Satunnaistettu glutamiinikoe potilailla, joilla on mukosiitti tai ruokatorvitulehdus
tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus glutamiinista potilailla, joilla on suun mukosiitti mTOR-inhibiittoripohjaisella hoito-ohjelmalla tai esofagiitti hoito-ohjelmalla, joka saa ruokatorveen säteilyä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko glutamiini auttaa hallitsemaan ja ehkäisemään haavoja, rakkuloita tai tulehdusta suussa tai ruokatorvessa nykyisen hoitosi vuoksi.
Tässä tutkimuksessa glutamiinia verrataan lumelääkkeeseen. Plasebo ei ole lääke. Se näyttää lääkkeeltä, mutta sitä ei ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon. Se on suunniteltu verrattavaksi tutkimuslääkkeeseen sen selvittämiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellista vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään:
- Jos kuulut ryhmään 1, saat glutamiinia.
- Jos kuulut ryhmään 2, saat lumelääkettä.
Et sinä etkä tutkimushenkilöstö tiedä, saatko tutkimuslääkettä vai lumelääkettä. Kuitenkin, jos se on turvallisuutesi vuoksi tarpeen, tutkimushenkilökunta voi selvittää, mitä saat.
Tutkimuslääkehallinto:
Glutamiini tai lumelääke otetaan sokeripitoisena juomana suun kautta. Otat juoman kahdesti vuorokaudessa alkaen päivästä, jolloin saat ensimmäistä kertaa syöpähoitoa tai sädehoitoa.
Sekoitat yhden lusikallisen jauhetta 25-100 millilitraan (noin 2-6 ruokalusikalliseen) vettä. Jos olet kemoterapiaryhmässä, juot juomaa 10 sekuntia ja nielet. Jos kuulut säteilyryhmään, nielet juoman pieniä määriä useita kertoja.
Opintovierailut:
Jokaisella käynnillä sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista ja muista käyttämistäsi lääkkeistä.
Kemoterapiaryhmä:
Jakson 1 päivinä 1, 8 ja 22:
- Sinulle tehdään suututkimus.
- Painosi kirjataan.
Jakson 1 päivänä 15:
- Sinulle tehdään suututkimus.
- Painosi kirjataan.
- Täytät elämänlaatukyselyn.
Jakson 2 päivänä 1 ja sen jälkeen:
- Sinulle tehdään suututkimus.
- Painosi kirjataan.
- Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, hänelle otetaan verta (noin 2 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten.
- Täytät elämänlaatukyselyn.
- Vastaat kyselyyn siitä, mitä mieltä olet tutkimuslääkkeestä. Tämä kestää noin 5-10 minuuttia.
- Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle otetaan valokuva suustasi.
3 kuukauden kemoterapian jälkeen:
- Täytät elämänlaatukyselyn.
6 kuukauden kemoterapian jälkeen:
- Painosi kirjataan.
- Täytät elämänlaatukyselyn.
Seuranta:
Tutkimusryhmä voi soittaa sinulle seurantakyselyihisi jokaisen jakson 1. päivänä, 3 ja 6 kuukauden iässä sekä opintojen loppukäynnin aikana. Tämän puhelun tulisi kestää noin 5-10 minuuttia.
Sädehoitoryhmä:
Säteilyviikoilla 1, 2, 4 ja 6:
- Sinulta kysytään, onko sinulla ruokatorven tulehdus.
- Painosi kirjataan.
- Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, hänelle otetaan verta (noin 2 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten.
Säteilyviikoilla 3 ja 5:
- Sinulta kysytään, onko sinulla ruokatorven tulehdus.
- Painosi kirjataan.
- Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, hänelle otetaan verta (noin 2 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten.
- Täytät elämänlaatukyselyn.
- Vastaat kyselyyn siitä, mitä mieltä olet tutkimuslääkkeestä.
Säteilyviikolla 7:
- Sinulta kysytään, onko sinulla ruokatorven tulehdus.
- Painosi kirjataan.
- Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, hänelle otetaan verta (noin 2 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten.
- Täytät elämänlaatukyselyn.
Vastaat kyselyyn siitä, mitä mieltä olet tutkimuslääkkeestä.
1 kuukausi säteilyn päättymisen jälkeen:
- Sinulta kysytään, onko sinulla ruokatorven tulehdus.
- Painosi kirjataan.
- Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, hänelle otetaan verta (noin 2 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten.
- Täytät elämänlaatukyselyn.
Vastaat kyselyyn siitä, mitä mieltä olet tutkimuslääkkeestä.
3 kuukautta säteilyn päättymisen jälkeen:
- Täytät elämänlaatukyselyn.
Seuranta:
Tutkimusryhmä voi soittaa sinulle seurantakyselyissäsi 1 ja 3 kuukauden kohdalla sekä loppukäynnin aikana. Tämän puhelun tulisi kestää noin 5-10 minuuttia.
Opintojen kesto:
Voit jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista.
Jatkat glutamiinin tai lumelääkkeen käyttöä 4 viikon ajan syöpähoitosi tai sädehoitosi päättymisen jälkeen. Jos lopetat kemoterapian tai sädehoidon ennen aiotun tutkimusjakson päättymistä, jatkat tutkimuslääkkeen käyttöä 4 viikon ajan.
Jos suuhun tai ruokatorveen kehittyy vakavia haavaumia, rakkuloita tai tulehdusta, sinut poistetaan tutkimuksesta ja lääkäri antaa sinulle toisen lääkkeen haavaumiisi ja rakkuloosi.
Osallistumisesi tutkimukseen kestää yli 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Opintojen päättäjäkäynti:
Kun olet poissa opinnoista, sinulla on opintojen päätteeksi vierailu. Säderyhmän osalta tämä on 6 kuukautta sädehoidon jälkeen. Kemoterapiaryhmässä tämä on 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
- Painosi kirjataan.
- Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, hänelle otetaan verta (noin 2 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten.
- Täytät elämänlaatukyselyn.
- Jos olet kemoterapiaryhmässä, sinulle tehdään suun tutkimus.
Tämä on tutkiva tutkimus. Glutamiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla lyhyen suolen oireyhtymän hoitoon. Sen käyttö suun haavaumien ja ruokatorven tulehduksen hoitoon on tutkittava.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 180 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka aloittavat hoidon jollakin tutkijan aloittamalla mTOR-inhibiittoripohjaisella hoidolla tutkivan syövän hoidon osastolla (vaiheen I ohjelma) tai aloittavat ruokatorven sädehoidon.
- Esofagiittihaarassa kaikki potilaat, joilla on rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat säteilyä yksinään tai samanaikaisesti kemo-/säteilyhoitoa. Säteilyannoksen tulee olla >/= 45 Gy. Esofagiittihaarassa induktiokemoterapia on sallittu.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Potilaiden tulee olla >/= 17-vuotiaita.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti. Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä ennen viimeistä annosta, sen aikana ja 30 päivää sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1) Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa mukosiittiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: mTOR-inhibiittoripotilasryhmä - lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä mTOR-estäjäpohjaisen hoidon päivästä 1 alkaen.
Placeboa otettu sokeripitoisena juomana suun kautta.
Osallistuja ottaa juoman kahdesti päivässä ensimmäisestä syövänvastaisesta hoidosta alkaen.
Osallistujan on juotava juomaa 10 sekuntia ja nieltävä.
Neljän viikon hoito muodostaa yhden syklin osallistujille, jotka saavat mTOR-inhibiittorihoitoa.
|
mTOR-inhibiittoripotilasryhmä: Osallistujat saavat lumelääkettä mTOR-estäjäpohjaisen hoidon päivästä 1 alkaen.
Placeboa otettu sokeripitoisena juomana suun kautta.
Osallistuja ottaa juoman kahdesti päivässä ensimmäisestä syövänvastaisesta hoidosta alkaen.
Osallistujan on juotava juomaa 10 sekuntia ja nieltävä.
Neljän viikon hoito muodostaa yhden syklin osallistujille, jotka saavat mTOR-inhibiittorihoitoa.
Kyselylomakkeen täyttäminen mTOR-inhibiittoripotilasryhmälle: Lähtötilanteessa, syklin 2 päivä 1 ja sen jälkeen, 6 kuukauden kemoterapian jälkeen ja tutkimuskäynnin lopussa.
|
|
Kokeellinen: mTOR-inhibiittoripotilasryhmä - Glutamiini
Glutamiinia otettu sokeripitoisena juomana suun kautta.
Osallistuja ottaa juoman kahdesti päivässä ensimmäisestä syövänvastaisesta hoidosta alkaen.
Osallistujan on juotava juomaa 10 sekuntia ja nieltävä.
Neljän viikon hoito muodostaa yhden syklin osallistujille, jotka saavat mTOR-inhibiittorihoitoa.
|
Kyselylomakkeen täyttäminen mTOR-inhibiittoripotilasryhmälle: Lähtötilanteessa, syklin 2 päivä 1 ja sen jälkeen, 6 kuukauden kemoterapian jälkeen ja tutkimuskäynnin lopussa.
mTOR-inhibiittoripotilasryhmä - Glutamiinia sokeripitoisena juomana suun kautta.
Osallistuja ottaa juoman kahdesti päivässä ensimmäisestä syövänvastaisesta hoidosta alkaen.
Osallistujan on juotava juomaa 10 sekuntia ja nieltävä.
Neljän viikon hoito muodostaa yhden syklin osallistujille, jotka saavat mTOR-inhibiittorihoitoa.
|
|
Placebo Comparator: Sädehoito ruokatorven potilasryhmälle - lumelääke
Placeboa otettu sokeripitoisena juomana suun kautta.
Osallistuja vie juoman kahdesti päivässä ensimmäisen päivän sädehoidosta alkaen saamaansa ruokatorveen.
Osallistuja niele juoman pieniä määriä useita kertoja.
|
mTOR-inhibiittoripotilasryhmä: Osallistujat saavat lumelääkettä mTOR-estäjäpohjaisen hoidon päivästä 1 alkaen.
Placeboa otettu sokeripitoisena juomana suun kautta.
Osallistuja ottaa juoman kahdesti päivässä ensimmäisestä syövänvastaisesta hoidosta alkaen.
Osallistujan on juotava juomaa 10 sekuntia ja nieltävä.
Neljän viikon hoito muodostaa yhden syklin osallistujille, jotka saavat mTOR-inhibiittorihoitoa.
Kyselylomakkeen täyttäminen mTOR-inhibiittoripotilasryhmälle: Lähtötilanteessa, syklin 2 päivä 1 ja sen jälkeen, 6 kuukauden kemoterapian jälkeen ja tutkimuskäynnin lopussa.
|
|
Kokeellinen: Sädehoito ruokatorven potilasryhmälle - Glutamiini
Glutamiinia otettu sokeripitoisena juomana suun kautta.
Osallistuja vie juoman kahdesti päivässä ensimmäisen päivän sädehoidosta alkaen saamaansa ruokatorveen.
Osallistuja niele juoman pieniä määriä useita kertoja.
|
Kyselylomakkeen täyttäminen mTOR-inhibiittoripotilasryhmälle: Lähtötilanteessa, syklin 2 päivä 1 ja sen jälkeen, 6 kuukauden kemoterapian jälkeen ja tutkimuskäynnin lopussa.
mTOR-inhibiittoripotilasryhmä - Glutamiinia sokeripitoisena juomana suun kautta.
Osallistuja ottaa juoman kahdesti päivässä ensimmäisestä syövänvastaisesta hoidosta alkaen.
Osallistujan on juotava juomaa 10 sekuntia ja nieltävä.
Neljän viikon hoito muodostaa yhden syklin osallistujille, jotka saavat mTOR-inhibiittorihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esofagiitin vakavuus sädehoitopotilailla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ruokatorven säteilyyn osallistuneille ruokatorven tulehduksen vaikeusastetta pidetään korkeimpana viikkoon mennessä havaittuna.
Wilcoxonin rank-summatesti, jota käytetään esofagiitin vaikeusasteen tilattujen luokkien vertailuun.
|
6 viikkoa
|
|
Suun mukosiitin vaikeusaste mTOR-estäjäpotilaille
Aikaikkuna: 6 kuukautta mTOR-estäjäpohjaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
MTOR-inhibiittoripotilailla suun mukosiitin vaikeusastetta pidetään 6 kuukauden tutkimusjakson aikana havaittuna maksimiasteena.
Wilcoxonin rank-summatesti, jolla verrataan järjestettyjä mukosiitin vakavuusluokkia.
|
6 kuukautta mTOR-estäjäpohjaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven säteilypotilaiden elämänlaatu (QOL) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
MD Anderson Symptom Inventory -tutkimuksen pään ja kaulan syövän (MDASI-HN) arvioima elämänlaatu.
13 ydinoiretta ovat suun kuivuminen, väsymys, kipu, unihäiriöt, uneliaisuus, ahdistuneisuuden tunne, anoreksia, surullisuus, puutuminen/pistely, hengenahdistus, muistamisvaikeudet, pahoinvointi ja oksentelu.
9 pään ja kaulan oiretta ovat suun haavaumat, makuongelmat, ummetus, hampaiden ja ikenien ongelmat, ihokipu, äänivaikeudet, tukehtuminen/yskä, nielemisvaikeudet ja pään ja kaulan syöpiin liittyvät liman ongelmat.
Oireiden kokonaisvakavuus sisältää 24 ydinoiretta sekä pään ja kaulan oireita yhdessä.
Oirehäiriöt kysyvät potilailta, kuinka heidän oireensa vaikuttavat heidän päivittäisiin toimintoihinsa.
Kunkin oireen vakavuus ja oireiden häiriöt arvioidaan numeerisella asteikolla 0:sta (oireet puuttuvat) 10:een (pahin mahdollinen vakavuus).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa.
|
lähtötasolla
|
|
Elämänlaatu (QOL) mTOR-inhibiittoripotilailla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
MD Anderson Symptom Inventory -tutkimuksen pään ja kaulan syövän (MDASI-HN) arvioima elämänlaatu.
13 ydinoiretta ovat suun kuivuminen, väsymys, kipu, unihäiriöt, uneliaisuus, ahdistuneisuuden tunne, anoreksia, surullisuus, puutuminen/pistely, hengenahdistus, muistamisvaikeudet, pahoinvointi ja oksentelu.
9 pään ja kaulan oiretta ovat suun haavaumat, makuongelmat, ummetus, hampaiden ja ikenien ongelmat, ihokipu, äänivaikeudet, tukehtuminen/yskä, nielemisvaikeudet ja pään ja kaulan syöpiin liittyvät liman ongelmat.
Oireiden kokonaisvakavuus sisältää 24 ydinoiretta sekä pään ja kaulan oireita yhdessä.
Oirehäiriöt kysyvät potilailta, kuinka heidän oireensa vaikuttavat heidän päivittäisiin toimintoihinsa.
Kunkin oireen vakavuus ja oireiden häiriöt arvioidaan numeerisella asteikolla 0:sta (oireet puuttuvat) 10:een (pahin mahdollinen vakavuus).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa.
|
lähtötasolla
|
|
Esofagiittia sairastavien osallistujien määrä 6 viikon aikana sädehoidon alkamisesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kummankin haaran osallistujat saivat vähintään 60 % suunnitelluista tutkimuslääkkeen (glutamiini tai lumelääke) annoksista.
|
6 viikkoa
|
|
Mukosiitin ilmaantuvuus osallistujaa kohti 6 kuukauden aikana mTOR-estäjähoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Asteen 3 tai korkeampi esofagiitti esiintyvyys osallistujaa kohti 6 viikon aikana säteilyn aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
3. asteen tai korkeamman limakalvotulehduksen ilmaantuvuus osallistujaa kohti 6 kuukauden aikana hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Esofagiitin kesto sädehoidon alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tapahtuman alusta opintomatkan loppuun
|
Tapahtuman alusta opintomatkan loppuun
|
|
|
Mukosiitin kesto mTOR-inhibiittorihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tapahtuman alusta opintomatkan loppuun
|
Tapahtuman alusta opintomatkan loppuun
|
|
|
Aika esofagiittiin säteilykohortin alkaessa
Aikaikkuna: Säteilyn alusta opintomatkan loppuun
|
Säteilyn alusta opintomatkan loppuun
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät olleet mukosiitista 18,3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 18,3 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ollut mukosiittia 18,3 viikon kohdalla.
|
18,3 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla syöpähoito keskeytettiin ruokatorven tulehduksen vuoksi
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta opintokäynnin loppuun noin 6 kuukautta
|
Sädehoidon alusta opintokäynnin loppuun noin 6 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla syöpähoito keskeytettiin mukosiitin vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta mTOR-estäjäpohjaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta mTOR-estäjäpohjaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Säteilykohortin osallistujan painon muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
Tutkijat kirjasivat painon lähtötilanteessa glutamiini/plasebohoidon loppuun asti.
Painonpudotus laskettiin kullakin tutkimuksen arviointikäynnillä käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
lähtötilanteesta 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
|
mTOR-inhibiittorikohortin osallistujan painon muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikoittain syklin 1 aikana ja syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen ja 4 viikkoa ja 6 kuukautta viimeisen mTOR-estäjän annoksen jälkeen
|
Tutkijat kirjasivat painon lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Painonpudotus laskettiin kullakin tutkimuksen arviointikäynnillä käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
lähtötasolla, viikoittain syklin 1 aikana ja syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen ja 4 viikkoa ja 6 kuukautta viimeisen mTOR-estäjän annoksen jälkeen
|
|
Yhteenveto haittatapahtumista asteen ja suhteen mukaan - Säteilykohortti
Aikaikkuna: viikoittain säteilyn aikana, 1 kuukausi ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen, kunnes tilanne paranee, stabiloituu, kuolemaan, seurantaan menetetään tai uusi hoito aloitetaan
|
CTCAE-versiota 4.03 käytettiin haittatapahtumien käsittelemiseen.
Aste 1 Oireeton; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventio ei indikoitu Aste 2 Oireellinen; muuttunut syöminen/nieleminen; suun kautta otettavat lisäravinteet Aste 3 Vakavasti muuttunut syöminen/nieleminen; putkiruokinta, TPN tai sairaalahoito indikoitu.
Arvioitavissa oleva kokonaistoksisuus on niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka saivat vähintään yhden annoksen glutamiinia tai lumelääkettä.
|
viikoittain säteilyn aikana, 1 kuukausi ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen, kunnes tilanne paranee, stabiloituu, kuolemaan, seurantaan menetetään tai uusi hoito aloitetaan
|
|
Yhteenveto haittatapahtumista asteen ja suhteen mukaan - mTOR-inhibiittorikohortti
Aikaikkuna: viikoittain syklin 1 aikana ja syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen, ja 4 viikkoa ja 6 kuukautta viimeisen mTOR-estäjän annoksen jälkeen, kunnes paraneminen, stabiloituminen, kuolema, seurannan menettäminen tai uuden hoidon aloittaminen
|
CTCAE-versiota 4.03 käytettiin haittatapahtumien käsittelemiseen.
Aste 1 Oireeton; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventio ei indikoitu Aste 2 Oireellinen; muuttunut syöminen/nieleminen; suun kautta otettavat lisäravinteet Aste 3 Vakavasti muuttunut syöminen/nieleminen; putkiruokinta, TPN tai sairaalahoito indikoitu.
Arvioitavissa oleva kokonaistoksisuus on niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka saivat vähintään yhden annoksen glutamiinia tai lumelääkettä
|
viikoittain syklin 1 aikana ja syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen, ja 4 viikkoa ja 6 kuukautta viimeisen mTOR-estäjän annoksen jälkeen, kunnes paraneminen, stabiloituminen, kuolema, seurannan menettäminen tai uuden hoidon aloittaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0308
- NCI-2014-00917 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .