요실금에 대한 근섬유 단편 치료
2026년 4월 22일 업데이트: Wake Forest University
요실금에 대한 인간 근육 섬유 단편(MFF) 치료의 1상 연구
이 연구는 배출구(방광경부/요도)의 기능 저하로 인한 요실금 치료를 위한 자가 근육 섬유 단편의 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
요실금 진단을 받고 참여에 동의한 적격 피험자는 마취하에 허벅지 안쪽에서 근육 생검을 받게 됩니다.
동일한 절차 중에 근육 섬유 조각을 샘플에서 얻은 다음 방광경을 통해 또는 초음파 안내를 통해 내시경 바늘을 사용하여 방광 경부 괄약근 영역에 주입된 표적을 통해 즉시 전달됩니다.
모든 피험자는 치료 주사 후 1주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 따라갈 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mary-Clare Day, RN, BSN
- 전화번호: 336-713-1343
- 이메일: mday@wakehealth.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Gopal Badlani, MD
- 이메일: gbadlani@wakehealth.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- Wake Forest Urology Clinic
-
연락하다:
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- 전화번호: 336-713-1343
- 이메일: mday@wakehealth.edu
-
수석 연구원:
- Gopal Badlani, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 중이거나 수유/수유 중이 아니며 성적으로 활발하지 않거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 연구자가 결정한 효과적인 피임 방법을 실행해야 하는 성인 여성 환자
- 18세에서 75세 사이의 환자
- 후천성(예: 복압성 요실금) 및/또는 선천적 상태로 인한 괄약근 부전으로 인한 요실금 진단이 양성인 환자.
- 방광의 방광 측정 용량 > 100 ml인 환자
- 신장 기능이 정상인 환자
- 원발성 요실금 병력이 있는 환자
제외 기준:
- 과수축성 방광, 비순응성 방광, 수신증 또는 신경인성 방광의 병력이 있는 환자
- 양성 요배양으로 입증된 활동성 요로 감염 환자
- 처방약, 일반의약품, 식이보충제 등 배뇨에 영향을 미치는 약을 복용 중인 환자
- 면역억제제의 병용 또는 치료가 필요한 환자
- HIV, 당뇨병 및 만성 간 질환(B형 간염 또는 C형 간염 포함)을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 상태의 병력이 있는 환자로서 조사관은 연구에 참여하는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있다고 생각합니다.
- 원발성 근육 질환 또는 응고 장애(병용 항응고 요법 포함)의 증거 또는 진단이 있는 환자
- 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 연구용 약물로 치료를 받았거나 연구에 참여한 환자
- 본 연구에 등록하기 전 12개월 이내에 세포 치료를 받은 적이 있는 환자
- 조사 대상 범주 이외의 요실금 환자
- 상당한(>2 등급) 골반 장기 탈출증이 있는 환자
- Introitus 이상의 질 탈출증 환자
- 신경 장애가 있는 환자
- 방광 용적이 비정상(즉, 100cc 미만)인 환자
- 배뇨 후 잔류, 요도협착 및 방광경부 구축, 경직성 방광, 방광요관역류, 방광결석, 방광종양, 수신증, 기타 신장애를 포함한 비정상적 비뇨기과적 질환을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자가 근육 섬유 조각
방광 경부 괄약근 부위에 단일 직접 주사를 통해 투여되는 자가 근섬유 단편
|
방광 경부 괄약근 부위에 단일 직접 주사를 통해 투여되는 자가 근육 섬유 조각
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료와 관련된 중대한 이상반응의 발생률
기간: 12 개월
|
피험자/생검/치료 부위는 출혈, 감염, 지속적인 통증, 장기 입원의 징후에 대해 모니터링됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
패드 테스트에 의한 요실금 평가의 변화
기간: 기준선, 치료 후 3, 6, 12개월
|
피험자는 기준선, 치료 후 3, 6 및 12개월에 1시간 및 24시간 패드 테스트(패드 무게 측정)를 받게 됩니다.
|
기준선, 치료 후 3, 6, 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요실금 횟수 및 하루 사용 패드 수의 변화
기간: 기준선, 치료 후 3, 6 및 12개월
|
매일 사용하는 배뇨 일기와 패드를 기준선과 비교합니다.
|
기준선, 치료 후 3, 6 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gopal Badlani, MD, Wake Forest School of Medicine, Dept. of Urology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00025341
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .