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Randomisierte Studie mit Glutamin bei Patienten mit Mukositis oder Ösophagitis

14. Juni 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Glutamin bei Patienten mit oraler Mukositis unter einem auf mTOR-Inhibitoren basierenden Regime oder Ösophagitis unter einem Regime, das Strahlung auf die Speiseröhre erhält

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob Glutamin aufgrund Ihrer aktuellen Behandlung dazu beitragen kann, Wunden, Blasen oder Entzündungen in Ihrem Mund oder Ihrer Speiseröhre zu kontrollieren und zu verhindern.

In dieser Studie wird Glutamin mit einem Placebo verglichen. Ein Placebo ist kein Medikament. Es sieht aus wie das Medikament, ist aber nicht zur Behandlung von Krankheiten oder Leiden bestimmt. Es soll mit einem Studienmedikament verglichen werden, um herauszufinden, ob das Studienmedikament tatsächlich eine Wirkung hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie durch einen Münzwurf) einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Sie haben die gleichen Chancen, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden:

  • Wenn Sie zur Gruppe 1 gehören, erhalten Sie Glutamin.
  • Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie ein Placebo.

Weder Sie noch das Studienpersonal erfahren, ob Sie das Studienmedikament oder das Placebo erhalten. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, kann das Studienpersonal herausfinden, was Sie erhalten.

Studienmedikamentenverwaltung:

Glutamin oder das Placebo werden als zuckerhaltiges Getränk oral eingenommen. Ab dem Tag, an dem Sie zum ersten Mal Ihre Krebstherapie oder Strahlenbehandlung erhalten, nehmen Sie das Getränk zweimal täglich ein.

Sie mischen einen Messlöffel Pulver mit 25–100 Milliliter (ca. 2–6 Esslöffel) Wasser. Wenn Sie zur Chemotherapie-Gruppe gehören, schwenken Sie das Getränk 10 Sekunden lang und schlucken es dann. Wenn Sie zur Strahlengruppe gehören, schlucken Sie das Getränk mehrmals in kleinen Mengen.

Studienbesuche:

Bei jedem Besuch werden Sie nach eventuellen Nebenwirkungen und nach eventuell von Ihnen eingenommenen weiteren Medikamenten gefragt.

Chemotherapie-Gruppe:

An den Tagen 1, 8 und 22 von Zyklus 1:

  • Bei Ihnen wird eine Munduntersuchung durchgeführt.
  • Ihr Gewicht wird erfasst.

An Tag 15 von Zyklus 1:

  • Bei Ihnen wird eine Munduntersuchung durchgeführt.
  • Ihr Gewicht wird erfasst.
  • Sie werden einen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen.

An Tag 1 von Zyklus 2 und darüber hinaus:

  • Bei Ihnen wird eine Munduntersuchung durchgeführt.
  • Ihr Gewicht wird erfasst.
  • Wenn der Arzt es für notwendig hält, wird ihm Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.
  • Sie werden einen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen.
  • Sie werden an einer Umfrage darüber teilnehmen, wie Sie über das Studienmedikament denken. Dies sollte etwa 5–10 Minuten dauern.
  • Wenn der Arzt es für notwendig hält, wird ein Foto Ihres Mundes gemacht.

Nach 3 Monaten Chemotherapie:

  • Sie werden einen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen.

Nach 6 Monaten Chemotherapie:

  • Ihr Gewicht wird erfasst.
  • Sie werden einen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen.

Nachverfolgen:

Für Ihre Folgefragebögen am ersten Tag jedes Zyklus, nach 3 und 6 Monaten und während des Besuchs am Ende des Studiums werden Sie möglicherweise vom Studienteam angerufen. Dieser Anruf sollte etwa 5-10 Minuten dauern.

Strahlentherapiegruppe:

In den Wochen 1, 2, 4 und 6 der Strahlung:

  • Sie werden gefragt, ob bei Ihnen eine Entzündung Ihrer Speiseröhre vorliegt.
  • Ihr Gewicht wird erfasst.
  • Wenn der Arzt es für notwendig hält, wird ihm Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.

In den Wochen 3 und 5 der Strahlung:

  • Sie werden gefragt, ob bei Ihnen eine Entzündung Ihrer Speiseröhre vorliegt.
  • Ihr Gewicht wird erfasst.
  • Wenn der Arzt es für notwendig hält, wird ihm Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.
  • Sie werden einen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen.
  • Sie werden an einer Umfrage darüber teilnehmen, wie Sie über das Studienmedikament denken.

In Woche 7 der Strahlung:

  • Sie werden gefragt, ob bei Ihnen eine Entzündung Ihrer Speiseröhre vorliegt.
  • Ihr Gewicht wird erfasst.
  • Wenn der Arzt es für notwendig hält, wird ihm Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.
  • Sie werden einen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen.

  • Sie werden an einer Umfrage darüber teilnehmen, wie Sie über das Studienmedikament denken.

    1 Monat nach Ende Ihrer Bestrahlung:

  • Sie werden gefragt, ob bei Ihnen eine Entzündung Ihrer Speiseröhre vorliegt.
  • Ihr Gewicht wird erfasst.
  • Wenn der Arzt es für notwendig hält, wird ihm Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.
  • Sie werden einen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen.

  • Sie werden an einer Umfrage darüber teilnehmen, wie Sie über das Studienmedikament denken.

    3 Monate nach Ende Ihrer Bestrahlung:

  • Sie werden einen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen.

Nachverfolgen:

Für Ihre Folgefragebögen nach 1 und 3 Monaten sowie während des Besuchs am Ende der Studie können Sie vom Studienteam angerufen werden. Dieser Anruf sollte etwa 5-10 Minuten dauern.

Dauer des Studiums:

Sie können das Studienmedikament so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist.

Nach Abschluss Ihrer Krebstherapie oder Strahlenbehandlung werden Sie das Glutamin oder Placebo vier Wochen lang weiter einnehmen. Wenn Sie die Chemotherapie oder Bestrahlung vor Ablauf des vorgesehenen Studienzeitraums abbrechen, nehmen Sie das Studienmedikament 4 Wochen lang weiter ein.

Wenn bei Ihnen schwere Wunden, Blasen oder Entzündungen im Mund oder in der Speiseröhre auftreten, werden Sie aus der Studie ausgeschlossen und der Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament gegen Ihre Wunden und Blasen verschreiben.

Ihre Teilnahme an der Studie dauert mehr als 6 Monate nach Abschluss Ihrer Therapie.

Abschlussbesuch:

Nachdem Sie Ihr Studium beendet haben, erhalten Sie einen Abschlussbesuch. Für die Bestrahlungsgruppe ist dies 6 Monate nach der Strahlentherapie. Für die Chemotherapie-Gruppe ist dies 4 Wochen nach der letzten Dosis.

  • Ihr Gewicht wird erfasst.
  • Wenn der Arzt es für notwendig hält, wird ihm Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.
  • Sie werden einen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen.
  • Wenn Sie in der Chemotherapie-Gruppe sind, wird bei Ihnen eine Munduntersuchung durchgeführt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Glutamin ist von der FDA für die Behandlung des Kurzdarmsyndroms zugelassen und im Handel erhältlich. Sein Einsatz zur Behandlung von Wunden im Mund und Entzündungen der Speiseröhre wird untersucht.

Bis zu 180 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Therapie mit einer vom Prüfarzt initiierten mTOR-Inhibitor-basierten Therapie in der Abteilung für klinische Krebstherapeutika (Phase-I-Programm) oder eine Strahlentherapie der Speiseröhre beginnen.
  2. Für den Ösophagitis-Arm gilt jeder Patient mit bösartigen Erkrankungen des Brustraums, der nur eine Bestrahlung oder gleichzeitig eine Chemotherapie/Bestrahlung erhält. Die Strahlendosis muss >/= 45 Gy betragen. Für den Ösophagitis-Arm ist eine Induktionschemotherapie zulässig.
  3. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung. Vor allen studienspezifischen Verfahren muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden.
  4. Die Patienten müssen >/= 17 Jahre alt sein.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Sexuell aktive Patienten müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln vor, während und 30 Tage nach der letzten Dosis zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1) Patienten, die derzeit eine Mukositis-Therapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: mTOR-Inhibitor-Patientengruppe – Placebo
Die Teilnehmer erhalten ab Tag 1 einer mTOR-Inhibitor-basierten Therapie ein Placebo. Placebo wird als zuckerhaltiges Getränk oral eingenommen. Der Teilnehmer nimmt das Getränk ab dem ersten Tag der Krebstherapie zweimal täglich ein. Der Teilnehmer schwenkt das Getränk 10 Sekunden lang und schluckt es anschließend. Eine vierwöchige Behandlung entspricht einem Zyklus für Teilnehmer unter mTOR-Inhibitor-Therapie.
Sonstiges: Placebo
mTOR-Inhibitor-Patientengruppe: Die Teilnehmer erhalten ab Tag 1 einer mTOR-Inhibitor-basierten Therapie ein Placebo. Placebo wird als zuckerhaltiges Getränk oral eingenommen. Der Teilnehmer nimmt das Getränk ab dem ersten Tag der Krebstherapie zweimal täglich ein. Der Teilnehmer schwenkt das Getränk 10 Sekunden lang und schluckt es anschließend. Eine vierwöchige Behandlung entspricht einem Zyklus für Teilnehmer unter mTOR-Inhibitor-Therapie.
Verhalten: Fragebögen
Ausfüllen des Fragebogens für die mTOR-Inhibitor-Patientengruppe: Zu Studienbeginn, Tag 1 von Zyklus 2 und darüber hinaus, nach 6 Monaten Chemotherapie und am Ende des Studienbesuchs.
Experimental: mTOR-Inhibitor-Patientengruppe – Glutamin
Glutamin wird als zuckerhaltiges Getränk oral eingenommen. Der Teilnehmer nimmt das Getränk ab dem ersten Tag der Krebstherapie zweimal täglich ein. Der Teilnehmer schwenkt das Getränk 10 Sekunden lang und schluckt es anschließend. Eine vierwöchige Behandlung entspricht einem Zyklus für Teilnehmer unter mTOR-Inhibitor-Therapie.
Verhalten: Fragebögen
Ausfüllen des Fragebogens für die mTOR-Inhibitor-Patientengruppe: Zu Studienbeginn, Tag 1 von Zyklus 2 und darüber hinaus, nach 6 Monaten Chemotherapie und am Ende des Studienbesuchs.
Arzneimittel: Glutamin
mTOR-Inhibitor-Patientengruppe – Glutamin, oral eingenommen als zuckerhaltiges Getränk. Der Teilnehmer nimmt das Getränk ab dem ersten Tag der Krebstherapie zweimal täglich ein. Der Teilnehmer schwenkt das Getränk 10 Sekunden lang und schluckt es anschließend. Eine vierwöchige Behandlung entspricht einem Zyklus für Teilnehmer unter mTOR-Inhibitor-Therapie.
Placebo-Komparator: Patientengruppe zur Strahlentherapie der Speiseröhre – Placebo
Placebo wird als zuckerhaltiges Getränk oral eingenommen. Der Teilnehmer nimmt das Getränk ab dem ersten Tag der Strahlentherapie der erhaltenen Speiseröhre zweimal täglich ein. Der Teilnehmer schluckt das Getränk mehrmals in kleinen Mengen.
Sonstiges: Placebo
mTOR-Inhibitor-Patientengruppe: Die Teilnehmer erhalten ab Tag 1 einer mTOR-Inhibitor-basierten Therapie ein Placebo. Placebo wird als zuckerhaltiges Getränk oral eingenommen. Der Teilnehmer nimmt das Getränk ab dem ersten Tag der Krebstherapie zweimal täglich ein. Der Teilnehmer schwenkt das Getränk 10 Sekunden lang und schluckt es anschließend. Eine vierwöchige Behandlung entspricht einem Zyklus für Teilnehmer unter mTOR-Inhibitor-Therapie.
Verhalten: Fragebögen
Ausfüllen des Fragebogens für die mTOR-Inhibitor-Patientengruppe: Zu Studienbeginn, Tag 1 von Zyklus 2 und darüber hinaus, nach 6 Monaten Chemotherapie und am Ende des Studienbesuchs.
Experimental: Patientengruppe zur Strahlentherapie der Speiseröhre – Glutamin
Glutamin wird als zuckerhaltiges Getränk oral eingenommen. Der Teilnehmer nimmt das Getränk ab dem ersten Tag der Strahlentherapie der erhaltenen Speiseröhre zweimal täglich ein. Der Teilnehmer schluckt das Getränk mehrmals in kleinen Mengen.
Verhalten: Fragebögen
Ausfüllen des Fragebogens für die mTOR-Inhibitor-Patientengruppe: Zu Studienbeginn, Tag 1 von Zyklus 2 und darüber hinaus, nach 6 Monaten Chemotherapie und am Ende des Studienbesuchs.
Arzneimittel: Glutamin
mTOR-Inhibitor-Patientengruppe – Glutamin, oral eingenommen als zuckerhaltiges Getränk. Der Teilnehmer nimmt das Getränk ab dem ersten Tag der Krebstherapie zweimal täglich ein. Der Teilnehmer schwenkt das Getränk 10 Sekunden lang und schluckt es anschließend. Eine vierwöchige Behandlung entspricht einem Zyklus für Teilnehmer unter mTOR-Inhibitor-Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Ösophagitis bei Strahlentherapiepatienten
Zeitfenster: 6 Wochen
Bei Teilnehmern an der Bestrahlung der Speiseröhre wird der Schweregrad der Ösophagitis als der höchste bis zur sechsten Woche beobachtete Grad angenommen. Wilcoxon-Rangsummentest zum Vergleich der geordneten Kategorien des Schweregrads der Ösophagitis.
6 Wochen
Schweregrad der oralen Mukositis bei Patienten mit mTOR-Inhibitor
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der mTOR-Inhibitor-basierten Behandlung
Bei mTOR-Inhibitor-Patienten wird der Schweregrad der oralen Mukositis als maximaler Grad angenommen, der während des 6-monatigen Studienzeitraums beobachtet wurde. Wilcoxon-Rangsummentest zum Vergleich der geordneten Kategorien des Schweregrads der Mukositis.
6 Monate nach Beginn der mTOR-Inhibitor-basierten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Ösophagus-Strahlung zu Studienbeginn
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Lebensqualität, bewertet durch das MD Anderson Symptom Inventory für Kopf- und Halskrebs (MDASI-HN). Zu den 13 Kernsymptomen gehören Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schmerzen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Unwohlsein, Anorexie, Traurigkeit, Taubheitsgefühl/Kribbeln, Atemnot, Erinnerungsschwierigkeiten, Übelkeit und Erbrechen. Zu den 9 Kopf-Hals-Symptomen gehören Mundschmerzen, Geschmacksprobleme, Verstopfung, Zahn-/Zahnfleischprobleme, Hautschmerzen, Schwierigkeiten mit der Stimme, Würgen/Husten, Schluckbeschwerden und Schleimprobleme, die spezifisch für Kopf- und Halskrebs sind. Der Gesamtschweregrad der Symptome umfasst insgesamt 24 Kern- und Kopf-Hals-Symptome. Bei der Symptominterferenz werden Patienten gefragt, wie sich ihre Symptome auf ihre täglichen Funktionen auswirken. Der Schweregrad jedes Symptoms und jeder Symptominterferenz wird auf einer numerischen Skala von 0 (Symptom fehlt) bis 10 (schlechtester möglicher Schweregrad) bewertet. Höhere Werte deuten auf eine größere Symptomlast hin.
an der Grundlinie
Lebensqualität (QOL) bei mTOR-Inhibitor-Patienten zu Studienbeginn
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Lebensqualität, bewertet durch das MD Anderson Symptom Inventory für Kopf- und Halskrebs (MDASI-HN). Zu den 13 Kernsymptomen gehören Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schmerzen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Unwohlsein, Anorexie, Traurigkeit, Taubheitsgefühl/Kribbeln, Atemnot, Erinnerungsschwierigkeiten, Übelkeit und Erbrechen. Zu den 9 Kopf-Hals-Symptomen gehören Mundschmerzen, Geschmacksprobleme, Verstopfung, Zahn-/Zahnfleischprobleme, Hautschmerzen, Schwierigkeiten mit der Stimme, Würgen/Husten, Schluckbeschwerden und Schleimprobleme, die spezifisch für Kopf- und Halskrebs sind. Der Gesamtschweregrad der Symptome umfasst insgesamt 24 Kern- und Kopf-Hals-Symptome. Bei der Symptominterferenz werden Patienten gefragt, wie sich ihre Symptome auf ihre täglichen Funktionen auswirken. Der Schweregrad jedes Symptoms und jeder Symptominterferenz wird auf einer numerischen Skala von 0 (Symptom fehlt) bis 10 (schlechtester möglicher Schweregrad) bewertet. Höhere Werte deuten auf eine größere Symptomlast hin.
an der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Ösophagitis während 6 Wochen nach Beginn der Strahlenbehandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmer in jedem Arm erhielten mindestens 60 % der geplanten Dosen des Studienmedikaments (Glutamin oder Placebo).
6 Wochen
Mukositis-Inzidenz pro Teilnehmer während 6 Monaten nach Beginn der mTOR-Inhibitor-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ösophagitis-Inzidenz 3. Grades oder höher pro Teilnehmer während 6 Wochen nach Beginn der Bestrahlung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Mukositis-Inzidenz 3. Grades oder höher pro Teilnehmer während 6 Monaten nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dauer der Ösophagitis nach Beginn der Strahlenbehandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Veranstaltung bis zum Ende des Studienbesuchs
Vom Beginn der Veranstaltung bis zum Ende des Studienbesuchs
Dauer der Mukositis nach Beginn der mTOR-Inhibitor-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Veranstaltung bis zum Ende des Studienbesuchs
Vom Beginn der Veranstaltung bis zum Ende des Studienbesuchs
Zeit bis zur Ösophagitis bei Beginn der Strahlungskohorte
Zeitfenster: Vom Beginn der Bestrahlung bis zum Ende des Studienbesuchs
Vom Beginn der Bestrahlung bis zum Ende des Studienbesuchs
Anteil der Teilnehmer, die nach 18,3 Wochen frei von Mukositis waren
Zeitfenster: 18,3 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die nach 18,3 Wochen frei von Mukositis waren.
18,3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Unterbrechungen der Krebsbehandlung aufgrund von Ösophagitis
Zeitfenster: Vom Beginn der Bestrahlung bis zum Ende des Studienbesuchs vergehen etwa 6 Monate
Vom Beginn der Bestrahlung bis zum Ende des Studienbesuchs vergehen etwa 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Unterbrechungen der Krebsbehandlung aufgrund von Mukositis
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der mTOR-Inhibitor-basierten Behandlung
6 Monate nach Beginn der mTOR-Inhibitor-basierten Behandlung
Gewichtsveränderung der Strahlungskohortenteilnehmer vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Strahlentherapie
Die Forscher zeichneten das Gewicht zu Studienbeginn bis zum Ende der Behandlung mit Glutamin/Placebo auf. Der Gewichtsverlust wurde bei jedem Studienbesuch mithilfe des Wilcoxon-Rangsummentests berechnet.
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Strahlentherapie
Gewichtsveränderung der Teilnehmer der mTOR-Inhibitor-Kohorte vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Grundlinie, wöchentlich während Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2 und darüber hinaus sowie 4 Wochen und 6 Monate nach der letzten Dosis des mTOR-Inhibitors
Die Forscher zeichneten das Gewicht zu Studienbeginn und am Ende der Studie auf. Der Gewichtsverlust wurde bei jedem Studienbesuch mithilfe des Wilcoxon-Rangsummentests berechnet.
Grundlinie, wöchentlich während Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2 und darüber hinaus sowie 4 Wochen und 6 Monate nach der letzten Dosis des mTOR-Inhibitors
Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse nach Grad und Beziehung – Strahlungskohorte
Zeitfenster: wöchentlich während der Bestrahlung, 1 Monat und 6 Monate nach der Strahlentherapie bis zur Besserung, Stabilisierung, Tod, Verlust der Nachsorge oder Beginn einer neuen Therapie
Für den Zugriff auf die unerwünschten Ereignisse wurde CTCAE-Version 4.03 verwendet. Grad 1 asymptomatisch; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt Grad 2 Symptomatisch; verändertes Essen/Schlucken; orale Nahrungsergänzungsmittel angezeigt Grad 3 Stark verändertes Essen/Schlucken; Sondenernährung, TPN oder Krankenhausaufenthalt angezeigt. Die auswertbare Gesamttoxizität ist die Gesamtzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Dosis Glutamin oder Placebo erhalten haben.
wöchentlich während der Bestrahlung, 1 Monat und 6 Monate nach der Strahlentherapie bis zur Besserung, Stabilisierung, Tod, Verlust der Nachsorge oder Beginn einer neuen Therapie
Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse nach Grad und Beziehung – mTOR-Inhibitor-Kohorte
Zeitfenster: wöchentlich während Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2 und darüber hinaus sowie 4 Wochen und 6 Monate nach der letzten Dosis des mTOR-Inhibitors bis zum Abklingen, Stabilisieren, Tod, Verlust der Nachsorge oder Beginn einer neuen Therapie
Für den Zugriff auf die unerwünschten Ereignisse wurde CTCAE-Version 4.03 verwendet. Grad 1 asymptomatisch; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt Grad 2 Symptomatisch; verändertes Essen/Schlucken; orale Nahrungsergänzungsmittel angezeigt Grad 3 Stark verändertes Essen/Schlucken; Sondenernährung, TPN oder Krankenhausaufenthalt angezeigt. Die auswertbare Gesamttoxizität ist die Gesamtzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Dosis Glutamin oder Placebo erhalten haben
wöchentlich während Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2 und darüber hinaus sowie 4 Wochen und 6 Monate nach der letzten Dosis des mTOR-Inhibitors bis zum Abklingen, Stabilisieren, Tod, Verlust der Nachsorge oder Beginn einer neuen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Healios Oncology Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0308
  • NCI-2014-00917 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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