Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbisedd befolkning i riskzonen för AIN.

15 april 2024 uppdaterad av: Dr. Danielle Vicus, Sunnybrook Health Sciences Centre

Den förbisedda befolkningen i riskzonen för AIN: Kvinnor med höggradig nedre könsorgansdysplasi eller livmoderhalscancer.

Syftet med denna studie är att fastställa möjligheten och överensstämmelsen med att utföra anal cellprov och humant papillomvirus (HPV) DNA-testning på kvinnor med höggradig dysplasi i nedre könsorganen eller livmoderhalscancer och bestämma prevalensen av anal dysplasi i denna population med hjälp av en högupplöst anoskopi (HRA). Dessutom görs det för att potentiellt utveckla screening, diagnostik och behandlingsprotokoll för anal dysplasi hos kvinnor med höggradig nedre könsorgansdysplasi eller livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Incidensen av analcancer ökar och även om kvinnor utgör mer än hälften av alla fall och de med HPV-relaterad dysplasi/malignitet i nedre könsorganen har en ännu större risk, rekommenderas för närvarande inte screening. Vi föreslår därför att man utför en prospektiv kohortstudie för att fastställa prevalensen av anal dysplasi hos kvinnor med höggradig dysplasi i nedre könsorganen med hjälp av högupplöst anoskopi HRA. Detta kommer då potentiellt att leda till utvecklingen av ett screening-, diagnos- och behandlingsschema som kan implementeras hos alla kvinnor med höggradig dysplasi i nedre könsorganen. Denna studie kan potentiellt ha en stor inverkan på hälsan hos kvinnor med hög risk för analcancer eftersom detta kan omvandla den nuvarande behandlingen av analcancer till ett förebyggande screeningprogram. Detta kan senare implementeras i hela Ontario och i alla centra som behandlar kvinnor med cervikal dysplasi.

Incidensen av anal intraepitelial neoplasm (AIN även känd som anal cancer) har ökat i Ontario under de senaste 20 åren. Två tredjedelar av fallen återfinns hos kvinnor. Den genomsnittliga tiden mellan diagnos av analcancer och tidigare livmoderhalsdysplasi eller cancer är cirka 20 år. Denna studie ger möjlighet att upptäcka och behandla pre-invasiva lesioner och potentiellt förhindra utvecklingen av analcancer. För närvarande finns ingen screening, diagnos eller behandlingsrekommendation för anal dysplasi hos kvinnor med höggradig dysplasi i nedre könsorganen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

355

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥ 40 år
  • Tidigare eller nuvarande höggradig livmoderhalsdysplasi eller livmoderhalscancer

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor ≥ 40 år eftersom mediantiden mellan diagnosen analcancer och tidigare livmoderhalscancer är cirka 20 år.
  • kemoterapi eller strålbehandling inom de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Anal screening cellprov - negativ
Analt cellprov utan högupplöst anoskopi
Övrig: Analt cellprov - Positivt resultat - Högupplöst anoskopi
Patient som har ett positivt analt cellprov kommer att gå vidare till en högupplöst anoskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utbredning
Tidsram: Screening och upp till 24 veckor.
Prevalens av anal dysplasi hos kvinnor med höggradig cervikal dysplasi eller livmoderhalscancer. Beräknat vid screening av alla kvinnor med livmoderhalsdysplasi eller cancer och att utföra högupplöst anoskopi på dem som diagnostiserats med dysplasi.
Screening och upp till 24 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniell Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2013

Första postat (Beräknad)

30 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera