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População Negligenciada em Risco de NIA.

15 de abril de 2024 atualizado por: Dr. Danielle Vicus, Sunnybrook Health Sciences Centre

A população negligenciada em risco de AIN: mulheres com displasia do trato genital inferior de alto grau ou câncer cervical.

O objetivo deste estudo é determinar a possibilidade e conformidade da realização do exame de Papanicolaou anal e teste de DNA do vírus do papiloma humano (HPV) em mulheres com displasia do trato genital inferior de alto grau ou câncer cervical e determinar a prevalência de displasia anal nessa população usando um anuscopia de alta resolução (HRA). Além disso, está sendo feito para potencialmente desenvolver protocolo de triagem, diagnóstico e tratamento para displasia anal em mulheres com displasia do trato genital inferior de alto grau ou câncer cervical.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência de câncer anal está aumentando e, embora as mulheres representem mais da metade de todos os casos e aquelas com displasia/malignidade do trato genital inferior relacionadas ao HPV tenham um risco ainda maior, o rastreamento não é recomendado atualmente. Portanto, propomos a realização de um estudo de coorte prospectivo para determinar a prevalência de displasia anal em mulheres com displasia do trato genital inferior de alto grau usando anuscopia de alta resolução HRA. Isso levará potencialmente ao desenvolvimento de um esquema de triagem, diagnóstico e tratamento que pode ser implementado em todas as mulheres com displasia de alto grau do trato genital inferior. Este estudo pode potencialmente ter um alto impacto na prestação de saúde em mulheres com alto risco de câncer anal, pois isso pode transformar o tratamento atual do câncer anal em um programa de triagem preventiva. Isso pode ser implementado posteriormente em Ontário e em todos os centros que tratam mulheres com displasia cervical.

A incidência de neoplasia intraepitelial anal (AIN também conhecido como câncer anal) aumentou em Ontário nos últimos 20 anos. Dois terços dos casos são encontrados em mulheres. O tempo médio entre o diagnóstico de câncer anal e displasia ou câncer cervical anterior é de aproximadamente 20 anos. Este estudo está dando a oportunidade de detectar e tratar lesões pré-invasivas e potencialmente prevenir o desenvolvimento de câncer anal. Atualmente, nenhuma triagem, diagnóstico ou recomendação de tratamento para displasia anal encontrada em mulheres com displasia do trato genital inferior de alto grau.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

355

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ≥ 40 anos
  • Displasia cervical de alto grau anterior ou atual ou câncer cervical

Critério de exclusão:

  • Mulheres ≥ 40 anos porque a mediana de tempo entre o diagnóstico de câncer anal e câncer cervical prévio é de aproximadamente 20 anos.
  • quimioterapia ou radioterapia nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Exame de Papanicolaou Anal - Negativo
Papanicolau anal sem anuscopia de alta resolução
Outro: Papanicolau Anal - Resultado Positivo - Anuscopia de Alta Resolução
O paciente com exame de Papanicolaou anal positivo passará por uma anuscopia de alta resolução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência
Prazo: Triagem e até 24 semanas.
Prevalência de displasia anal em mulheres com displasia cervical de alto grau ou câncer cervical. Calculado na triagem de todas as mulheres com displasia cervical ou câncer e na realização de anuscopia de alta resolução naquelas diagnosticadas com displasia.
Triagem e até 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniell Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

30 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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