- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01953094
Over het hoofd geziene populatie die risico loopt op AIN.
De over het hoofd geziene populatie die risico loopt op AIN: vrouwen met hoogwaardige dysplasie van de onderste geslachtsorganen of baarmoederhalskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van anale kanker neemt toe en hoewel meer dan de helft van alle gevallen vrouwen vormen en degenen met HPV-gerelateerde dysplasie/maligniteit van de onderste geslachtsorganen een nog groter risico hebben, wordt screening momenteel niet aanbevolen. We stellen daarom voor om een prospectieve cohortstudie uit te voeren om de prevalentie van anale dysplasie bij vrouwen met hooggradige dysplasie van de onderste geslachtsorganen te bepalen met behulp van hoge-resolutie anoscopie HRA. Dit zal dan mogelijk leiden tot de ontwikkeling van een screenings-, diagnose- en behandelschema dat kan worden geïmplementeerd bij alle vrouwen met hooggradige dysplasie van de onderste geslachtsorganen. Deze studie kan mogelijk een grote impact hebben op de gezondheidsaflevering bij vrouwen met een hoog risico op anale kanker, aangezien dit de huidige behandeling van anale kanker kan transformeren in een preventief screeningsprogramma. Dit kan later in heel Ontario worden geïmplementeerd en in alle centra die vrouwen met cervicale dysplasie behandelen.
De incidentie van anaal intra-epitheliaal neoplasma (AIN, ook bekend als anale kanker) is de afgelopen 20 jaar toegenomen in Ontario. Tweederde van de gevallen wordt gevonden bij vrouwen. De gemiddelde tijd tussen de diagnose van anale kanker en eerdere cervicale dysplasie of kanker is ongeveer 20 jaar. Deze studie biedt de mogelijkheid om pre-invasieve laesies op te sporen en te behandelen en mogelijk de ontwikkeling van anale kanker te voorkomen. Momenteel is er geen screening, diagnose of behandelingsaanbeveling voor anale dysplasie gevonden bij vrouwen met hoogwaardige dysplasie van de onderste geslachtsorganen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥ 40 jaar oud
- Vorige of huidige hoogwaardige cervicale dysplasie of baarmoederhalskanker
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen ≥ 40 jaar omdat de mediane tijd tussen de diagnose van anale kanker en eerdere baarmoederhalskanker ongeveer 20 jaar is.
- chemotherapie of bestraling in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Anale screening uitstrijkje - negatief
Anaal uitstrijkje zonder anoscopie met hoge resolutie
|
|
|
Ander: Anal Pap-uitstrijkje - Positief resultaat - Anoscopie met hoge resolutie
Patiënt met een positief anaal uitstrijkje krijgt een anoscopie met hoge resolutie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie
Tijdsspanne: Screening en tot 24 weken.
|
Prevalentie van anale dysplasie bij vrouwen met hooggradige cervicale dysplasie of baarmoederhalskanker.
Berekend bij het screenen van alle vrouwen met cervicale dysplasie of kanker en het uitvoeren van anoscopie met hoge resolutie bij degenen met de diagnose dysplasie.
|
Screening en tot 24 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniell Vicus, MD, Odette Cancer Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Voorstadia van kanker
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Baarmoederhalsdysplasie
Andere studie-ID-nummers
- GYNEOCC 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .