Muskelfiberfragmentbehandling for urininkontinens

Inklusjonskriterier:

• Voksne kvinnelige pasienter som ikke er gravide eller ammer/ammer og må enten ikke være seksuelt aktive, kirurgisk steriliserte, eller må praktisere en effektiv prevensjonsmetode som bestemt av etterforskeren
• Pasienter mellom 18 og 75 år
• Pasienter med positiv diagnose av urininkontinens på grunn av sphincter insuffisiens forårsaket av ervervet (f.eks. stressurininkontinens) og/eller medfødte tilstander.
• Pasienter med cystometrisk blærekapasitet > 100 ml
• Pasienter med normal nyrefunksjon
• Pasienter med en historie med primær inkontinens

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en historie med hyperkontraktil blære, ikke-kompatibel blære, hydronefrose eller nevrogen blære
• Pasienter med en aktiv urinveisinfeksjon som dokumentert ved positiv urinkultur
• Pasienter som tar medisiner som påvirker vannlating som reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller kosttilskudd, inkludert urtetilskudd og de som tas med te
• Pasienter som trenger samtidig bruk av eller behandling med immunsuppressive midler
• Pasienter med en historie med systemiske tilstander, inkludert men ikke begrenset til HIV, diabetes og kronisk leversykdom (inkludert hepatitt B eller C), som etterforskeren mener kan sette sikkerheten til pasienten til å delta i studien i fare
• Pasienter med bevis eller diagnose av en primær muskelsykdom eller koagulasjonsforstyrrelse (inkludert samtidig antikoagulasjonsbehandling)
• Pasienter som har blitt behandlet med andre undersøkelseslegemidler eller deltatt i undersøkelsesstudier innen 30 dager før innmelding i denne studien
• Pasienter som har blitt behandlet med en hvilken som helst cellulær terapi innen 12 måneder før registrering i denne studien
• Pasienter med andre urininkontinens enn kategoriene som undersøkes
• Pasienter med signifikant (>grad 2) bekkenorganprolaps
• Pasienter med vaginal prolaps utover introitus
• Pasienter med nevrologiske lidelser
• Pasienter med unormal blærekapasitet (dvs. mindre enn 100 cc)
• Pasienter med unormale urologiske tilstander, inkludert post-void-rester, urethral striktur og blærehalskontraktur, spastisk blære, vesikoureteral refluks, blærestein, blæresvulster, hydronefrose, annen nyresvikt