- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01953094
População Negligenciada em Risco de NIA.
A população negligenciada em risco de AIN: mulheres com displasia do trato genital inferior de alto grau ou câncer cervical.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A incidência de câncer anal está aumentando e, embora as mulheres representem mais da metade de todos os casos e aquelas com displasia/malignidade do trato genital inferior relacionadas ao HPV tenham um risco ainda maior, o rastreamento não é recomendado atualmente. Portanto, propomos a realização de um estudo de coorte prospectivo para determinar a prevalência de displasia anal em mulheres com displasia do trato genital inferior de alto grau usando anuscopia de alta resolução HRA. Isso levará potencialmente ao desenvolvimento de um esquema de triagem, diagnóstico e tratamento que pode ser implementado em todas as mulheres com displasia de alto grau do trato genital inferior. Este estudo pode potencialmente ter um alto impacto na prestação de saúde em mulheres com alto risco de câncer anal, pois isso pode transformar o tratamento atual do câncer anal em um programa de triagem preventiva. Isso pode ser implementado posteriormente em Ontário e em todos os centros que tratam mulheres com displasia cervical.
A incidência de neoplasia intraepitelial anal (AIN também conhecido como câncer anal) aumentou em Ontário nos últimos 20 anos. Dois terços dos casos são encontrados em mulheres. O tempo médio entre o diagnóstico de câncer anal e displasia ou câncer cervical anterior é de aproximadamente 20 anos. Este estudo está dando a oportunidade de detectar e tratar lesões pré-invasivas e potencialmente prevenir o desenvolvimento de câncer anal. Atualmente, nenhuma triagem, diagnóstico ou recomendação de tratamento para displasia anal encontrada em mulheres com displasia do trato genital inferior de alto grau.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥ 40 anos
- Displasia cervical de alto grau anterior ou atual ou câncer cervical
Critério de exclusão:
- Mulheres ≥ 40 anos porque a mediana de tempo entre o diagnóstico de câncer anal e câncer cervical prévio é de aproximadamente 20 anos.
- quimioterapia ou radioterapia nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Exame de Papanicolaou Anal - Negativo
Papanicolau anal sem anuscopia de alta resolução
|
|
Outro: Papanicolau Anal - Resultado Positivo - Anuscopia de Alta Resolução
O paciente com exame de Papanicolaou anal positivo passará por uma anuscopia de alta resolução.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência
Prazo: Triagem e até 24 semanas.
|
Prevalência de displasia anal em mulheres com displasia cervical de alto grau ou câncer cervical.
Calculado na triagem de todas as mulheres com displasia cervical ou câncer e na realização de anuscopia de alta resolução naquelas diagnosticadas com displasia.
|
Triagem e até 24 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniell Vicus, MD, Odette Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Condições pré-cancerosas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
- Displasia Cervical Uterina
Outros números de identificação do estudo
- GYNEOCC 1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer cervical
-
Virginia Commonwealth UniversityConcluídoCâncer cervical | Doença cardiovascular | Câncer de mama | Câncer de próstata | Cancer de coloEstados Unidos
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer cervical | Sobrevivente de cancer | Efeitos psicossociais do câncer e seu tratamentoEstados Unidos
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoMelanoma | Linfoma | Câncer cervical | Leucemia | Câncer de mama | Câncer retal | Cancer de colo | Neoplasia malignaEstados Unidos
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos