Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oversett befolkning i fare for AIN.

15. april 2024 oppdatert av: Dr. Danielle Vicus, Sunnybrook Health Sciences Centre

Den oversett befolkningen i fare for AIN: Kvinner med høygradig dysplasi i nedre kjønnsorganer eller livmorhalskreft.

Hensikten med denne studien er å bestemme muligheten for og samsvaret med å utføre anal celleprøve og humant papillomavirus (HPV) DNA-testing på kvinner med høygradig dysplasi i nedre kjønnsorganer eller livmorhalskreft og bestemme prevalensen av anal dysplasi i denne populasjonen ved hjelp av en høyoppløselig anoskopi (HRA). I tillegg gjøres det for å potensielt utvikle screening, diagnostikk og behandlingsprotokoll for anal dysplasi hos kvinner med høygradig nedre kjønnsorgan dysplasi eller livmorhalskreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Analkreftforekomsten øker, og selv om kvinner utgjør mer enn halvparten av alle tilfeller og de med HPV-relatert dysplasi/malignitet i nedre kjønnsorganer har en enda større risiko, anbefales det foreløpig ikke screening. Vi foreslår derfor å utføre en prospektiv kohortstudie for å bestemme prevalensen av anal dysplasi hos kvinner med høygradig dysplasi i nedre kjønnsorganer ved bruk av høyoppløselig anoskopi HRA. Dette vil da potensielt føre til utvikling av et screening-, diagnose- og behandlingsskjema som kan implementeres hos alle kvinner med høygradig dysplasi i nedre kjønnsorganer. Denne studien kan potensielt ha stor innvirkning på helselevering hos kvinner med høy risiko for analkreft, da dette kan transformere dagens behandling av analkreft til et forebyggende screeningprogram. Dette kan senere implementeres i hele Ontario og i alle sentre som behandler kvinner med cervikal dysplasi.

Forekomsten av anal intraepitelial neoplasma (AIN også kjent som analkreft) har økt i Ontario de siste 20 årene. To tredjedeler av tilfellene er funnet hos kvinner. Gjennomsnittlig tid mellom diagnose av analkreft og tidligere livmorhalsdysplasi eller kreft er omtrent 20 år. Denne studien gir muligheten til å oppdage og behandle pre-invasive lesjoner og potensielt forhindre utvikling av analkreft. Foreløpig ingen screening, diagnose eller behandlingsanbefaling for anal dysplasi funnet hos kvinner med høygradig nedre kjønnsorgan dysplasi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

355

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥ 40 år
  • Tidligere eller nåværende høygradig livmorhalsdysplasi eller livmorhalskreft

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner ≥ 40 år fordi mediantiden mellom diagnosen analkreft og tidligere livmorhalskreft er omtrent 20 år.
  • kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Anal screening celleprøve - negativ
Anal celleprøve uten anoskopi med høy oppløsning
Annen: Anal celleprøve - positivt resultat - anoskopi med høy oppløsning
Pasienter som har en positiv anal celleprøve vil fortsette å ha en høyoppløselig anoskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse
Tidsramme: Screening og inntil 24 uker.
Forekomst av anal dysplasi hos kvinner med høygradig cervical dysplasi eller cervical cancer. Beregnet ved screening av alle kvinner med livmorhalsdysplasi eller kreft og utføre høyoppløselig anoskopi på de diagnostisert med dysplasi.
Screening og inntil 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniell Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

30. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere