Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av glutamin hos pasienter med mukositt eller øsofagitt

14. juni 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie av glutamin hos pasienter med oral mukositt på et mTOR-hemmerbasert regime eller øsofagitt på et regime som mottar stråling til spiserøret

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om glutamin kan bidra til å kontrollere og forhindre sår, blemmer eller betennelse i munnen eller spiserøret på grunn av din nåværende behandling.

I denne studien vil glutamin bli sammenlignet med placebo. En placebo er ikke et stoff. Det ser ut som stoffet, men er ikke designet for å behandle noen sykdom eller sykdom. Det er designet for å sammenlignes med et studiemedisin for å finne ut om studiemiddelet har noen reell effekt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 studiegrupper. Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene:

  • Er du i gruppe 1 får du glutamin.
  • Hvis du er i gruppe 2, får du placebo.

Verken du eller studiepersonalet vil vite om du får studiemedisinen eller placeboen. Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil studiepersonalet kunne finne ut hva du mottar.

Studier medikamentadministrasjon:

Glutamin eller placebo vil bli tatt som en sukkerholdig drikk gjennom munnen. Du vil ta drikken to ganger daglig fra og med den dagen du første gang mottar kreftbehandling eller strålebehandling.

Du vil blande en skje med pulver med 25-100 milliliter (ca. 2-6 ss) vann. Hvis du er i cellegiftgruppen, vil du swish drikken i 10 sekunder og svelge. Hvis du er i strålegruppen, vil du svelge drikken i små mengder flere ganger.

Studiebesøk:

Ved hvert besøk vil du bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha og om eventuelle andre medisiner du tar.

Kjemoterapigruppe:

På dag 1, 8 og 22 av syklus 1:

  • Du skal ha en munnprøve.
  • Vekten din vil bli registrert.

På dag 15 av syklus 1:

  • Du skal ha en munnprøve.
  • Vekten din vil bli registrert.
  • Du vil fylle ut et livskvalitetsspørreskjema.

På dag 1 av syklus 2 og utover:

  • Du skal ha en munnprøve.
  • Vekten din vil bli registrert.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil det bli tatt blod (ca. 2 ts) for rutineprøver.
  • Du vil fylle ut et livskvalitetsspørreskjema.
  • Du vil fullføre en spørreundersøkelse om hvordan du føler om studiemedisinen. Dette bør ta ca. 5-10 minutter å fullføre.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil du få tatt et bilde av munnen din.

Etter 3 måneder med kjemoterapi:

  • Du vil fylle ut et livskvalitetsspørreskjema.

Etter 6 måneder med kjemoterapi:

  • Vekten din vil bli registrert.
  • Du vil fylle ut et livskvalitetsspørreskjema.

Følge opp:

For dine oppfølgingsspørreskjemaer på dag 1 i hver syklus, etter 3 og 6 måneder, og under studiesluttbesøket, kan du bli oppringt av studieteamet. Denne samtalen bør vare i ca. 5-10 minutter.

Stråleterapigruppe:

På uke 1, 2, 4 og 6 med stråling:

  • Du vil bli spurt om du har betennelse i spiserøret.
  • Vekten din vil bli registrert.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil det bli tatt blod (ca. 2 ts) for rutineprøver.

På uke 3 og 5 med stråling:

  • Du vil bli spurt om du har betennelse i spiserøret.
  • Vekten din vil bli registrert.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil det bli tatt blod (ca. 2 ts) for rutineprøver.
  • Du vil fylle ut et livskvalitetsspørreskjema.
  • Du vil fullføre en spørreundersøkelse om hvordan du føler om studiemedisinen.

I uke 7 med stråling:

  • Du vil bli spurt om du har betennelse i spiserøret.
  • Vekten din vil bli registrert.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil det bli tatt blod (ca. 2 ts) for rutineprøver.
  • Du vil fylle ut et livskvalitetsspørreskjema.

  • Du vil fullføre en spørreundersøkelse om hvordan du føler om studiemedisinen.

    1 måned etter at strålingen er avsluttet:

  • Du vil bli spurt om du har betennelse i spiserøret.
  • Vekten din vil bli registrert.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil det bli tatt blod (ca. 2 ts) for rutineprøver.
  • Du vil fylle ut et livskvalitetsspørreskjema.

  • Du vil fullføre en spørreundersøkelse om hvordan du føler om studiemedisinen.

    3 måneder etter at strålingen er avsluttet:

  • Du vil fylle ut et livskvalitetsspørreskjema.

Følge opp:

For dine oppfølgingsspørreskjemaer etter 1 og 3 måneder og under studiesluttbesøket, kan du bli oppringt av studieteamet. Denne samtalen bør vare i ca. 5-10 minutter.

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å ta studiemedisinen så lenge legen mener det er i din interesse.

Du vil fortsette å ta glutamin eller placebo i 4 uker etter at kreftbehandlingen eller strålebehandlingen er fullført. Hvis du stopper kjemoterapi eller stråling før den tiltenkte studieperioden er fullført, vil du fortsette å ta studiemedikamentet i 4 uker.

Hvis du utvikler alvorlige sår, blemmer eller betennelse i munnen eller spiserøret, vil du bli fjernet fra studien, og legen vil gi deg en annen medisin for sårene og blemmene dine.

Din deltakelse i studien vil være over 6 måneder etter avsluttet terapi.

Sluttbesøk:

Etter at du er ferdig med studiet, vil du ha et studieavslutningsbesøk. For strålegruppen vil dette være 6 måneder etter strålebehandling. For cellegiftgruppen er dette 4 uker etter siste dose.

  • Vekten din vil bli registrert.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil det bli tatt blod (ca. 2 ts) for rutineprøver.
  • Du vil fylle ut et livskvalitetsspørreskjema.
  • Er du i cellegiftgruppen skal du ha en munnundersøkelse.

Dette er en undersøkende studie. Glutamin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av korttarmsyndrom. Bruken til å behandle munnsår og betennelse i spiserøret er undersøkende.

Opptil 180 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som vil starte behandling med en etterforsker-initiert mTOR-hemmerbasert terapi i Institutt for undersøkende kreftterapi (fase I-programmet) eller starte strålebehandling mot spiserøret.
  2. For øsofagitt-armen, enhver pasient med thorax-maligniteter, som vil motta stråling alene eller samtidig cellegift/stråling. Stråledose skal være >/= 45 Gy. For øsofagitt-armen er induksjonskjemoterapi tillatt.
  3. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke. Et signert informert samtykke må innhentes før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  4. Pasienter må være >/= 17 år.
  5. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest. Seksuelt aktive pasienter må godta å bruke prevensjon før, under og 30 dager etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

1) Pasienter som for tiden mottar behandling for mukositt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: mTOR-hemmerpasientgruppe - Placebo
Deltakerne får placebo fra og med dag 1 av en mTOR-hemmerbasert behandling. Placebo tatt som en sukkerholdig drikk gjennom munnen. Deltakeren vil ta drinken to ganger daglig fra første dag mot kreftbehandling. Deltaker å swish drinken i 10 sekunder og svelge. Fire ukers behandling utgjør 1 syklus for deltakere på mTOR-hemmerbehandling.
Annen: Placebo
mTOR-hemmerpasientgruppe: Deltakerne får placebo fra og med dag 1 av en mTOR-hemmerbasert behandling. Placebo tatt som en sukkerholdig drikk gjennom munnen. Deltakeren vil ta drinken to ganger daglig fra første dag mot kreftbehandling. Deltaker å swish drinken i 10 sekunder og svelge. Fire ukers behandling utgjør 1 syklus for deltakere på mTOR-hemmerbehandling.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Spørreskjemautfylling for mTOR-hemmerpasientgruppe: Ved baseline, dag 1 av syklus 2 og utover, etter 6 måneder med kjemoterapi, og ved slutten av studiebesøket.
Eksperimentell: mTOR Inhibitor Pasientgruppe - Glutamin
Glutamin tatt som en sukkerholdig drikk gjennom munnen. Deltakeren vil ta drinken to ganger daglig fra første dag mot kreftbehandling. Deltaker å swish drinken i 10 sekunder og svelge. Fire ukers behandling utgjør 1 syklus for deltakere på mTOR-hemmerbehandling.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Spørreskjemautfylling for mTOR-hemmerpasientgruppe: Ved baseline, dag 1 av syklus 2 og utover, etter 6 måneder med kjemoterapi, og ved slutten av studiebesøket.
Legemiddel: Glutamin
mTOR Inhibitor Patient Group - Glutamin tatt som en sukkerholdig drikk gjennom munnen. Deltakeren vil ta drinken to ganger daglig fra første dag mot kreftbehandling. Deltaker å swish drinken i 10 sekunder og svelge. Fire ukers behandling utgjør 1 syklus for deltakere på mTOR-hemmerbehandling.
Placebo komparator: Stråleterapi til øsofagus pasientgruppe - Placebo
Placebo tatt som en sukkerholdig drikk gjennom munnen. Deltakeren vil ta drikken to ganger daglig fra første dag med strålebehandling til spiserøret som mottas. Deltaker å svelge drikken i små mengder flere ganger.
Annen: Placebo
mTOR-hemmerpasientgruppe: Deltakerne får placebo fra og med dag 1 av en mTOR-hemmerbasert behandling. Placebo tatt som en sukkerholdig drikk gjennom munnen. Deltakeren vil ta drinken to ganger daglig fra første dag mot kreftbehandling. Deltaker å swish drinken i 10 sekunder og svelge. Fire ukers behandling utgjør 1 syklus for deltakere på mTOR-hemmerbehandling.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Spørreskjemautfylling for mTOR-hemmerpasientgruppe: Ved baseline, dag 1 av syklus 2 og utover, etter 6 måneder med kjemoterapi, og ved slutten av studiebesøket.
Eksperimentell: Stråleterapi til øsofagus pasientgruppe - Glutamin
Glutamin tatt som en sukkerholdig drikk gjennom munnen. Deltakeren vil ta drikken to ganger daglig fra første dag med strålebehandling til spiserøret som mottas. Deltaker å svelge drikken i små mengder flere ganger.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Spørreskjemautfylling for mTOR-hemmerpasientgruppe: Ved baseline, dag 1 av syklus 2 og utover, etter 6 måneder med kjemoterapi, og ved slutten av studiebesøket.
Legemiddel: Glutamin
mTOR Inhibitor Patient Group - Glutamin tatt som en sukkerholdig drikk gjennom munnen. Deltakeren vil ta drinken to ganger daglig fra første dag mot kreftbehandling. Deltaker å swish drinken i 10 sekunder og svelge. Fire ukers behandling utgjør 1 syklus for deltakere på mTOR-hemmerbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av øsofagitt for stråleterapipasienter
Tidsramme: 6 uker
For deltakere med øsofagusstråling vil alvorlighetsgraden av øsofagitt bli tatt som den høyeste karakteren observert innen uke seks. Wilcoxon rangsumtest brukt til å sammenligne de bestilte kategoriene av øsofagitt alvorlighetsgrad.
6 uker
Alvorlighetsgraden av oral mukositt for mTOR-hemmerpasienter
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av mTOR-hemmerbasert behandling
For mTOR-hemmerpasienter vil alvorlighetsgraden av oral mukositt bli tatt som den maksimale karakteren observert i løpet av den 6-måneders studieperioden. Wilcoxon rangsumtest brukt til å sammenligne de bestilte kategoriene av alvorlighetsgrad av slimhinnebetennelse.
6 måneder etter oppstart av mTOR-hemmerbasert behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL) hos øsofagusstrålepasienter ved baseline
Tidsramme: ved baseline
Livskvaliteten vurdert av MD Anderson Symptom Inventory for hode- og nakkekreft (MDASI-HN). De 13 kjernesymptomene inkluderer munntørrhet, tretthet, smerte, søvnforstyrrelser, døsighet, følelse av å være bekymret, anoreksi, tristhet, nummenhet/prikking, dyspné, huskevansker, kvalme og oppkast. De 9 hode- og nakkesymptomene inkluderer munnsår, smaksproblemer, forstoppelse, tenner/gummiproblemer, hudsmerter, stemmevansker, kvelning/hoste, problemer med å svelge og problemer med slim som er spesifikke for hode- og nakkekreft. Total symptomalvorlighet inkluderer 24 kjerne- og hode- og nakkesymptomer sammen. Symptominterferens spør pasientene om hvordan symptomene deres påvirker deres daglige funksjoner. Alvorlighetsgraden av hvert symptom og symptominterferens er vurdert på en numerisk skala fra 0 (symptom er fraværende) til 10 (verst mulig alvorlighetsgrad). Høyere skårer indikerer en større symptombyrde.
ved baseline
Livskvalitet (QOL) hos mTOR-hemmerpasienter ved baseline
Tidsramme: ved baseline
Livskvaliteten vurdert av MD Anderson Symptom Inventory for hode- og nakkekreft (MDASI-HN). De 13 kjernesymptomene inkluderer munntørrhet, tretthet, smerte, søvnforstyrrelser, døsighet, følelse av å være bekymret, anoreksi, tristhet, nummenhet/prikking, dyspné, huskevansker, kvalme og oppkast. De 9 hode- og nakkesymptomene inkluderer munnsår, smaksproblemer, forstoppelse, tenner/gummiproblemer, hudsmerter, stemmevansker, kvelning/hoste, problemer med å svelge og problemer med slim som er spesifikke for hode- og nakkekreft. Total symptomalvorlighet inkluderer 24 kjerne- og hode- og nakkesymptomer sammen. Symptominterferens spør pasientene om hvordan symptomene deres påvirker deres daglige funksjoner. Alvorlighetsgraden av hvert symptom og symptominterferens er vurdert på en numerisk skala fra 0 (symptom er fraværende) til 10 (verst mulig alvorlighetsgrad). Høyere skårer indikerer en større symptombyrde.
ved baseline
Antall deltakere med øsofagitt i løpet av 6 uker etter start av strålebehandling
Tidsramme: 6 uker
Deltakerne i hver arm fikk minst 60 % av de planlagte dosene av studiemedikamentet (glutamin eller placebo).
6 uker
Mukosittforekomst per deltaker i løpet av 6 måneder etter start av mTOR-hemmerbehandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Grad 3 eller høyere forekomst av øsofagitt per deltaker i løpet av 6 uker etter strålestart
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Grad 3 eller høyere forekomst av mukositt per deltaker i løpet av 6 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighet av øsofagitt etter start av strålebehandling
Tidsramme: Fra arrangementstart til slutt studiebesøk
Fra arrangementstart til slutt studiebesøk
Varighet av mukositt Etter start av mTOR-hemmerbehandling
Tidsramme: Fra arrangementstart til slutt studiebesøk
Fra arrangementstart til slutt studiebesøk
Tid til øsofagitt på utbruddet av strålingskohorten
Tidsramme: Fra strålingsstart til slutt studiebesøk
Fra strålingsstart til slutt studiebesøk
Andel deltakere som var fri for slimhinnebetennelse ved 18,3 uker
Tidsramme: 18,3 uker
Andel deltakere som var fri for mukositt ved 18,3 uker.
18,3 uker
Antall deltakere med kreftbehandlingsavbrudd på grunn av øsofagitt
Tidsramme: Fra strålebehandlingsstart til slutt studiebesøk, ca. 6 måneder
Fra strålebehandlingsstart til slutt studiebesøk, ca. 6 måneder
Antall deltakere med kreftbehandlingsavbrudd på grunn av mukositt
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av mTOR-hemmerbasert behandling
6 måneder etter oppstart av mTOR-hemmerbasert behandling
Strålingskohort Deltaker vektendring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter strålebehandling
Etterforskerne registrerte vekt ved baseline til slutten av behandlingen med glutamin/placebo. Vekttap beregnet ved hvert studiebesøk ved bruk av Wilcoxons rangsumtest.
fra baseline til 6 måneder etter strålebehandling
mTOR-hemmerkohort Deltakervektsendring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: baseline, ukentlig under syklus 1 og dag 1 av syklus 2 og utover, og 4 uker og 6 måneder etter siste dose av mTOR-hemmeren
Etterforskerne registrerte vekten ved baseline og slutten av studien. Vekttap beregnet ved hvert studiebesøk ved bruk av Wilcoxons rangsumtest.
baseline, ukentlig under syklus 1 og dag 1 av syklus 2 og utover, og 4 uker og 6 måneder etter siste dose av mTOR-hemmeren
Sammendrag av uønskede hendelser etter karakter og relasjon - strålingskohort
Tidsramme: ukentlig under stråling, 1 måned og 6 måneder etter strålebehandling til oppløsning, stabilisering, død, tap for oppfølging eller oppstart av ny behandling
CTCAE versjon 4.03 brukes for å få tilgang til uønskede hendelser. Grad 1 Asymptomatisk; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indisert Grad 2 Symptomatisk; endret spising/svelging; orale kosttilskudd indisert Grad 3 Alvorlig endret spising/svelging; sondeernæring, TPN eller sykehusinnleggelse indisert. Total toksisitet-evaluerbar er det totale antallet deltakere som hadde minst én dose glutamin eller placebo.
ukentlig under stråling, 1 måned og 6 måneder etter strålebehandling til oppløsning, stabilisering, død, tap for oppfølging eller oppstart av ny behandling
Sammendrag av uønskede hendelser etter grad og forhold - mTOR-hemmerkohort
Tidsramme: ukentlig under syklus 1 og dag 1 av syklus 2 og utover, og 4 uker og 6 måneder etter siste dose av mTOR-hemmeren til oppløsning, stabilisering, død, tap for oppfølging eller oppstart av ny behandling
CTCAE versjon 4.03 brukes for å få tilgang til uønskede hendelser. Grad 1 Asymptomatisk; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indisert Grad 2 Symptomatisk; endret spising/svelging; orale kosttilskudd indisert Grad 3 Alvorlig endret spising/svelging; sondeernæring, TPN eller sykehusinnleggelse indisert. Total toksisitet-evaluerbar er det totale antallet deltakere som hadde minst én dose glutamin eller placebo
ukentlig under syklus 1 og dag 1 av syklus 2 og utover, og 4 uker og 6 måneder etter siste dose av mTOR-hemmeren til oppløsning, stabilisering, død, tap for oppfølging eller oppstart av ny behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Healios Oncology Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-0308
  • NCI-2014-00917 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere