Léčba fragmentů svalových vláken pro inkontinenci moči
22. dubna 2026 aktualizováno: Wake Forest University
Studie fáze 1 léčby fragmentů lidských svalových vláken (MFF) pro inkontinenci moči
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost autologních fragmentů svalových vláken pro léčbu inkontinence moči v důsledku nekompetentního vývodu (krk močového měchýře/uretra).
Přehled studie
Detailní popis
Oprávněné osoby s diagnózou močové inkontinence, které dají souhlas k účasti, podstoupí biopsii svalu z vnitřní strany stehna v anestezii.
Během stejného postupu budou ze vzorku získány fragmenty svalových vláken a poté okamžitě dodány přes cíl injektovaný do oblasti svěrače hrdla močového měchýře pomocí endoskopické jehly přes cystoskop nebo pod ultrazvukovým vedením.
Všechny subjekty budou sledovány 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po injekční aplikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mary-Clare Day, RN, BSN
- Telefonní číslo: 336-713-1343
- E-mail: mday@wakehealth.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gopal Badlani, MD
- E-mail: gbadlani@wakehealth.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Nábor
- Wake Forest Urology Clinic
-
Kontakt:
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- Telefonní číslo: 336-713-1343
- E-mail: mday@wakehealth.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gopal Badlani, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé pacientky, které nejsou těhotné, nekojí/nekojí a musí být buď sexuálně neaktivní, chirurgicky sterilizované, nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce, jak určí zkoušející.
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let
- Pacienti s pozitivní diagnózou močové inkontinence v důsledku insuficience svěrače způsobené získanými (např. stresová inkontinence moči) a/nebo vrozenými stavy.
- Pacienti s cystometrickou kapacitou močového měchýře > 100 ml
- Pacienti s normální funkcí ledvin
- Pacienti s primární inkontinencí v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou hyperkontraktilního močového měchýře, nevyhovujícího močového měchýře, hydronefrózy nebo neurogenního močového měchýře
- Pacienti s aktivní infekcí močových cest, o čemž svědčí pozitivní kultivace moči
- Pacienti, kteří užívají léky ovlivňující močení, jako jsou léky na předpis, volně prodejné léky nebo doplňky stravy, včetně bylinných doplňků a léků užívaných s čajem
- Pacienti vyžadující současné užívání nebo léčbu imunosupresivy
- Pacienti s anamnézou systémových onemocnění, včetně, ale bez omezení, HIV, diabetu a chronického onemocnění jater (včetně hepatitidy B nebo C), o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ohrozit bezpečnost pacienta účastnit se studie
- Pacienti s prokázanou nebo diagnózou jakéhokoli primárního svalového onemocnění nebo poruchy koagulace (včetně souběžné antikoagulační léčby)
- Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli jiným hodnoceným lékem nebo se účastnili jakékoli výzkumné studie během 30 dnů před zařazením do této studie
- Pacienti, kteří byli léčeni jakoukoli buněčnou terapií během 12 měsíců před zařazením do této studie
- Pacienti s močovou inkontinencí jiných než zkoumaných kategorií
- Pacienti s významným (>2. stupně) prolapsem pánevních orgánů
- Pacientky s vaginálním prolapsem mimo introitus
- Pacienti s neurologickými poruchami
- Pacienti s abnormální kapacitou močového měchýře (tj. méně než 100 ccm)
- Pacienti s abnormálními urologickými stavy, včetně postmikční rezidua, uretrální striktury a kontraktury hrdla močového měchýře, spastického močového měchýře, vezikoureterálního refluxu, močových kamenů, nádorů močového měchýře, hydronefrózy, jiného poškození ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní fragmenty svalových vláken
Fragmenty autologních svalových vláken podávané jednorázovou přímou injekcí do oblasti svěrače hrdla močového měchýře
|
Autologní fragmenty svalových vláken podané jednou přímou injekcí do oblasti svěrače hrdla močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
|
subjekt/místa biopsie/léčby budou monitorovány na známky krvácení, infekce, pokračující bolest, prodlouženou hospitalizaci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení inkontinence testem vložky
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Subjekty podstoupí 1 hodinu a 24 hodin test vložek (vložky jsou zváženy) na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu epizod inkontinence a použitých vložek za den
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
mikční deníky a vložky používané každý den budou porovnány s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gopal Badlani, MD, Wake Forest School of Medicine, Dept. of Urology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00025341
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .