점막염 또는 식도염 환자에서 글루타민의 무작위 시험

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 귀하는 두 그룹 중 하나에 배정될 동등한 기회를 갖게 됩니다.

• 그룹 1에 속하면 글루타민을 받게 됩니다.
• 그룹 2에 속하면 위약을 받게 됩니다.

귀하나 연구 직원은 귀하가 연구 약물을 받고 있는지 위약을 받고 있는지 알 수 없습니다. 그러나 귀하의 안전을 위해 필요한 경우 연구 직원은 귀하가 받고 있는 것을 알아낼 수 있습니다.

연구 약물 관리:

글루타민 또는 위약은 입으로 설탕 음료로 섭취됩니다. 항암 요법이나 방사선 치료를 처음 받는 날부터 하루에 두 번 드십시오.

가루 1스쿱과 물 25-100밀리리터(약 2-6테이블스푼)를 섞습니다. 화학 요법 그룹에 속해 있다면 음료를 10초 동안 가글하고 삼키게 됩니다. 방사선 그룹에 속하면 소량의 음료를 여러 번 삼킬 것입니다.

연구 방문:

방문할 때마다 가지고 있을 수 있는 부작용과 복용 중인 다른 약물에 대해 질문을 받게 됩니다.

화학 요법 그룹:

주기 1의 1일, 8일, 22일:

• 구강검진을 받게 됩니다.
• 체중이 기록됩니다.

주기 1의 15일째:

• 구강검진을 받게 됩니다.
• 체중이 기록됩니다.
• 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.

주기 2의 1일차 이후:

• 구강검진을 받게 됩니다.
• 체중이 기록됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.
• 귀하는 연구 약물에 대한 귀하의 느낌에 대한 설문 조사를 완료하게 됩니다. 완료하는 데 약 5-10분이 소요됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 구강 사진을 찍게 됩니다.

화학 요법 3개월 후:

• 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.

화학 요법 6개월 후:

• 체중이 기록됩니다.
• 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.

후속 조치:

매 주기의 1일차, 3개월 및 6개월, 연구 종료 방문 중에 후속 설문지를 위해 연구 팀에서 귀하를 호출할 수 있습니다. 이 통화는 약 5~10분 동안 지속됩니다.

방사선 치료 그룹:

방사선 조사 1, 2, 4, 6주차:

• 식도에 염증이 있는지 물어볼 것입니다.
• 체중이 기록됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

방사선 조사 3주차와 5주차:

• 식도에 염증이 있는지 물어볼 것입니다.
• 체중이 기록됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.
• 귀하는 연구 약물에 대한 귀하의 느낌에 대한 설문 조사를 완료하게 됩니다.

방사선 조사 7주차:

• 식도에 염증이 있는지 물어볼 것입니다.
• 체중이 기록됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.

• 귀하는 연구 약물에 대한 귀하의 느낌에 대한 설문 조사를 완료하게 됩니다.

  방사선 치료가 끝난 후 1개월:

• 식도에 염증이 있는지 물어볼 것입니다.
• 체중이 기록됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.

• 귀하는 연구 약물에 대한 귀하의 느낌에 대한 설문 조사를 완료하게 됩니다.

  방사선 치료가 끝난 후 3개월:

• 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.

후속 조치:

1개월 및 3개월 후 후속 설문지와 연구 종료 방문 중에 연구 팀에서 호출할 수 있습니다. 이 통화는 약 5~10분 동안 지속됩니다.

공부 기간:

의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다.

항암 요법 또는 방사선 치료 완료 후 4주 동안 글루타민 또는 위약을 계속 복용합니다. 의도한 연구 기간이 완료되기 전에 화학 요법이나 방사선 요법을 중단하면 4주 동안 연구 약물을 계속 복용하게 됩니다.

입이나 식도에 심한 궤양, 물집 또는 ​​염증이 생기면 연구에서 제외되며 의사는 궤양과 물집에 대한 다른 약을 줄 것입니다.

귀하의 연구 참여는 귀하의 치료 완료 후 6개월 이상입니다.

연구 종료 방문:

휴학 후에는 학업 종료 방문을 하게 됩니다. 방사선 그룹의 경우 방사선 치료 후 6개월이 됩니다. 화학 요법 그룹의 경우 이것은 마지막 투여 후 4주입니다.

• 체중이 기록됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.
• 화학 요법 그룹에 속한 경우 구강 검사를 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 글루타민은 FDA 승인을 받았으며 단장 증후군 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 입 궤양과 식도의 염증을 치료하는 데 사용하는 것은 조사 중입니다.

최대 180명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.