Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Over het hoofd geziene populatie die risico loopt op AIN.

15 april 2024 bijgewerkt door: Dr. Danielle Vicus, Sunnybrook Health Sciences Centre

De over het hoofd geziene populatie die risico loopt op AIN: vrouwen met hoogwaardige dysplasie van de onderste geslachtsorganen of baarmoederhalskanker.

Het doel van deze studie is om de mogelijkheid en therapietrouw vast te stellen van het uitvoeren van anale uitstrijkjes en DNA-testen op humaan papillomavirus (HPV) bij vrouwen met hooggradige dysplasie van de lagere geslachtsorganen of baarmoederhalskanker en het bepalen van de prevalentie van anale dysplasie in deze populatie met behulp van een anoscopie met hoge resolutie (HRA). Daarnaast wordt er gewerkt aan de ontwikkeling van een screenings-, diagnostisch- en behandelingsprotocol voor anale dysplasie bij vrouwen met hoogwaardige dysplasie van de onderste geslachtsorganen of baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van anale kanker neemt toe en hoewel meer dan de helft van alle gevallen vrouwen vormen en degenen met HPV-gerelateerde dysplasie/maligniteit van de onderste geslachtsorganen een nog groter risico hebben, wordt screening momenteel niet aanbevolen. We stellen daarom voor om een ​​prospectieve cohortstudie uit te voeren om de prevalentie van anale dysplasie bij vrouwen met hooggradige dysplasie van de onderste geslachtsorganen te bepalen met behulp van hoge-resolutie anoscopie HRA. Dit zal dan mogelijk leiden tot de ontwikkeling van een screenings-, diagnose- en behandelschema dat kan worden geïmplementeerd bij alle vrouwen met hooggradige dysplasie van de onderste geslachtsorganen. Deze studie kan mogelijk een grote impact hebben op de gezondheidsaflevering bij vrouwen met een hoog risico op anale kanker, aangezien dit de huidige behandeling van anale kanker kan transformeren in een preventief screeningsprogramma. Dit kan later in heel Ontario worden geïmplementeerd en in alle centra die vrouwen met cervicale dysplasie behandelen.

De incidentie van anaal intra-epitheliaal neoplasma (AIN, ook bekend als anale kanker) is de afgelopen 20 jaar toegenomen in Ontario. Tweederde van de gevallen wordt gevonden bij vrouwen. De gemiddelde tijd tussen de diagnose van anale kanker en eerdere cervicale dysplasie of kanker is ongeveer 20 jaar. Deze studie biedt de mogelijkheid om pre-invasieve laesies op te sporen en te behandelen en mogelijk de ontwikkeling van anale kanker te voorkomen. Momenteel is er geen screening, diagnose of behandelingsaanbeveling voor anale dysplasie gevonden bij vrouwen met hoogwaardige dysplasie van de onderste geslachtsorganen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

355

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥ 40 jaar oud
  • Vorige of huidige hoogwaardige cervicale dysplasie of baarmoederhalskanker

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen ≥ 40 jaar omdat de mediane tijd tussen de diagnose van anale kanker en eerdere baarmoederhalskanker ongeveer 20 jaar is.
  • chemotherapie of bestraling in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Anale screening uitstrijkje - negatief
Anaal uitstrijkje zonder anoscopie met hoge resolutie
Ander: Anal Pap-uitstrijkje - Positief resultaat - Anoscopie met hoge resolutie
Patiënt met een positief anaal uitstrijkje krijgt een anoscopie met hoge resolutie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie
Tijdsspanne: Screening en tot 24 weken.
Prevalentie van anale dysplasie bij vrouwen met hooggradige cervicale dysplasie of baarmoederhalskanker. Berekend bij het screenen van alle vrouwen met cervicale dysplasie of kanker en het uitvoeren van anoscopie met hoge resolutie bij degenen met de diagnose dysplasie.
Screening en tot 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniell Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

30 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren