Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упускаемое из виду население, подверженное риску AIN.

15 апреля 2024 г. обновлено: Dr. Danielle Vicus, Sunnybrook Health Sciences Centre

Упускаемая из виду группа населения, подверженная риску AIN: женщины с высокой степенью дисплазии нижних половых путей или раком шейки матки.

Целью данного исследования является определение возможности и приемлемости выполнения мазка Папаниколау и ДНК-тестирования на вирус папилломы человека (ВПЧ) у женщин с высокой степенью дисплазии нижних отделов полового тракта или рака шейки матки, а также определение распространенности анальной дисплазии в этой популяции с использованием аноскопия высокого разрешения (HRA). Кроме того, это делается для потенциальной разработки протокола скрининга, диагностики и лечения анальной дисплазии у женщин с высокой степенью дисплазии нижних отделов половых путей или раком шейки матки.

Обзор исследования

Подробное описание

Заболеваемость анальным раком растет, и хотя женщины составляют более половины всех случаев, а те, у кого дисплазия/злокачественное новообразование нижних отделов полового тракта, связанная с ВПЧ, имеют еще больший риск, скрининг в настоящее время не рекомендуется. Поэтому мы предлагаем провести проспективное когортное исследование для определения распространенности анальной дисплазии у женщин с высокой степенью дисплазии нижних отделов полового тракта с использованием HRA аноскопии высокого разрешения. Затем это потенциально приведет к разработке схемы скрининга, диагностики и лечения, которая может быть реализована у всех женщин с дисплазией нижних отделов полового тракта высокой степени. Это исследование потенциально может оказать большое влияние на здоровье женщин с высоким риском рака анального канала, поскольку оно может преобразовать текущее лечение рака анального канала в программу профилактического скрининга. Позже это можно будет внедрить по всему Онтарио и во всех центрах, лечащих женщин с дисплазией шейки матки.

За последние 20 лет в Онтарио возросла заболеваемость анальным внутриэпителиальным новообразованием (AIN, также известным как анальный рак). Две трети случаев выявляют у женщин. Среднее время между диагнозом анального рака и дисплазией или раком шейки матки в анамнезе составляет примерно 20 лет. Это исследование дает возможность обнаруживать и лечить прединвазивные поражения и потенциально предотвращать развитие анального рака. В настоящее время нет рекомендаций по скринингу, диагностике или лечению анальной дисплазии у женщин с высокой степенью дисплазии нижних отделов половых путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

355

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥ 40 лет
  • Предыдущая или текущая дисплазия шейки матки высокой степени или рак шейки матки

Критерий исключения:

  • Женщины ≥ 40 лет, так как среднее время между диагнозом рака анального канала и раком шейки матки в анамнезе составляет примерно 20 лет.
  • химиотерапия или лучевая терапия в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Анальный скрининг Мазок Папаниколау - Отрицательный
Анальный мазок Папаниколау без аноскопии высокого разрешения
Другой: Анальный мазок Папаниколау - положительный результат - аноскопия высокого разрешения
Пациенту с положительным мазком из анального отверстия будет проведена аноскопия с высоким разрешением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность
Временное ограничение: Скрининг и до 24 недель.
Распространенность анальной дисплазии у женщин с дисплазией шейки матки высокой степени или раком шейки матки. Рассчитывается при скрининге всех женщин с дисплазией или раком шейки матки и выполнении аноскопии высокого разрешения у женщин с диагнозом дисплазия.
Скрининг и до 24 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniell Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться