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Übersehene Bevölkerung mit AIN-Risiko.

15. April 2024 aktualisiert von: Dr. Danielle Vicus, Sunnybrook Health Sciences Centre

Die übersehene Risikogruppe für AIN: Frauen mit hochgradiger Dysplasie des unteren Genitaltrakts oder Gebärmutterhalskrebs.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Möglichkeit und Compliance der Durchführung eines analen Pap-Abstrichs und eines DNA-Tests auf das humane Papillomavirus (HPV) bei Frauen mit hochgradiger Dysplasie des unteren Genitaltrakts oder Gebärmutterhalskrebs zu bestimmen und die Prävalenz der Analdysplasie in dieser Population anhand von a zu bestimmen hochauflösende Anoskopie (HRA). Darüber hinaus wird möglicherweise daran gearbeitet, Screening-, Diagnose- und Behandlungsprotokolle für Analdysplasie bei Frauen mit hochgradiger Dysplasie des unteren Genitaltrakts oder Gebärmutterhalskrebs zu entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Analkrebs nimmt zu und obwohl Frauen mehr als die Hälfte aller Fälle ausmachen und diejenigen mit HPV-bedingter Dysplasie/Malignität des unteren Genitaltrakts ein noch höheres Risiko haben, wird ein Screening derzeit nicht empfohlen. Wir schlagen daher die Durchführung einer prospektiven Kohortenstudie vor, um die Prävalenz der Analdysplasie bei Frauen mit hochgradiger Dysplasie des unteren Genitaltrakts mittels hochauflösender Anoskopie HRA zu bestimmen. Dies wird dann möglicherweise zur Entwicklung eines Screening-, Diagnose- und Behandlungsschemas führen, das bei allen Frauen mit hochgradiger Dysplasie des unteren Genitaltrakts umgesetzt werden kann. Diese Studie kann potenziell einen großen Einfluss auf die Gesundheitsversorgung von Frauen mit einem hohen Risiko für Analkrebs haben, da dadurch die derzeitige Behandlung von Analkrebs in ein präventives Screening-Programm umgewandelt werden kann. Dies kann später in ganz Ontario und in allen Zentren umgesetzt werden, die Frauen mit zervikaler Dysplasie behandeln.

Die Inzidenz von analen intraepithelialen Neoplasien (AIN, auch bekannt als Analkrebs) hat in Ontario in den letzten 20 Jahren zugenommen. Zwei Drittel der Fälle treten bei Frauen auf. Die durchschnittliche Zeit zwischen der Diagnose eines Analkrebses und einer früheren Zervixdysplasie oder Krebs beträgt etwa 20 Jahre. Diese Studie bietet die Möglichkeit, präinvasive Läsionen zu erkennen und zu behandeln und möglicherweise die Entwicklung von Analkrebs zu verhindern. Derzeit gibt es kein Screening, keine Diagnose oder keine Behandlungsempfehlung für Analdysplasie bei Frauen mit hochgradiger Dysplasie des unteren Genitaltrakts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 40 Jahre alt
  • Frühere oder aktuelle hochgradige Zervixdysplasie oder Gebärmutterhalskrebs

Ausschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 40 Jahre, da die mittlere Zeit zwischen der Diagnose Analkrebs und einem früheren Gebärmutterhalskrebs etwa 20 Jahre beträgt.
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Anal-Screening-Pap-Abstrich – negativ
Analer Pap-Abstrich ohne hochauflösende Anoskopie
Sonstiges: Analer Pap-Abstrich – positives Ergebnis – hochauflösende Anoskopie
Patienten, bei denen ein positiver Anal-Pap-Abstrich vorliegt, werden anschließend einer hochauflösenden Anoskopie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit
Zeitfenster: Screening und bis zu 24 Wochen.
Prävalenz der Analdysplasie bei Frauen mit hochgradiger Zervixdysplasie oder Gebärmutterhalskrebs. Berechnet beim Screening aller Frauen mit Zervixdysplasie oder Krebs und der Durchführung einer hochauflösenden Anoskopie bei Frauen mit diagnostizierter Dysplasie.
Screening und bis zu 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniell Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

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