尿失禁に対する筋線維片治療
2024年1月29日 更新者：Wake Forest University
尿失禁に対するヒト筋線維断片（MFF）治療の第 1 相研究
この研究は、出口（膀胱頸部/尿道）の不全による尿失禁の治療における自己筋線維断片の安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
尿失禁と診断され、参加に同意した対象者は、麻酔下で内腿の筋肉の生検を受けます。
同じ手順中に、筋線維の断片がサンプルから取得され、膀胱鏡または超音波誘導下で内視鏡針を使用して膀胱頸部括約筋領域に注射された標的を介して直ちに送達されます。
すべての被験者は、治療注射後１週間、６週間、３ヶ月、６ヶ月、および１２ヶ月後に追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary-Clare Day, RN, BSN
- 電話番号：336-713-1343
- メール：mday@wakehealth.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gopal Badlani, MD
- メール：gbadlani@wakehealth.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- Wake Forest Urology Clinic
-
コンタクト：
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- 電話番号：336-713-1343
- メール：mday@wakehealth.edu
-
主任研究者：
- Gopal Badlani, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠中または授乳中/授乳中ではない成人女性患者で、性的に活動的ではないか、外科的に不妊手術を受けているか、治験責任医師が判断した効果的な避妊方法を実践している必要があります。
- 18歳から75歳までの患者
- 後天性疾患（腹圧性尿失禁など）および/または先天性疾患によって引き起こされる括約筋不全による尿失禁と陽性診断された患者。
- 膀胱容量が100mlを超える患者
- 腎機能が正常な患者
- 一次性失禁の病歴のある患者
除外基準:
- 過収縮性膀胱、非準拠性膀胱、水腎症、または神経因性膀胱の病歴のある患者
- 尿培養陽性によって証明される活動性の尿路感染症を患っている患者
- 処方薬、市販薬、ハーブサプリメントやお茶と一緒に摂取する栄養補助食品など、排尿に影響を与える薬を服用している患者
- 免疫抑制剤の併用または免疫抑制剤による治療が必要な患者
- HIV、糖尿病、慢性肝疾患（B型肝炎またはC型肝炎を含む）を含むがこれらに限定されない全身疾患の既往歴があり、研究者が研究に参加する患者の安全を危険にさらす可能性があると考えている患者
- 何らかの原発性筋疾患または凝固障害の証拠または診断がある患者（抗凝固療法の併用を含む）
- -この研究に登録する前30日以内に他の治験薬で治療された患者、または治験に参加した患者
- この研究に登録する前12か月以内に細胞療法による治療を受けた患者
- 調査対象カテゴリー以外の尿失禁患者
- 重大な（>グレード2）骨盤臓器脱のある患者
- 膣入口を超えた膣脱のある患者
- 神経障害のある患者
- 膀胱容量が異常（100cc未満）の患者
- 排尿後残存、尿道狭窄および膀胱頸部拘縮、痙性膀胱、膀胱尿管逆流、膀胱結石、膀胱腫瘍、水腎症、その他の腎障害などの異常な泌尿器疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自己筋線維断片
膀胱頸部括約筋領域への 1 回の直接注射により投与される自己筋線維断片
|
膀胱頸部括約筋領域への 1 回の直接注射を介して投与される自己筋線維フラグメント
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に関連した重篤な有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
|
被験者/生検/治療部位は、出血、感染症、継続的な痛み、長期入院の兆候がないか監視されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パッドテストによる失禁評価の変化
時間枠：ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月
|
被験者は、ベースライン時、治療後3、6、12か月後に1時間および24時間のパッドテスト（パッドの重量を測定）を受けます。
|
ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日あたりの失禁エピソードと使用されるパッドの数の変化
時間枠：ベースライン、治療後 3、6、12 か月
|
毎日使用される排尿日記とパッドがベースラインと比較されます
|
ベースライン、治療後 3、6、12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gopal Badlani, MD、Wake Forest School of Medicine, Dept. of Urology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月25日
最初の投稿 (推定)
2013年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00025341
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。