- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01953094
Übersehene Bevölkerung mit AIN-Risiko.
Die übersehene Risikogruppe für AIN: Frauen mit hochgradiger Dysplasie des unteren Genitaltrakts oder Gebärmutterhalskrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Analkrebs nimmt zu und obwohl Frauen mehr als die Hälfte aller Fälle ausmachen und diejenigen mit HPV-bedingter Dysplasie/Malignität des unteren Genitaltrakts ein noch höheres Risiko haben, wird ein Screening derzeit nicht empfohlen. Wir schlagen daher die Durchführung einer prospektiven Kohortenstudie vor, um die Prävalenz der Analdysplasie bei Frauen mit hochgradiger Dysplasie des unteren Genitaltrakts mittels hochauflösender Anoskopie HRA zu bestimmen. Dies wird dann möglicherweise zur Entwicklung eines Screening-, Diagnose- und Behandlungsschemas führen, das bei allen Frauen mit hochgradiger Dysplasie des unteren Genitaltrakts umgesetzt werden kann. Diese Studie kann potenziell einen großen Einfluss auf die Gesundheitsversorgung von Frauen mit einem hohen Risiko für Analkrebs haben, da dadurch die derzeitige Behandlung von Analkrebs in ein präventives Screening-Programm umgewandelt werden kann. Dies kann später in ganz Ontario und in allen Zentren umgesetzt werden, die Frauen mit zervikaler Dysplasie behandeln.
Die Inzidenz von analen intraepithelialen Neoplasien (AIN, auch bekannt als Analkrebs) hat in Ontario in den letzten 20 Jahren zugenommen. Zwei Drittel der Fälle treten bei Frauen auf. Die durchschnittliche Zeit zwischen der Diagnose eines Analkrebses und einer früheren Zervixdysplasie oder Krebs beträgt etwa 20 Jahre. Diese Studie bietet die Möglichkeit, präinvasive Läsionen zu erkennen und zu behandeln und möglicherweise die Entwicklung von Analkrebs zu verhindern. Derzeit gibt es kein Screening, keine Diagnose oder keine Behandlungsempfehlung für Analdysplasie bei Frauen mit hochgradiger Dysplasie des unteren Genitaltrakts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ≥ 40 Jahre alt
- Frühere oder aktuelle hochgradige Zervixdysplasie oder Gebärmutterhalskrebs
Ausschlusskriterien:
- Frauen ≥ 40 Jahre, da die mittlere Zeit zwischen der Diagnose Analkrebs und einem früheren Gebärmutterhalskrebs etwa 20 Jahre beträgt.
- Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Anal-Screening-Pap-Abstrich – negativ
Analer Pap-Abstrich ohne hochauflösende Anoskopie
|
|
Sonstiges: Analer Pap-Abstrich – positives Ergebnis – hochauflösende Anoskopie
Patienten, bei denen ein positiver Anal-Pap-Abstrich vorliegt, werden anschließend einer hochauflösenden Anoskopie unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit
Zeitfenster: Screening und bis zu 24 Wochen.
|
Prävalenz der Analdysplasie bei Frauen mit hochgradiger Zervixdysplasie oder Gebärmutterhalskrebs.
Berechnet beim Screening aller Frauen mit Zervixdysplasie oder Krebs und der Durchführung einer hochauflösenden Anoskopie bei Frauen mit diagnostizierter Dysplasie.
|
Screening und bis zu 24 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniell Vicus, MD, Odette Cancer Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Krebsvorstufen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
- Gebärmutterhalsdysplasie
Andere Studien-ID-Nummern
- GYNEOCC 1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs
-
Tanta UniversityNoch keine RekrutierungSchilddrüsenchirurgie | Verbesserte Wiederherstellung | Bilateraler ultraschallgeführter oberflächlicher Plexus-Cervical-Block
-
Khon Kaen UniversityBeendetHumane Papillomavirus-Clearance nach 12 MonatenThailand
-
Orthofix Inc.AbgeschlossenDegenerative Bandscheibenerkrankungen | Vertebral Cervical Fusion SyndromeVereinigte Staaten
-
University Hospital, LinkoepingAhmed Mohamed Abdelrahman; Mahmoud Ahmed Mewafy; Abdelrhman Alshawadfy; Haidi Abd-Elzaher und andere MitarbeiterAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Analgesie durch lokale Wundinfiltration von Lidocain | Analgesie mit einer ultraschallgeführten Plexus-Cervical-Blockade unter Verwendung von LidocainSchweden