被忽视的 AIN 风险人群。
2024年4月15日 更新者：Dr. Danielle Vicus、Sunnybrook Health Sciences Centre
被忽视的 AIN 风险人群：患有高级别下生殖道发育不良或宫颈癌的女性。
本研究的目的是确定对患有重度下生殖道发育不良或宫颈癌的女性进行肛门巴氏涂片和人乳头瘤病毒 (HPV) DNA 检测的可能性和依从性，并确定该人群中肛门发育不良的患病率。高分辨率肛门镜检查 (HRA)。
此外，正在为患有严重下生殖道发育不良或宫颈癌的女性制定肛门发育不良的筛查、诊断和治疗方案。
研究概览
详细说明
肛门癌的发病率正在增加，尽管女性占所有病例的一半以上，并且与 HPV 相关的下生殖道发育不良/恶性肿瘤的患者风险更高，但目前不建议进行筛查。 因此，我们建议进行一项前瞻性队列研究，以确定使用高分辨率肛门镜 HRA 的高级别下生殖道发育不良女性肛门发育不良的患病率。 这将可能导致筛查、诊断和治疗方案的发展，该方案可以在所有患有重度下生殖道发育不良的女性中实施。 这项研究可能对肛门癌高危女性的健康分娩产生重大影响，因为这可以将目前的肛门癌治疗转变为预防性筛查计划。 这可以在以后在整个安大略省和所有治疗宫颈发育不良妇女的中心实施。
在过去的 20 年里，安大略省肛门上皮内肿瘤（AIN 也称为肛门癌）的发病率有所增加。 三分之二的病例发生在女性身上。 肛门癌的诊断与先前的宫颈发育不良或癌症之间的平均时间约为 20 年。 这项研究提供了检测和治疗浸润前病变并可能预防肛门癌发展的机会。 目前，对于患有高度下生殖道发育不良的女性，还没有针对肛门发育不良的筛查、诊断或治疗建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
355
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性≥40岁
- 既往或当前有高度宫颈发育不良或宫颈癌
排除标准：
- ≥ 40 岁的女性，因为肛门癌的诊断与之前的宫颈癌之间的中位时间约为 20 年。
- 最近 6 个月内接受化疗或放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：肛门筛查子宫颈抹片检查 - 阴性
无高分辨率肛门镜检查的肛门子宫颈抹片检查
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其他：肛门子宫颈抹片检查 - 阳性结果 - 高分辨率肛门镜检查
肛门子宫颈抹片检查呈阳性的患者将继续进行高分辨率肛门镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患病率
大体时间：筛选和长达 24 周。
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患有高度宫颈发育不良或宫颈癌的女性肛门发育不良的患病率。
在筛查所有患有宫颈发育不良或癌症的女性并对诊断为发育不良的女性进行高分辨率肛门镜检查时计算得出。
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筛选和长达 24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniell Vicus, MD、Odette Cancer Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月25日
首次发布 (估计的)
2013年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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