- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01953094
Упускаемое из виду население, подверженное риску AIN.
Упускаемая из виду группа населения, подверженная риску AIN: женщины с высокой степенью дисплазии нижних половых путей или раком шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Заболеваемость анальным раком растет, и хотя женщины составляют более половины всех случаев, а те, у кого дисплазия/злокачественное новообразование нижних отделов полового тракта, связанная с ВПЧ, имеют еще больший риск, скрининг в настоящее время не рекомендуется. Поэтому мы предлагаем провести проспективное когортное исследование для определения распространенности анальной дисплазии у женщин с высокой степенью дисплазии нижних отделов полового тракта с использованием HRA аноскопии высокого разрешения. Затем это потенциально приведет к разработке схемы скрининга, диагностики и лечения, которая может быть реализована у всех женщин с дисплазией нижних отделов полового тракта высокой степени. Это исследование потенциально может оказать большое влияние на здоровье женщин с высоким риском рака анального канала, поскольку оно может преобразовать текущее лечение рака анального канала в программу профилактического скрининга. Позже это можно будет внедрить по всему Онтарио и во всех центрах, лечащих женщин с дисплазией шейки матки.
За последние 20 лет в Онтарио возросла заболеваемость анальным внутриэпителиальным новообразованием (AIN, также известным как анальный рак). Две трети случаев выявляют у женщин. Среднее время между диагнозом анального рака и дисплазией или раком шейки матки в анамнезе составляет примерно 20 лет. Это исследование дает возможность обнаруживать и лечить прединвазивные поражения и потенциально предотвращать развитие анального рака. В настоящее время нет рекомендаций по скринингу, диагностике или лечению анальной дисплазии у женщин с высокой степенью дисплазии нижних отделов половых путей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥ 40 лет
- Предыдущая или текущая дисплазия шейки матки высокой степени или рак шейки матки
Критерий исключения:
- Женщины ≥ 40 лет, так как среднее время между диагнозом рака анального канала и раком шейки матки в анамнезе составляет примерно 20 лет.
- химиотерапия или лучевая терапия в течение последних 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Анальный скрининг Мазок Папаниколау - Отрицательный
Анальный мазок Папаниколау без аноскопии высокого разрешения
|
|
|
Другой: Анальный мазок Папаниколау - положительный результат - аноскопия высокого разрешения
Пациенту с положительным мазком из анального отверстия будет проведена аноскопия с высоким разрешением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность
Временное ограничение: Скрининг и до 24 недель.
|
Распространенность анальной дисплазии у женщин с дисплазией шейки матки высокой степени или раком шейки матки.
Рассчитывается при скрининге всех женщин с дисплазией или раком шейки матки и выполнении аноскопии высокого разрешения у женщин с диагнозом дисплазия.
|
Скрининг и до 24 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniell Vicus, MD, Odette Cancer Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Предраковые состояния
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
- Дисплазия шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- GYNEOCC 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .