- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01953094
Population négligée à risque pour l'AIN.
La population négligée à risque d'AIN : les femmes atteintes d'une dysplasie des voies génitales inférieures de haut grade ou d'un cancer du col de l'utérus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'incidence du cancer anal augmente et bien que les femmes représentent plus de la moitié de tous les cas et que les personnes atteintes de dysplasie/malignité des voies génitales inférieures liées au VPH présentent un risque encore plus élevé, le dépistage n'est actuellement pas recommandé. Nous proposons donc de réaliser une étude de cohorte prospective pour déterminer la prévalence de la dysplasie anale chez les femmes atteintes de dysplasie des voies génitales inférieures de haut grade à l'aide d'une HRA anoscopique à haute résolution. Cela conduira alors potentiellement au développement d'un schéma de dépistage, de diagnostic et de traitement qui pourra être mis en œuvre chez toutes les femmes atteintes de dysplasie des voies génitales inférieures de haut grade. Cette étude peut potentiellement avoir un impact élevé sur la prestation de soins de santé chez les femmes à haut risque de cancer anal, car cela peut transformer le traitement actuel du cancer anal en un programme de dépistage préventif. Cela peut ensuite être mis en œuvre dans tout l'Ontario et dans tous les centres qui traitent les femmes atteintes de dysplasie cervicale.
L'incidence du néoplasme intraépithélial anal (AIN aussi connu sous le nom de cancer anal) a augmenté en Ontario au cours des 20 dernières années. Les deux tiers des cas sont retrouvés chez les femmes. Le délai moyen entre le diagnostic de cancer anal et une dysplasie ou un cancer cervical antérieur est d'environ 20 ans. Cette étude donne l'opportunité de détecter et de traiter des lésions pré-invasives et potentiellement de prévenir le développement d'un cancer anal. Actuellement, aucun dépistage, diagnostic ou recommandation de traitement pour la dysplasie anale n'a été trouvé chez les femmes atteintes de dysplasie des voies génitales inférieures de haut grade.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥ 40 ans
- Dysplasie cervicale de haut grade ou cancer du col de l'utérus antérieur ou actuel
Critère d'exclusion:
- Femmes ≥ 40 ans car le délai médian entre le diagnostic de cancer anal et le cancer du col de l'utérus antérieur est d'environ 20 ans.
- chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Test de Pap de dépistage anal - Négatif
Frottis anal sans anuscopie haute résolution
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Autre: Frottis anal - Résultat positif - Anoscopie haute résolution
Le patient qui a un frottis anal positif passera ensuite une anuscopie à haute résolution.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence
Délai: Dépistage et jusqu'à 24 semaines.
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Prévalence de la dysplasie anale chez les femmes atteintes de dysplasie cervicale de haut grade ou de cancer du col de l'utérus.
Calculé lors du dépistage de toutes les femmes atteintes de dysplasie cervicale ou d'un cancer et lors de la réalisation d'une anuscopie à haute résolution sur celles diagnostiquées avec une dysplasie.
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Dépistage et jusqu'à 24 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniell Vicus, MD, Odette Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Conditions précancéreuses
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs du col de l'utérus
- Dysplasie cervicale utérine
Autres numéros d'identification d'étude
- GYNEOCC 1
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