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尿失禁的肌纤维碎片治疗

2026年4月22日 更新者：Wake Forest University

人体肌肉纤维片段 (MFF) 治疗尿失禁的 1 期研究

本研究旨在评估自体肌纤维片段治疗因出口不全（膀胱颈/尿道）引起的尿失禁的安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

诊断为尿失禁且同意参加的合格受试者将在麻醉下接受大腿内侧肌肉活检。 在同一过程中，将从样本中获取肌肉纤维碎片，然后使用内窥镜针通过膀胱镜或在超声引导下将其立即通过目标注入膀胱颈括约肌区域。 将在治疗注射后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月时跟踪所有受试者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 招聘中
        • Wake Forest Urology Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gopal Badlani, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 未怀孕或未哺乳/哺乳的成年女性患者，并且必须没有性生活、未进行手术绝育或必须采用研究者确定的有效节育方法
  • 18至75岁的患者
  • 由于获得性（例如，压力性尿失禁）和/或先天性疾病引起的括约肌功能不全，尿失禁诊断阳性的患者。
  • 膀胱容量 > 100 毫升的患者
  • 肾功能正常的患者
  • 有原发性尿失禁病史的患者

排除标准：

  • 有膀胱过度收缩、不顺应性膀胱、肾积水或神经源性膀胱病史的患者
  • 尿培养阳性证明患有活动性尿路感染的患者
  • 正在服用影响排尿的药物的患者，例如处方药、非处方药或膳食补充剂，包括草药补充剂和与茶一起服用的药物
  • 需要同时使用或治疗免疫抑制剂的患者
  • 有全身病史的患者，包括但不限于 HIV、糖尿病和慢性肝病（包括乙型或丙型肝炎），研究者认为可能危及患者参与研究的安全
  • 有任何原发性肌肉疾病或凝血障碍（包括伴随抗凝治疗）证据或诊断的患者
  • 在参加本研究前 30 天内接受过任何其他研究药物治疗或参加过任何研究的患者
  • 在参加本研究前 12 个月内接受过任何细胞疗法治疗的患者
  • 除被调查类别外的尿失禁患者
  • 有明显（> 2 级）盆腔器官脱垂的患者
  • 阴道脱垂超过阴道口的患者
  • 神经系统疾病患者
  • 膀胱容量异常（即小于 100 cc）的患者
  • 患有异常泌尿系统疾病的患者，包括遗尿后遗尿、尿道狭窄和膀胱颈挛缩、膀胱痉挛、膀胱输尿管反流、膀胱结石、膀胱肿瘤、肾积水和其他肾功能损害

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自体肌纤维碎片
自体肌纤维片段通过单次直接注射到膀胱颈括约肌区域
其他：自体肌纤维碎片
通过单次直接注射到膀胱颈括约肌区域的自体肌纤维片段

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与治疗相关的严重不良事件的发生率
大体时间：12个月
将监测受试者/活检/治疗部位是否有出血、感染、持续疼痛、长期住院的迹象
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
垫测试失禁评估的变化
大体时间：基线、治疗后 3、6 和 12 个月
受试者将在基线、治疗后 3、6 和 12 个月进行 1 小时和 24 小时垫测试（垫称重）
基线、治疗后 3、6 和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
失禁次数和每天使用的卫生巾的变化
大体时间：基线、治疗后 3、6 和 12 个月
每天使用的排尿日记和垫子将与基线进行比较
基线、治疗后 3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University

调查人员

  • 首席研究员：Gopal Badlani, MD、Wake Forest School of Medicine, Dept. of Urology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月25日

首次发布 (估计的)

2013年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00025341

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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