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Population négligée à risque pour l'AIN.

15 avril 2024 mis à jour par: Dr. Danielle Vicus, Sunnybrook Health Sciences Centre

La population négligée à risque d'AIN : les femmes atteintes d'une dysplasie des voies génitales inférieures de haut grade ou d'un cancer du col de l'utérus.

Le but de cette étude est de déterminer la possibilité et la conformité d'effectuer un frottis anal et un test ADN du virus du papillome humain (VPH) chez les femmes atteintes d'une dysplasie des voies génitales inférieures de haut grade ou d'un cancer du col de l'utérus et de déterminer la prévalence de la dysplasie anale dans cette population à l'aide d'un anoscopie haute résolution (HRA). En outre, des travaux sont en cours pour développer potentiellement un protocole de dépistage, de diagnostic et de traitement de la dysplasie anale chez les femmes atteintes de dysplasie de haut grade des voies génitales inférieures ou de cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incidence du cancer anal augmente et bien que les femmes représentent plus de la moitié de tous les cas et que les personnes atteintes de dysplasie/malignité des voies génitales inférieures liées au VPH présentent un risque encore plus élevé, le dépistage n'est actuellement pas recommandé. Nous proposons donc de réaliser une étude de cohorte prospective pour déterminer la prévalence de la dysplasie anale chez les femmes atteintes de dysplasie des voies génitales inférieures de haut grade à l'aide d'une HRA anoscopique à haute résolution. Cela conduira alors potentiellement au développement d'un schéma de dépistage, de diagnostic et de traitement qui pourra être mis en œuvre chez toutes les femmes atteintes de dysplasie des voies génitales inférieures de haut grade. Cette étude peut potentiellement avoir un impact élevé sur la prestation de soins de santé chez les femmes à haut risque de cancer anal, car cela peut transformer le traitement actuel du cancer anal en un programme de dépistage préventif. Cela peut ensuite être mis en œuvre dans tout l'Ontario et dans tous les centres qui traitent les femmes atteintes de dysplasie cervicale.

L'incidence du néoplasme intraépithélial anal (AIN aussi connu sous le nom de cancer anal) a augmenté en Ontario au cours des 20 dernières années. Les deux tiers des cas sont retrouvés chez les femmes. Le délai moyen entre le diagnostic de cancer anal et une dysplasie ou un cancer cervical antérieur est d'environ 20 ans. Cette étude donne l'opportunité de détecter et de traiter des lésions pré-invasives et potentiellement de prévenir le développement d'un cancer anal. Actuellement, aucun dépistage, diagnostic ou recommandation de traitement pour la dysplasie anale n'a été trouvé chez les femmes atteintes de dysplasie des voies génitales inférieures de haut grade.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

355

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥ 40 ans
  • Dysplasie cervicale de haut grade ou cancer du col de l'utérus antérieur ou actuel

Critère d'exclusion:

  • Femmes ≥ 40 ans car le délai médian entre le diagnostic de cancer anal et le cancer du col de l'utérus antérieur est d'environ 20 ans.
  • chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Test de Pap de dépistage anal - Négatif
Frottis anal sans anuscopie haute résolution
Autre: Frottis anal - Résultat positif - Anoscopie haute résolution
Le patient qui a un frottis anal positif passera ensuite une anuscopie à haute résolution.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence
Délai: Dépistage et jusqu'à 24 semaines.
Prévalence de la dysplasie anale chez les femmes atteintes de dysplasie cervicale de haut grade ou de cancer du col de l'utérus. Calculé lors du dépistage de toutes les femmes atteintes de dysplasie cervicale ou d'un cancer et lors de la réalisation d'une anuscopie à haute résolution sur celles diagnostiquées avec une dysplasie.
Dépistage et jusqu'à 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniell Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2013

Première publication (Estimé)

30 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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