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Popolazione trascurata a rischio di AIN.

15 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Danielle Vicus, Sunnybrook Health Sciences Centre

La popolazione trascurata a rischio di AIN: donne con displasia del tratto genitale inferiore di alto grado o cancro cervicale.

Lo scopo di questo studio è determinare la possibilità e la conformità dell'esecuzione del Pap test anale e del DNA del virus del papilloma umano (HPV) su donne con displasia del tratto genitale inferiore di alto grado o cancro cervicale e determinare la prevalenza della displasia anale in questa popolazione utilizzando un anoscopia ad alta risoluzione (HRA). Inoltre, è stato fatto per sviluppare potenzialmente un protocollo di screening, diagnosi e trattamento per la displasia anale nelle donne con displasia del tratto genitale inferiore di alto grado o cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza del cancro anale è in aumento e sebbene le donne costituiscano più della metà di tutti i casi e quelle con displasia/malignità del tratto genitale inferiore correlata all'HPV abbiano un rischio ancora maggiore, attualmente non è raccomandato lo screening. Proponiamo quindi di eseguire uno studio prospettico di coorte per determinare la prevalenza della displasia anale nelle donne con displasia del tratto genitale inferiore di alto grado utilizzando l'anoscopia HRA ad alta risoluzione. Ciò porterà quindi potenzialmente allo sviluppo di uno schema di screening, diagnosi e trattamento che può essere implementato in tutte le donne con displasia del tratto genitale inferiore di alto grado. Questo studio può potenzialmente avere un impatto elevato sulla consegna della salute nelle donne ad alto rischio di cancro anale in quanto ciò può trasformare l'attuale trattamento del cancro anale in un programma di screening preventivo. Questo può essere successivamente implementato in tutto l'Ontario e in tutti i centri che trattano donne con displasia cervicale.

L'incidenza della neoplasia intraepiteliale anale (AIN nota anche come cancro anale) è aumentata in Ontario negli ultimi 20 anni. Due terzi dei casi si trovano nelle donne. Il tempo medio tra la diagnosi di cancro anale e la precedente displasia cervicale o cancro è di circa 20 anni. Questo studio offre l'opportunità di rilevare e trattare le lesioni pre-invasive e potenzialmente prevenire lo sviluppo del cancro anale. Attualmente, nessuna raccomandazione di screening, diagnosi o trattamento per la displasia anale è stata trovata nelle donne con displasia del tratto genitale inferiore di alto grado.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

355

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥ 40 anni
  • Pregressa o attuale displasia cervicale di alto grado o cancro cervicale

Criteri di esclusione:

  • Donne ≥ 40 anni perché il tempo mediano tra la diagnosi di cancro anale e il precedente cancro cervicale è di circa 20 anni.
  • chemioterapia o radioterapia negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pap test di screening anale - Negativo
Pap test anale senza anoscopia ad alta risoluzione
Procedura: Screening Pap test anale - Nessuna anoscopia ad alta risoluzione
Altro: Pap test anale - Risultato positivo - Anoscopia ad alta risoluzione
Il paziente che ha un pap test anale positivo verrà sottoposto a un'anoscopia ad alta risoluzione.
Procedura: Screening Pap test anale - Con anoscopia ad alta risoluzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza
Lasso di tempo: Screening e fino a 24 settimane.
Prevalenza della displasia anale nelle donne con displasia cervicale di alto grado o cancro cervicale. Calcolato allo screening di tutte le donne con displasia cervicale o cancro e all'esecuzione di anoscopia ad alta risoluzione su quelle con diagnosi di displasia.
Screening e fino a 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniell Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GYNEOCC 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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