/глотания; пероральные добавки показаны Степень 3 Серьезные нарушения приема пищи/глотания; показаны зондовое питание, ППП или госпитализация.
Общая токсичность, поддающаяся оценке, — это общее число участников, принявших хотя бы одну дозу глютамина или плацебо.
|
еженедельно в течение цикла 1 и в день 1 цикла 2 и далее, а также через 4 недели и 6 месяцев после последней дозы ингибитора mTOR до разрешения, стабилизации, смерти, выбывания из-под наблюдения или начала новой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0308
- NCI-2014-00917 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .