Gerandomiseerde studie van glutamine bij patiënten met mucositis of oesofagitis
14 juni 2022 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van glutamine bij patiënten met orale mucositis volgens een op mTOR-remmers gebaseerd regime of oesofagitis volgens een regime dat straling naar de slokdarm ontvangt
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of glutamine zweren, blaren of ontstekingen in uw mond of slokdarm kan helpen beheersen en voorkomen als gevolg van uw huidige behandeling.
In deze studie wordt glutamine vergeleken met een placebo. Een placebo is geen medicijn. Het lijkt op het medicijn, maar is niet ontworpen om een ziekte of aandoening te behandelen. Het is ontworpen om te worden vergeleken met een onderzoeksgeneesmiddel om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel echt effect heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiegroepen:
Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in 1 van de 2 onderzoeksgroepen. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld:
- Als u in groep 1 zit, krijgt u glutamine.
- Als u in groep 2 zit, krijgt u een placebo.
Noch u, noch het onderzoekspersoneel zal weten of u het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo krijgt. Indien nodig voor uw veiligheid, zal het onderzoekspersoneel echter kunnen achterhalen wat u ontvangt.
Studie Drugstoediening:
Glutamine of de placebo wordt als een suikerhoudende drank via de mond ingenomen. U neemt het drankje tweemaal daags vanaf de dag dat u voor het eerst uw antikankertherapie of bestraling krijgt.
Je mengt een schepje poeder met 25-100 milliliter (ongeveer 2-6 eetlepels) water. Als u in de chemotherapiegroep zit, spoelt u het drankje gedurende 10 seconden en slikt u het door. Als u in de bestralingsgroep zit, slikt u de drank meerdere keren in kleine hoeveelheden door.
Studiebezoeken:
Bij elk bezoek wordt u gevraagd naar eventuele bijwerkingen en naar eventuele andere medicijnen die u gebruikt.
Chemotherapie Groep:
Op dag 1, 8 en 22 van cyclus 1:
- U krijgt een mondonderzoek.
- Uw gewicht wordt geregistreerd.
Op dag 15 van cyclus 1:
- U krijgt een mondonderzoek.
- Uw gewicht wordt geregistreerd.
- U vult een vragenlijst in over de kwaliteit van leven.
Op dag 1 van cyclus 2 en daarna:
- U krijgt een mondonderzoek.
- Uw gewicht wordt geregistreerd.
- Als de arts denkt dat het nodig is, wordt er bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests.
- U vult een vragenlijst in over de kwaliteit van leven.
- U vult een enquête in over hoe u over het onderzoeksgeneesmiddel denkt. Dit duurt ongeveer 5-10 minuten om te voltooien.
- Als de arts denkt dat het nodig is, laat u een foto van uw mond maken.
Na 3 maanden chemotherapie:
- U vult een vragenlijst in over de kwaliteit van leven.
Na 6 maanden chemotherapie:
- Uw gewicht wordt geregistreerd.
- U vult een vragenlijst in over de kwaliteit van leven.
Opvolgen:
Voor uw vervolgvragenlijsten op dag 1 van elke cyclus, na 3 en 6 maanden, en tijdens het einde-onderzoeksbezoek, kunt u worden gebeld door het onderzoeksteam. Dit gesprek duurt ongeveer 5-10 minuten.
Radiotherapie Groep:
In week 1, 2, 4 en 6 van de bestraling:
- U wordt gevraagd of u een ontsteking van uw slokdarm heeft.
- Uw gewicht wordt geregistreerd.
- Als de arts denkt dat het nodig is, wordt er bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests.
In week 3 en 5 van bestraling:
- U wordt gevraagd of u een ontsteking van uw slokdarm heeft.
- Uw gewicht wordt geregistreerd.
- Als de arts denkt dat het nodig is, wordt er bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests.
- U vult een vragenlijst in over de kwaliteit van leven.
- U vult een enquête in over hoe u over het onderzoeksgeneesmiddel denkt.
In week 7 van bestraling:
- U wordt gevraagd of u een ontsteking van uw slokdarm heeft.
- Uw gewicht wordt geregistreerd.
- Als de arts denkt dat het nodig is, wordt er bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests.
- U vult een vragenlijst in over de kwaliteit van leven.
U vult een enquête in over hoe u over het onderzoeksgeneesmiddel denkt.
1 maand nadat uw bestraling is beëindigd:
- U wordt gevraagd of u een ontsteking van uw slokdarm heeft.
- Uw gewicht wordt geregistreerd.
- Als de arts denkt dat het nodig is, wordt er bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests.
- U vult een vragenlijst in over de kwaliteit van leven.
U vult een enquête in over hoe u over het onderzoeksgeneesmiddel denkt.
3 maanden nadat uw bestraling is beëindigd:
- U vult een vragenlijst in over de kwaliteit van leven.
Opvolgen:
Voor uw vervolgvragenlijsten na 1 en 3 maanden en tijdens het einde-onderzoeksbezoek kunt u worden gebeld door het onderzoeksteam. Dit gesprek duurt ongeveer 5-10 minuten.
Duur van de studie:
U mag het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken zolang de arts denkt dat dit in uw belang is.
U blijft de glutamine of placebo gedurende 4 weken na voltooiing van uw antikankertherapie of bestralingsbehandeling gebruiken. Als u stopt met chemotherapie of bestraling voordat de geplande onderzoeksperiode is afgelopen, blijft u het onderzoeksgeneesmiddel nog 4 weken gebruiken.
Als u ernstige zweren, blaren of ontstekingen in uw mond of slokdarm krijgt, wordt u uit het onderzoek verwijderd en zal de arts u een ander medicijn voor uw zweren en blaren geven.
Uw deelname aan het onderzoek duurt meer dan 6 maanden na voltooiing van uw therapie.
Bezoek aan het einde van de studie:
Nadat je gestopt bent met studeren, krijg je een eindejaarsbezoek. Voor de bestralingsgroep is dit 6 maanden na bestraling. Voor de chemotherapiegroep is dit 4 weken na de laatste dosis.
- Uw gewicht wordt geregistreerd.
- Als de arts denkt dat het nodig is, wordt er bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests.
- U vult een vragenlijst in over de kwaliteit van leven.
- Als u in de chemotherapiegroep zit, krijgt u een mondonderzoek.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Glutamine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van het kortedarmsyndroom. Het gebruik ervan om zweertjes in de mond en ontsteking van de slokdarm te behandelen is in onderzoek.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 180 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die beginnen met therapie met een door de onderzoeker geïnitieerde therapie op basis van mTOR-remmers op de afdeling Investigational Cancer Therapeutics (Fase I-programma) of die beginnen met bestraling van de slokdarm.
- Voor de oesofagitisarm, elke patiënt met thoracale maligniteiten, die alleen bestraling of gelijktijdige chemo/bestraling zal krijgen. Stralingsdosis moet >/= 45 Gy zijn. Voor de oesofagitis-arm is inductiechemotherapie toegestaan.
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Voorafgaand aan studiespecifieke procedures moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
- Patiënten moeten >/= 17 jaar oud zijn.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben. Seksueel actieve patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie vóór, tijdens en 30 dagen na de laatste dosis.
Uitsluitingscriteria:
1) Patiënten die momenteel worden behandeld voor mucositis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: mTOR-remmer Patiëntengroep - Placebo
Deelnemers krijgen placebo vanaf dag 1 van een op mTOR-remmer gebaseerde therapie.
Placebo ingenomen als een suikerhoudende drank via de mond.
De deelnemer zal het drankje tweemaal daags innemen vanaf de eerste dag dat hij antikankertherapie krijgt.
Deelnemer om het drankje 10 seconden te spoelen en door te slikken.
Vier weken behandeling vormen 1 cyclus voor deelnemers aan mTOR-remmertherapie.
|
Patiëntengroep met mTOR-remmer: deelnemers krijgen placebo vanaf dag 1 van een op mTOR-remmer gebaseerde therapie.
Placebo ingenomen als een suikerhoudende drank via de mond.
De deelnemer zal het drankje tweemaal daags innemen vanaf de eerste dag dat hij antikankertherapie krijgt.
Deelnemer om het drankje 10 seconden te spoelen en door te slikken.
Vier weken behandeling vormen 1 cyclus voor deelnemers aan mTOR-remmertherapie.
Ingevulde vragenlijst voor patiëntengroep met mTOR-remmer: bij baseline, dag 1 van cyclus 2 en daarna, na 6 maanden chemotherapie en aan het einde van het studiebezoek.
|
|
Experimenteel: mTOR-remmer Patiëntengroep - Glutamine
Glutamine ingenomen als een suikerhoudende drank via de mond.
De deelnemer zal het drankje tweemaal daags innemen vanaf de eerste dag dat hij antikankertherapie krijgt.
Deelnemer om het drankje 10 seconden te spoelen en door te slikken.
Vier weken behandeling vormen 1 cyclus voor deelnemers aan mTOR-remmertherapie.
|
Ingevulde vragenlijst voor patiëntengroep met mTOR-remmer: bij baseline, dag 1 van cyclus 2 en daarna, na 6 maanden chemotherapie en aan het einde van het studiebezoek.
mTOR-remmer patiëntengroep - Glutamine ingenomen als een suikerhoudende drank via de mond.
De deelnemer zal het drankje tweemaal daags innemen vanaf de eerste dag dat hij antikankertherapie krijgt.
Deelnemer om het drankje 10 seconden te spoelen en door te slikken.
Vier weken behandeling vormen 1 cyclus voor deelnemers aan mTOR-remmertherapie.
|
|
Placebo-vergelijker: Bestralingstherapie voor slokdarmpatiëntengroep - Placebo
Placebo ingenomen als een suikerhoudende drank via de mond.
De deelnemer neemt het drankje tweemaal daags vanaf de eerste dag bestralingstherapie om de slokdarm te ontvangen.
Deelnemer om de drank meerdere keren in kleine hoeveelheden door te slikken.
|
Patiëntengroep met mTOR-remmer: deelnemers krijgen placebo vanaf dag 1 van een op mTOR-remmer gebaseerde therapie.
Placebo ingenomen als een suikerhoudende drank via de mond.
De deelnemer zal het drankje tweemaal daags innemen vanaf de eerste dag dat hij antikankertherapie krijgt.
Deelnemer om het drankje 10 seconden te spoelen en door te slikken.
Vier weken behandeling vormen 1 cyclus voor deelnemers aan mTOR-remmertherapie.
Ingevulde vragenlijst voor patiëntengroep met mTOR-remmer: bij baseline, dag 1 van cyclus 2 en daarna, na 6 maanden chemotherapie en aan het einde van het studiebezoek.
|
|
Experimenteel: Bestralingstherapie voor slokdarmpatiëntengroep - Glutamine
Glutamine ingenomen als een suikerhoudende drank via de mond.
De deelnemer neemt het drankje tweemaal daags vanaf de eerste dag bestralingstherapie om de slokdarm te ontvangen.
Deelnemer om de drank meerdere keren in kleine hoeveelheden door te slikken.
|
Ingevulde vragenlijst voor patiëntengroep met mTOR-remmer: bij baseline, dag 1 van cyclus 2 en daarna, na 6 maanden chemotherapie en aan het einde van het studiebezoek.
mTOR-remmer patiëntengroep - Glutamine ingenomen als een suikerhoudende drank via de mond.
De deelnemer zal het drankje tweemaal daags innemen vanaf de eerste dag dat hij antikankertherapie krijgt.
Deelnemer om het drankje 10 seconden te spoelen en door te slikken.
Vier weken behandeling vormen 1 cyclus voor deelnemers aan mTOR-remmertherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van oesofagitis voor patiënten met bestralingstherapie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Voor deelnemers aan slokdarmstraling wordt de ernst van de slokdarmontsteking in week zes als de hoogste graad beschouwd.
Wilcoxon rank sum-test gebruikt om de geordende categorieën van ernst van oesofagitis te vergelijken.
|
6 weken
|
|
Ernst van orale mucositis voor mTOR-remmerpatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na start van behandeling op basis van mTOR-remmers
|
Voor mTOR-remmerpatiënten zal de ernst van orale mucositis worden genomen als de maximale graad die is waargenomen tijdens de onderzoeksperiode van 6 maanden.
Wilcoxon rank sum-test gebruikt om de geordende categorieën van mucositis-ernst te vergelijken.
|
6 maanden na start van behandeling op basis van mTOR-remmers
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QOL) bij slokdarmstralingspatiënten bij baseline
Tijdsspanne: bij basislijn
|
De kwaliteit van leven beoordeeld door de MD Anderson Symptom Inventory for head and neck cancer (MDASI-HN).
De 13 kernsymptomen zijn droge mond, vermoeidheid, pijn, verstoorde slaap, slaperigheid, gevoel van angst, anorexia, verdriet, gevoelloosheid/tintelingen, kortademigheid, moeite met herinneren, misselijkheid en braken.
De 9 hoofd- en neksymptomen omvatten zweertjes in de mond, problemen met smaak, obstipatie, tand-/tandvleesproblemen, huidpijn, stemproblemen, verstikking/hoesten, moeite met slikken en problemen met slijm die specifiek zijn voor hoofd- en nekkanker.
De totale ernst van de symptomen omvat 24 kernsymptomen en hoofd-halssymptomen samen.
Symptoominterferentie vraagt patiënten hoe hun symptomen hun dagelijks functioneren beïnvloeden.
De ernst van elk symptoom en symptoominterferentie wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 (symptoom is afwezig) tot 10 (ergst mogelijke ernst).
Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast.
|
bij basislijn
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) bij mTOR-remmerpatiënten bij baseline
Tijdsspanne: bij basislijn
|
De kwaliteit van leven beoordeeld door de MD Anderson Symptom Inventory for head and neck cancer (MDASI-HN).
De 13 kernsymptomen zijn droge mond, vermoeidheid, pijn, verstoorde slaap, slaperigheid, gevoel van angst, anorexia, verdriet, gevoelloosheid/tintelingen, kortademigheid, moeite met herinneren, misselijkheid en braken.
De 9 hoofd- en neksymptomen omvatten zweertjes in de mond, problemen met smaak, obstipatie, tand-/tandvleesproblemen, huidpijn, stemproblemen, verstikking/hoesten, moeite met slikken en problemen met slijm die specifiek zijn voor hoofd- en nekkanker.
De totale ernst van de symptomen omvat 24 kernsymptomen en hoofd-halssymptomen samen.
Symptoominterferentie vraagt patiënten hoe hun symptomen hun dagelijks functioneren beïnvloeden.
De ernst van elk symptoom en symptoominterferentie wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 (symptoom is afwezig) tot 10 (ergst mogelijke ernst).
Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast.
|
bij basislijn
|
|
Aantal deelnemers met oesofagitis gedurende 6 weken na start van de bestralingsbehandeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deelnemers in elke arm kregen ten minste 60% van de geplande doses van het onderzoeksgeneesmiddel (glutamine of placebo).
|
6 weken
|
|
Incidentie van mucositis per deelnemer gedurende 6 maanden na start van de behandeling met mTOR-remmer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Graad 3 of hoger oesofagitisincidentie per deelnemer gedurende 6 weken na start van de bestraling
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Graad 3 of hogere incidentie van mucositis per deelnemer gedurende 6 maanden na start van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Duur van oesofagitis na start van de bestralingsbehandeling
Tijdsspanne: Van start evenement tot einde studiebezoek
|
Van start evenement tot einde studiebezoek
|
|
|
Duur van mucositis na start van behandeling met mTOR-remmer
Tijdsspanne: Van start evenement tot einde studiebezoek
|
Van start evenement tot einde studiebezoek
|
|
|
Tijd tot slokdarmontsteking bij het begin van het stralingscohort
Tijdsspanne: Van begin bestraling tot einde studiebezoek
|
Van begin bestraling tot einde studiebezoek
|
|
|
Percentage deelnemers dat na 18,3 weken mucositisvrij was
Tijdsspanne: 18,3 weken
|
Percentage deelnemers dat na 18,3 weken vrij was van mucositis.
|
18,3 weken
|
|
Aantal deelnemers met onderbrekingen in de behandeling van kanker als gevolg van oesofagitis
Tijdsspanne: Van begin bestraling tot einde studiebezoek, ongeveer 6 maanden
|
Van begin bestraling tot einde studiebezoek, ongeveer 6 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met onderbrekingen in de behandeling van kanker als gevolg van mucositis
Tijdsspanne: 6 maanden na start van behandeling op basis van mTOR-remmers
|
6 maanden na start van behandeling op basis van mTOR-remmers
|
|
|
Stralingscohort Gewichtsverandering van deelnemer van basislijn tot einde van onderzoek
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na radiotherapie
|
Onderzoekers registreerden het gewicht bij aanvang tot het einde van de behandeling met glutamine/placebo.
Gewichtsverlies berekend bij elk studiebeoordelingsbezoek met behulp van de Wilcoxon rank sum-test.
|
vanaf baseline tot 6 maanden na radiotherapie
|
|
Gewichtsverandering van deelnemers in mTOR-remmercohort vanaf baseline tot einde van onderzoek
Tijdsspanne: basislijn, wekelijks tijdens cyclus 1 en dag 1 van cyclus 2 en daarna, en 4 weken en 6 maanden na de laatste dosis van de mTOR-remmer
|
Onderzoekers noteerden het gewicht bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
Gewichtsverlies berekend bij elk studiebeoordelingsbezoek met behulp van de Wilcoxon rank sum-test.
|
basislijn, wekelijks tijdens cyclus 1 en dag 1 van cyclus 2 en daarna, en 4 weken en 6 maanden na de laatste dosis van de mTOR-remmer
|
|
Samenvatting van bijwerkingen per graad en relatie - Stralingscohort
Tijdsspanne: wekelijks tijdens bestraling, 1 maand en 6 maanden na bestralingstherapie tot herstel, stabilisatie, overlijden, verlies voor follow-up of aanvang van nieuwe therapie
|
CTCAE versie 4.03 gebruikt om toegang te krijgen tot de bijwerkingen.
Graad 1 Asymptomatisch; alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd Graad 2 Symptomatisch; veranderd eten/slikken; orale supplementen geïndiceerd Graad 3 Ernstig veranderd eten/slikken; sondevoeding, TPN of ziekenhuisopname geïndiceerd.
Totale toxiciteit-evalueerbaar is het totale aantal deelnemers dat ten minste één dosis glutamine of placebo heeft gehad.
|
wekelijks tijdens bestraling, 1 maand en 6 maanden na bestralingstherapie tot herstel, stabilisatie, overlijden, verlies voor follow-up of aanvang van nieuwe therapie
|
|
Samenvatting van bijwerkingen per graad en relatie - mTOR-remmercohort
Tijdsspanne: wekelijks tijdens cyclus 1 en dag 1 van cyclus 2 en daarna, en 4 weken en 6 maanden na de laatste dosis van de mTOR-remmer tot herstel, stabilisatie, overlijden, verlies voor follow-up of aanvang van een nieuwe therapie
|
CTCAE versie 4.03 gebruikt om toegang te krijgen tot de bijwerkingen.
Graad 1 Asymptomatisch; alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd Graad 2 Symptomatisch; veranderd eten/slikken; orale supplementen geïndiceerd Graad 3 Ernstig veranderd eten/slikken; sondevoeding, TPN of ziekenhuisopname geïndiceerd.
Totale toxiciteit-evalueerbaar is het totale aantal deelnemers dat ten minste één dosis glutamine of placebo heeft gehad
|
wekelijks tijdens cyclus 1 en dag 1 van cyclus 2 en daarna, en 4 weken en 6 maanden na de laatste dosis van de mTOR-remmer tot herstel, stabilisatie, overlijden, verlies voor follow-up of aanvang van een nieuwe therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0308
- NCI-2014-00917 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .