Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeoczona populacja zagrożona AIN.

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Danielle Vicus, Sunnybrook Health Sciences Centre

Przeoczona populacja zagrożona AIN: kobiety z dysplazją dolnego odcinka narządów płciowych wysokiego stopnia lub rakiem szyjki macicy.

Celem pracy jest określenie możliwości i zasadności wykonywania cytologii odbytu i badania DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u kobiet z dysplazją dolnego odcinka dróg rodnych wysokiego stopnia lub rakiem szyjki macicy oraz określenie częstości występowania dysplazji odbytu w tej populacji za pomocą anoskopia wysokiej rozdzielczości (HRA). Ponadto prowadzone są prace nad ewentualnym opracowaniem protokołu badań przesiewowych, diagnostycznych i leczenia dysplazji odbytu u kobiet z dysplazją dolnego odcinka dróg rodnych wysokiego stopnia lub rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania raka odbytu wzrasta i chociaż kobiety stanowią ponad połowę wszystkich przypadków, a osoby z dysplazją/nowotworem dolnych dróg rodnych związanych z HPV mają jeszcze większe ryzyko, obecnie nie zaleca się badań przesiewowych. Dlatego proponujemy przeprowadzenie prospektywnego badania kohortowego w celu określenia częstości występowania dysplazji odbytu u kobiet z dysplazją dolnego odcinka dróg rodnych wysokiego stopnia za pomocą anoskopii HRA o wysokiej rozdzielczości. Potencjalnie doprowadzi to następnie do opracowania schematu badań przesiewowych, diagnozowania i leczenia, który można wdrożyć u wszystkich kobiet z dysplazją dolnego odcinka dróg rodnych wysokiego stopnia. To badanie może potencjalnie mieć duży wpływ na stan zdrowia kobiet z grupy wysokiego ryzyka raka odbytu, ponieważ może przekształcić obecne leczenie raka odbytu w program profilaktycznych badań przesiewowych. Można to później wdrożyć w całym Ontario i we wszystkich ośrodkach leczących kobiety z dysplazją szyjki macicy.

Częstość występowania śródnabłonkowego nowotworu odbytu (AIN, znanego również jako rak odbytu) wzrosła w Ontario w ciągu ostatnich 20 lat. Dwie trzecie przypadków stwierdza się u kobiet. Średni czas między rozpoznaniem raka odbytu a wcześniejszą dysplazją szyjki macicy lub rakiem wynosi około 20 lat. Badanie to daje możliwość wykrywania i leczenia zmian przedinwazyjnych oraz potencjalnej profilaktyki rozwoju raka odbytu. Obecnie nie ma zaleceń dotyczących badań przesiewowych, diagnostyki ani leczenia dysplazji odbytu u kobiet z dysplazją dolnego odcinka dróg rodnych wysokiego stopnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ≥ 40 lat
  • Przebyta lub obecna dysplazja szyjki macicy wysokiego stopnia lub rak szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku ≥ 40 lat, ponieważ mediana czasu między rozpoznaniem raka odbytu a wcześniejszym rakiem szyjki macicy wynosi około 20 lat.
  • chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie przesiewowe odbytu Badanie cytologiczne - ujemne
Rozmaz Papki Analnej bez anoskopii o wysokiej rozdzielczości
Procedura: Badanie przesiewowe cytologii odbytu – brak anoskopii o wysokiej rozdzielczości
Inny: Rozmaz Papki Odbytu - Wynik Pozytywny - Anoskopia o wysokiej rozdzielczości
Pacjent z pozytywnym wynikiem cytologii odbytu zostanie poddany anoskopii w wysokiej rozdzielczości.
Procedura: Badanie przesiewowe wymazu papki z odbytu — z anoskopią o wysokiej rozdzielczości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i do 24 tygodni.
Częstość występowania dysplazji odbytu u kobiet z dysplazją szyjki macicy wysokiego stopnia lub rakiem szyjki macicy. Obliczono na podstawie badań przesiewowych wszystkich kobiet z dysplazją szyjki macicy lub rakiem i wykonując anoskopię o wysokiej rozdzielczości u kobiet, u których zdiagnozowano dysplazję.
Badanie przesiewowe i do 24 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniell Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GYNEOCC 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj