- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01953094
Oversett befolkning i fare for AIN.
Den oversett befolkningen i fare for AIN: Kvinner med høygradig dysplasi i nedre kjønnsorganer eller livmorhalskreft.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Analkreftforekomsten øker, og selv om kvinner utgjør mer enn halvparten av alle tilfeller og de med HPV-relatert dysplasi/malignitet i nedre kjønnsorganer har en enda større risiko, anbefales det foreløpig ikke screening. Vi foreslår derfor å utføre en prospektiv kohortstudie for å bestemme prevalensen av anal dysplasi hos kvinner med høygradig dysplasi i nedre kjønnsorganer ved bruk av høyoppløselig anoskopi HRA. Dette vil da potensielt føre til utvikling av et screening-, diagnose- og behandlingsskjema som kan implementeres hos alle kvinner med høygradig dysplasi i nedre kjønnsorganer. Denne studien kan potensielt ha stor innvirkning på helselevering hos kvinner med høy risiko for analkreft, da dette kan transformere dagens behandling av analkreft til et forebyggende screeningprogram. Dette kan senere implementeres i hele Ontario og i alle sentre som behandler kvinner med cervikal dysplasi.
Forekomsten av anal intraepitelial neoplasma (AIN også kjent som analkreft) har økt i Ontario de siste 20 årene. To tredjedeler av tilfellene er funnet hos kvinner. Gjennomsnittlig tid mellom diagnose av analkreft og tidligere livmorhalsdysplasi eller kreft er omtrent 20 år. Denne studien gir muligheten til å oppdage og behandle pre-invasive lesjoner og potensielt forhindre utvikling av analkreft. Foreløpig ingen screening, diagnose eller behandlingsanbefaling for anal dysplasi funnet hos kvinner med høygradig nedre kjønnsorgan dysplasi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥ 40 år
- Tidligere eller nåværende høygradig livmorhalsdysplasi eller livmorhalskreft
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner ≥ 40 år fordi mediantiden mellom diagnosen analkreft og tidligere livmorhalskreft er omtrent 20 år.
- kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Anal screening celleprøve - negativ
Anal celleprøve uten anoskopi med høy oppløsning
|
|
|
Annen: Anal celleprøve - positivt resultat - anoskopi med høy oppløsning
Pasienter som har en positiv anal celleprøve vil fortsette å ha en høyoppløselig anoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse
Tidsramme: Screening og inntil 24 uker.
|
Forekomst av anal dysplasi hos kvinner med høygradig cervical dysplasi eller cervical cancer.
Beregnet ved screening av alle kvinner med livmorhalsdysplasi eller kreft og utføre høyoppløselig anoskopi på de diagnostisert med dysplasi.
|
Screening og inntil 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniell Vicus, MD, Odette Cancer Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Forstadier til kreft
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Livmor livmorhalsdysplasi
Andre studie-ID-numre
- GYNEOCC 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .