Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie fragmentów włókien mięśniowych w przypadku nietrzymania moczu

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University

Badanie fazy 1 leczenia fragmentami włókien mięśniowych człowieka (MFF) w leczeniu nietrzymania moczu

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa autologicznych fragmentów włókien mięśniowych w leczeniu nietrzymania moczu spowodowanego niedrożnym ujściem (szyja pęcherza moczowego/cewka moczowa).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby zakwalifikowane z rozpoznaniem nietrzymania moczu, które wyrażą zgodę na udział, zostaną poddane biopsji mięśnia wewnętrznej części uda w znieczuleniu. Podczas tej samej procedury z próbki zostaną pobrane fragmenty włókien mięśniowych, które następnie zostaną natychmiast dostarczone poprzez cel wstrzyknięty w okolicę zwieracza szyi pęcherza moczowego za pomocą igły endoskopowej za pomocą cystoskopu lub pod kontrolą USG. Wszyscy pacjenci będą obserwowani po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po wstrzyknięciu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Urology Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gopal Badlani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe pacjentki, które nie są w ciąży, nie karmią piersią i nie są aktywne seksualnie, zostały wysterylizowane chirurgicznie lub muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji określoną przez badacza
  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci z dodatnim rozpoznaniem nietrzymania moczu z powodu niewydolności zwieraczy spowodowanej nabytymi (np. wysiłkowym nietrzymaniem moczu) i/lub wrodzonymi chorobami.
  • Pacjenci z cystometryczną pojemnością pęcherza moczowego > 100 ml
  • Pacjenci z prawidłową czynnością nerek
  • Pacjenci z historią pierwotnego nietrzymania moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadpobudliwością pęcherza moczowego, pęcherzem podatnym, wodonerczem lub pęcherzem neurogennym w wywiadzie
  • Pacjenci z czynną infekcją dróg moczowych potwierdzoną dodatnim posiewem moczu
  • Pacjenci przyjmujący leki wpływające na oddawanie moczu, takie jak leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub suplementy diety, w tym suplementy ziołowe i przyjmowane z herbatami
  • Pacjenci wymagający jednoczesnego stosowania lub leczenia lekami immunosupresyjnymi
  • Pacjenci z historią chorób ogólnoustrojowych, w tym między innymi HIV, cukrzycą i przewlekłymi chorobami wątroby (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C), które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu udziału pacjenta w badaniu
  • Pacjenci z potwierdzoną lub rozpoznaną jakąkolwiek pierwotną chorobą mięśni lub zaburzeniem krzepnięcia (w tym jednocześnie leczeni przeciwzakrzepowo)
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek innym badanym lekiem lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakąkolwiek terapią komórkową w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do tego badania
  • Pacjenci z nietrzymaniem moczu innymi kategoriami niż badane
  • Pacjenci ze znacznym (>2. stopnia) wypadaniem narządów miednicy mniejszej
  • Pacjentki z wypadaniem pochwy poza wejściem do pochwy
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi
  • Pacjenci z nieprawidłową pojemnością pęcherza (tj. poniżej 100 cm3)
  • Pacjenci z nieprawidłowymi stanami urologicznymi, w tym pozostałościami po mikcji, zwężeniem cewki moczowej i przykurczem szyi pęcherza moczowego, pęcherzem spastycznym, refluksem pęcherzowo-moczowodowym, kamieniami pęcherza moczowego, guzami pęcherza moczowego, wodonerczem, innymi zaburzeniami czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne fragmenty włókien mięśniowych
Autologiczne fragmenty włókien mięśniowych podawane poprzez pojedyncze, bezpośrednie wstrzyknięcie w obszar zwieracza szyi pęcherza moczowego
Inny: Autologiczne fragmenty włókien mięśniowych
Autologiczne fragmenty włókien mięśniowych podawane poprzez pojedyncze bezpośrednie wstrzyknięcie w okolicę zwieracza szyi pęcherza moczowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
miejsce pacjenta/biopsji/leczenia będzie monitorowane pod kątem oznak krwawienia, infekcji, utrzymującego się bólu, przedłużonej hospitalizacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny nietrzymania moczu za pomocą testu wkładek
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Pacjenci zostaną poddani 1-godzinnemu i 24-godzinnemu testowi elektrod (elektrody są ważone) na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu i używanych wkładek w ciągu dnia
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
dzienniczki mikcji i wkładki używane każdego dnia zostaną porównane z wartością wyjściową
linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gopal Badlani, MD, Wake Forest School of Medicine, Dept. of Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00025341

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj