- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01953094
Förbisedd befolkning i riskzonen för AIN.
Den förbisedda befolkningen i riskzonen för AIN: Kvinnor med höggradig nedre könsorgansdysplasi eller livmoderhalscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Incidensen av analcancer ökar och även om kvinnor utgör mer än hälften av alla fall och de med HPV-relaterad dysplasi/malignitet i nedre könsorganen har en ännu större risk, rekommenderas för närvarande inte screening. Vi föreslår därför att man utför en prospektiv kohortstudie för att fastställa prevalensen av anal dysplasi hos kvinnor med höggradig dysplasi i nedre könsorganen med hjälp av högupplöst anoskopi HRA. Detta kommer då potentiellt att leda till utvecklingen av ett screening-, diagnos- och behandlingsschema som kan implementeras hos alla kvinnor med höggradig dysplasi i nedre könsorganen. Denna studie kan potentiellt ha en stor inverkan på hälsan hos kvinnor med hög risk för analcancer eftersom detta kan omvandla den nuvarande behandlingen av analcancer till ett förebyggande screeningprogram. Detta kan senare implementeras i hela Ontario och i alla centra som behandlar kvinnor med cervikal dysplasi.
Incidensen av anal intraepitelial neoplasm (AIN även känd som anal cancer) har ökat i Ontario under de senaste 20 åren. Två tredjedelar av fallen återfinns hos kvinnor. Den genomsnittliga tiden mellan diagnos av analcancer och tidigare livmoderhalsdysplasi eller cancer är cirka 20 år. Denna studie ger möjlighet att upptäcka och behandla pre-invasiva lesioner och potentiellt förhindra utvecklingen av analcancer. För närvarande finns ingen screening, diagnos eller behandlingsrekommendation för anal dysplasi hos kvinnor med höggradig dysplasi i nedre könsorganen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥ 40 år
- Tidigare eller nuvarande höggradig livmoderhalsdysplasi eller livmoderhalscancer
Exklusions kriterier:
- Kvinnor ≥ 40 år eftersom mediantiden mellan diagnosen analcancer och tidigare livmoderhalscancer är cirka 20 år.
- kemoterapi eller strålbehandling inom de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Anal screening cellprov - negativ
Analt cellprov utan högupplöst anoskopi
|
|
|
Övrig: Analt cellprov - Positivt resultat - Högupplöst anoskopi
Patient som har ett positivt analt cellprov kommer att gå vidare till en högupplöst anoskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utbredning
Tidsram: Screening och upp till 24 veckor.
|
Prevalens av anal dysplasi hos kvinnor med höggradig cervikal dysplasi eller livmoderhalscancer.
Beräknat vid screening av alla kvinnor med livmoderhalsdysplasi eller cancer och att utföra högupplöst anoskopi på dem som diagnostiserats med dysplasi.
|
Screening och upp till 24 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniell Vicus, MD, Odette Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
- Livmoderhalsdysplasi
Andra studie-ID-nummer
- GYNEOCC 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .