Overlooked Population at Risk for AIN.
Přehlížená populace ohrožená AIN: Ženy s dysplazií dolního genitálního traktu vysokého stupně nebo rakovinou děložního čípku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výskyt análního karcinomu se zvyšuje, a přestože ženy tvoří více než polovinu všech případů a osoby s dysplazií/malignitou dolního genitálního traktu související s HPV mají ještě vyšší riziko, screening se v současné době nedoporučuje. Navrhujeme proto provedení prospektivní kohortové studie ke stanovení prevalence anální dysplazie u žen s dysplazií dolního genitálního traktu vysokého stupně pomocí anoskopie HRA s vysokým rozlišením. To pak potenciálně povede k vývoji screeningového, diagnostického a léčebného schématu, které lze implementovat u všech žen s dysplazií dolního genitálního traktu vysokého stupně. Tato studie může mít potenciálně velký dopad na poskytování zdraví u žen s vysokým rizikem rakoviny konečníku, protože to může přeměnit současnou léčbu rakoviny konečníku na preventivní screeningový program. To lze později zavést v celém Ontariu a ve všech centrech, která léčí ženy s cervikální dysplazií.
Výskyt análního intraepiteliálního novotvaru (AIN také známý jako anální rakovina) se v Ontariu za posledních 20 let zvýšil. Dvě třetiny případů se vyskytují u žen. Průměrná doba mezi diagnózou análního karcinomu a předchozí cervikální dysplazií nebo rakovinou je přibližně 20 let. Tato studie dává příležitost odhalit a léčit preinvazivní léze a potenciálně zabránit rozvoji rakoviny konečníku. V současné době není u žen s dysplazií dolního genitálního traktu vysokého stupně zjištěn žádný screening, diagnóza nebo doporučení k léčbě anální dysplazie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ≥ 40 let
- Předchozí nebo současná cervikální dysplazie vysokého stupně nebo rakovina děložního čípku
Kritéria vyloučení:
- Ženy ≥ 40 let, protože střední doba mezi diagnózou análního karcinomu a předchozím karcinomem děložního čípku je přibližně 20 let.
- chemoterapie nebo radiační terapie během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Anální screeningový pap stěr – negativní
Anální Pap Smear bez anoskopie s vysokým rozlišením
|
|
|
Jiný: Anální Pap Smear – Pozitivní výsledek – Anoskopie s vysokým rozlišením
Pacient, který má pozitivní anální pap stěr, bude mít anoskopii s vysokým rozlišením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence
Časové okno: Screening a až 24 týdnů.
|
Prevalence anální dysplazie u žen s cervikální dysplazií vysokého stupně nebo rakovinou děložního čípku.
Vypočteno při screeningu všech žen s cervikální dysplazií nebo rakovinou a provádění anoskopie s vysokým rozlišením u těch, u kterých byla diagnostikována dysplazie.
|
Screening a až 24 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniell Vicus, MD, Odette Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Prekancerózní stavy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
- Cervikální dysplazie dělohy
Další identifikační čísla studie
- GYNEOCC 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy